- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03743805
Schnelle Umkehrung der ZNS-dämpfenden Arzneimittelwirkung vor der Bestimmung des Hirntodes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Frage der vorgeschlagenen Studie ist, ob der komatöse Zustand eines Subjekts sekundär zu einer verzögerten Clearance eines zuvor verabreichten ZNS-Depressivums ist. Durch die Verwendung pharmakologischer Gegenmittel von häufig verwendeten Benzodiazepinen und Opioiden zielen die Forscher darauf ab, Teilnehmer zu identifizieren, bei denen es wahrscheinlich ist, dass es ihnen nach vollständiger Entfernung der Medikamente aus ihrem System besser geht.
Prospektive Studie mit Aufnahme von 30 Probanden auf 2 Intensivstationen bei Palmetto Health Richland vom 1. Januar 2019 bis 30. Juni 2020. Forschungsverfahren werden auf der Intensivstation durchgeführt. Wenn sich die Teilnehmer einem gezielten Temperaturmanagement unterzogen hatten (33–36 Grad Celsius für 24 Stunden über intravaskuläre oder oberflächliche Kontrollmethoden, mit oder ohne Sedierung oder neuromuskulärer Blockade, gefolgt von einer aktiven oder passiven Wiedererwärmung mit 0,25–0,5 Grad pro Stunde über 8–12 Stunden). 37 Grad) warten die Ermittler 24 Stunden nach dem Wiedererwärmen vor dem Testen. Endpunkt ist die Bewertung, ob pharmakologische Umkehrmittel zu verbesserten GCS-Scores oder zur Rückkehr von zerebralen oder Hirnstammfunktionen bei einigen komatösen Probanden führen würden, was als positives Testergebnis gewertet wird.
Studientyp
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
- Prisma Health Midlands
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit Herzstillstand, die möglicherweise ein gezieltes Temperaturmanagement (Hypothermieprotokoll) abgeschlossen haben und nach 24 Stunden Wiedererwärmung keine neurologische Erholung hatten, werden aufgenommen. Die Probanden haben eine Verdachtsdiagnose einer anoxischen Hirnverletzung infolge eines Herzstillstands, und Anfälle werden mit einem EEG ausgeschlossen. Es wird erwartet, dass alle Probanden nicht in der Lage sind, zuzustimmen, und die Zustimmung wird von ihrem gesetzlichen Bevollmächtigten eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Spontane Erholung neurologischer Funktionen, Vorhandensein von Anfällen im EEG, Personen, die noch nicht erwachsen sind, schwangere Frauen und Gefangene.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Umkehrdrogen
Flumazenil und Naloxon
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0,2 mg i.v.-Push, der alle 20 Minuten bis zu einer Gesamtdosis von 1 mg wiederholt werden kann
Andere Namen:
0,4 mg i.v.-Push, der alle 2 Minuten bis zu einer Gesamtdosis von 2 mg wiederholt werden kann
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserte GCS-Scores oder Rückkehr zerebraler oder Hirnstammfunktionen bei komatösen Probanden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Behandlung
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Die Probanden werden engmaschig beobachtet und vor und nach dem Eingriff auf Anzeichen einer zerebralen oder Hirnstammfunktion getestet (1-Reaktion auf Schmerzreize mit Kneifen des Ohrläppchens, Quetschen des Trapezius und Reiben des Brustbeins oder andere vom Gehirn ausgehende Bewegungen, z.
Krampfanfälle, Decerebrate- oder Decorticate-Haltung.
2-Pupillenlichtreflex bei hellem Licht.
3-Hornhautreflexe mit Wattestäbchen oder Seidenpapier.
4-Gag-Reflex mit einem Zungenspatel, der nach einer bilateralen Gaumenanhebung sucht.
5-Husten mit trachealer Absaugung auf Karinalebene) und GCS neu bewertet
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Innerhalb von 30 Minuten nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sameh R Hanna, MD, Palmetto Health-University of South Carolina Medical Group
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Varelas PN, Lewis A. Modern Approach to Brain Death. Semin Neurol. 2016 Dec;36(6):625-630. doi: 10.1055/s-0036-1592317. Epub 2016 Dec 1.
- Wijdicks EF. Brain death guidelines explained. Semin Neurol. 2015 Apr;35(2):105-15. doi: 10.1055/s-0035-1547532. Epub 2015 Apr 3.
- Gardiner D, Shemie S, Manara A, Opdam H. International perspective on the diagnosis of death. Br J Anaesth. 2012 Jan;108 Suppl 1:i14-28. doi: 10.1093/bja/aer397.
- Wijdicks EF. Brain death worldwide: accepted fact but no global consensus in diagnostic criteria. Neurology. 2002 Jan 8;58(1):20-5. doi: 10.1212/wnl.58.1.20.
- Wijdicks EF. The diagnosis of brain death. N Engl J Med. 2001 Apr 19;344(16):1215-21. doi: 10.1056/NEJM200104193441606. No abstract available.
- Wijdicks EF. Determining brain death in adults. Neurology. 1995 May;45(5):1003-11. doi: 10.1212/wnl.45.5.1003. No abstract available.
- Wahlster S, Wijdicks EF, Patel PV, Greer DM, Hemphill JC 3rd, Carone M, Mateen FJ. Brain death declaration: Practices and perceptions worldwide. Neurology. 2015 May 5;84(18):1870-9. doi: 10.1212/WNL.0000000000001540. Epub 2015 Apr 8.
- Wijdicks EF, Varelas PN, Gronseth GS, Greer DM; American Academy of Neurology. Evidence-based guideline update: determining brain death in adults: report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2010 Jun 8;74(23):1911-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e242a8.
- Greer DM, Varelas PN, Haque S, Wijdicks EF. Variability of brain death determination guidelines in leading US neurologic institutions. Neurology. 2008 Jan 22;70(4):284-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000296278.59487.c2. Epub 2007 Dec 12.
- Shappell CN, Frank JI, Husari K, Sanchez M, Goldenberg F, Ardelt A. Practice variability in brain death determination: a call to action. Neurology. 2013 Dec 3;81(23):2009-14. doi: 10.1212/01.wnl.0000436938.70528.4a. Epub 2013 Nov 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Pathologische Prozesse
- Neurobehaviorale Manifestationen
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- Gehirn tod
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Neurotransmitter-Agenten
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Schutzmittel
- Gegenmittel
- Narkotische Antagonisten
- Naloxon
- Flumazenil
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00077995
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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