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Schnelle Umkehrung der ZNS-dämpfenden Arzneimittelwirkung vor der Bestimmung des Hirntodes

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Prisma Health-Midlands
Der derzeitige Behandlungsstandard vor der Bestimmung des Hirntods bei Personen mit Verdacht auf anoxische Hirnschädigung besteht darin, komplizierende medizinische Zustände auszuschließen, die die klinische Beurteilung verfälschen können (wie schwere Elektrolyt-, Säure-Base-, endokrine oder Kreislaufstörungen), Normothermie und normalen systolischen Blutdruck zu erreichen über 100 mmHg (mit oder ohne Anwendung von Vasopressoren), das Vorhandensein von neuromuskulären Blockern (bei Vorhandensein einer Folge von 4 Zuckungen bei maximaler Ulnarisstimulation) sowie das Vorhandensein von ZNS-dämpfenden Arzneimittelwirkungen auszuschließen. Gegenwärtig wird letzteres durch Anamnese, Arzneimittelscreening und ausreichend Zeit für paralytische und sedierende Arzneimittel erreicht, um metabolisiert und aus dem Körper ausgeschieden zu werden. Die Clearance wird berechnet, indem das Fünffache der Halbwertszeit des Arzneimittels unter der Annahme normaler Leber- und Nierenfunktionen verwendet wird. Die Halbwertszeit kann auch bei Personen verlängert sein, die mit induzierter Hypothermie behandelt wurden. Die Literaturrecherche ergab Artikel mit allgemeinen Richtlinien und Ansätzen zum Hirntod, aber keiner befasste sich mit der pharmakologischen Umkehrung von Beruhigungsmitteln

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Frage der vorgeschlagenen Studie ist, ob der komatöse Zustand eines Subjekts sekundär zu einer verzögerten Clearance eines zuvor verabreichten ZNS-Depressivums ist. Durch die Verwendung pharmakologischer Gegenmittel von häufig verwendeten Benzodiazepinen und Opioiden zielen die Forscher darauf ab, Teilnehmer zu identifizieren, bei denen es wahrscheinlich ist, dass es ihnen nach vollständiger Entfernung der Medikamente aus ihrem System besser geht.

Prospektive Studie mit Aufnahme von 30 Probanden auf 2 Intensivstationen bei Palmetto Health Richland vom 1. Januar 2019 bis 30. Juni 2020. Forschungsverfahren werden auf der Intensivstation durchgeführt. Wenn sich die Teilnehmer einem gezielten Temperaturmanagement unterzogen hatten (33–36 Grad Celsius für 24 Stunden über intravaskuläre oder oberflächliche Kontrollmethoden, mit oder ohne Sedierung oder neuromuskulärer Blockade, gefolgt von einer aktiven oder passiven Wiedererwärmung mit 0,25–0,5 Grad pro Stunde über 8–12 Stunden). 37 Grad) warten die Ermittler 24 Stunden nach dem Wiedererwärmen vor dem Testen. Endpunkt ist die Bewertung, ob pharmakologische Umkehrmittel zu verbesserten GCS-Scores oder zur Rückkehr von zerebralen oder Hirnstammfunktionen bei einigen komatösen Probanden führen würden, was als positives Testergebnis gewertet wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Midlands

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit Herzstillstand, die möglicherweise ein gezieltes Temperaturmanagement (Hypothermieprotokoll) abgeschlossen haben und nach 24 Stunden Wiedererwärmung keine neurologische Erholung hatten, werden aufgenommen. Die Probanden haben eine Verdachtsdiagnose einer anoxischen Hirnverletzung infolge eines Herzstillstands, und Anfälle werden mit einem EEG ausgeschlossen. Es wird erwartet, dass alle Probanden nicht in der Lage sind, zuzustimmen, und die Zustimmung wird von ihrem gesetzlichen Bevollmächtigten eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Spontane Erholung neurologischer Funktionen, Vorhandensein von Anfällen im EEG, Personen, die noch nicht erwachsen sind, schwangere Frauen und Gefangene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umkehrdrogen
Flumazenil und Naloxon
0,2 mg i.v.-Push, der alle 20 Minuten bis zu einer Gesamtdosis von 1 mg wiederholt werden kann
Andere Namen:
  • Romazicon
0,4 mg i.v.-Push, der alle 2 Minuten bis zu einer Gesamtdosis von 2 mg wiederholt werden kann
Andere Namen:
  • Narkan
  • Evzio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte GCS-Scores oder Rückkehr zerebraler oder Hirnstammfunktionen bei komatösen Probanden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Behandlung
Die Probanden werden engmaschig beobachtet und vor und nach dem Eingriff auf Anzeichen einer zerebralen oder Hirnstammfunktion getestet (1-Reaktion auf Schmerzreize mit Kneifen des Ohrläppchens, Quetschen des Trapezius und Reiben des Brustbeins oder andere vom Gehirn ausgehende Bewegungen, z. Krampfanfälle, Decerebrate- oder Decorticate-Haltung. 2-Pupillenlichtreflex bei hellem Licht. 3-Hornhautreflexe mit Wattestäbchen oder Seidenpapier. 4-Gag-Reflex mit einem Zungenspatel, der nach einer bilateralen Gaumenanhebung sucht. 5-Husten mit trachealer Absaugung auf Karinalebene) und GCS neu bewertet
Innerhalb von 30 Minuten nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sameh R Hanna, MD, Palmetto Health-University of South Carolina Medical Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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