Reversão rápida do efeito da droga depressora do SNC antes da determinação da morte cerebral
29 de outubro de 2024 atualizado por: Prisma Health-Midlands
O padrão atual de tratamento antes da determinação da morte cerebral em indivíduos com suspeita de lesão cerebral anóxica é excluir condições médicas complicadas que possam confundir a avaliação clínica (como eletrólito grave, ácido-base, distúrbio endócrino ou circulatório), atingir normotermia e pressão arterial sistólica normal acima de 100 mmHg (com ou sem uso de vasopressor), excluir a presença de agentes bloqueadores neuromusculares (com a presença de um trem de 4 espasmos com estimulação máxima do nervo ulnar), bem como excluir a presença de efeitos de drogas depressoras do SNC.
Atualmente, o último é feito pela história, triagem de drogas e permitindo tempo suficiente para que as drogas paralíticas e sedativas sejam metabolizadas e eliminadas do corpo.
A depuração é calculada usando 5 vezes a meia-vida da droga assumindo funções hepáticas e renais normais.
A meia-vida também pode ser prolongada em indivíduos que foram tratados com hipotermia induzida.
A busca na literatura revelou artigos com orientações gerais e abordagens para morte encefálica, mas nenhum abordava a reversão farmacológica de drogas sedativas
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A questão do estudo proposto é se o estado comatoso de um sujeito é secundário à depuração retardada de um depressor do SNC previamente administrado. Ao usar agentes de reversão farmacológica de benzodiazepínicos e opioides comumente usados, os investigadores visam identificar os participantes que provavelmente podem melhorar após a eliminação completa dos medicamentos de seu sistema.
Ensaio prospectivo com inscrição de 30 indivíduos em 2 unidades de terapia intensiva no Palmetto Health Richland de 1º de janeiro de 2019 a 30 de junho de 2020. Os procedimentos de pesquisa serão realizados no ambiente de terapia intensiva. Se os participantes foram submetidos a controle de temperatura direcionado (33-36 graus Celsius por 24 horas por meio de métodos de controle intravascular ou de superfície, com ou sem sedação ou bloqueio neuromuscular, seguido de reaquecimento ativo ou passivo a 0,25-0,5 graus por hora durante 8-12 horas para 37 graus) os investigadores aguardarão 24 horas após o reaquecimento antes do teste. O ponto final é avaliar se os agentes de reversão farmacológica resultariam em melhores pontuações da ECGl ou retorno das funções cerebrais ou do tronco encefálico em alguns indivíduos em coma, o que será considerado um resultado de teste positivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prisma Health Midlands
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com parada cardíaca que podem ter concluído o controle de temperatura direcionado (protocolo de hipotermia) e não tiveram recuperação neurológica após 24 horas de reaquecimento serão inscritos. Os indivíduos terão um diagnóstico suspeito de lesão cerebral anóxica secundária a parada cardíaca e convulsões descartadas com um EEG. Espera-se que todos os sujeitos sejam incapazes de consentir e o consentimento será obtido de seu representante legal autorizado.
Critério de exclusão:
- Recuperação espontânea das funções neurológicas, presença de convulsões no EEG, indivíduos ainda não adultos, gestantes e presidiários.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Drogas de reversão
Flumazenil e naloxona
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0,2 mg IV push, que pode ser repetido a cada 20 minutos até um total de 1 mg
Outros nomes:
0,4 mg IV push, que pode ser repetido a cada 2 minutos até um total de 2 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de GCS aprimorados ou retorno de funções cerebrais ou do tronco cerebral em indivíduos comatosos
Prazo: Dentro de 30 minutos após o tratamento
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Os indivíduos serão observados de perto e testados antes e depois da intervenção quanto a quaisquer sinais de função cerebral ou do tronco cerebral (1-Resposta ao estímulo de dor com pinçamento do lóbulo da orelha, compressão do trapézio e fricção do esterno ou outros movimentos de origem cerebral, por ex.
convulsões, postura descerebrada ou decorticada.
2-Reflexo de luz pupilar com luz brilhante.
3-Reflexos corneanos com o uso de cotonete ou lenço de papel.
Reflexo 4-Gag com abaixador de língua procurando elevação palatina bilateral.
5-Tosse com aspiração traqueal ao nível carinal) e ECG reavaliados
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Dentro de 30 minutos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sameh R Hanna, MD, Palmetto Health-University of South Carolina Medical Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Varelas PN, Lewis A. Modern Approach to Brain Death. Semin Neurol. 2016 Dec;36(6):625-630. doi: 10.1055/s-0036-1592317. Epub 2016 Dec 1.
- Wijdicks EF. Brain death guidelines explained. Semin Neurol. 2015 Apr;35(2):105-15. doi: 10.1055/s-0035-1547532. Epub 2015 Apr 3.
- Gardiner D, Shemie S, Manara A, Opdam H. International perspective on the diagnosis of death. Br J Anaesth. 2012 Jan;108 Suppl 1:i14-28. doi: 10.1093/bja/aer397.
- Wijdicks EF. Brain death worldwide: accepted fact but no global consensus in diagnostic criteria. Neurology. 2002 Jan 8;58(1):20-5. doi: 10.1212/wnl.58.1.20.
- Wijdicks EF. The diagnosis of brain death. N Engl J Med. 2001 Apr 19;344(16):1215-21. doi: 10.1056/NEJM200104193441606. No abstract available.
- Wijdicks EF. Determining brain death in adults. Neurology. 1995 May;45(5):1003-11. doi: 10.1212/wnl.45.5.1003. No abstract available.
- Wahlster S, Wijdicks EF, Patel PV, Greer DM, Hemphill JC 3rd, Carone M, Mateen FJ. Brain death declaration: Practices and perceptions worldwide. Neurology. 2015 May 5;84(18):1870-9. doi: 10.1212/WNL.0000000000001540. Epub 2015 Apr 8.
- Wijdicks EF, Varelas PN, Gronseth GS, Greer DM; American Academy of Neurology. Evidence-based guideline update: determining brain death in adults: report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2010 Jun 8;74(23):1911-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e242a8.
- Greer DM, Varelas PN, Haque S, Wijdicks EF. Variability of brain death determination guidelines in leading US neurologic institutions. Neurology. 2008 Jan 22;70(4):284-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000296278.59487.c2. Epub 2007 Dec 12.
- Shappell CN, Frank JI, Husari K, Sanchez M, Goldenberg F, Ardelt A. Practice variability in brain death determination: a call to action. Neurology. 2013 Dec 3;81(23):2009-14. doi: 10.1212/01.wnl.0000436938.70528.4a. Epub 2013 Nov 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
20 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Manifestações Neurocomportamentais
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Distúrbios da Consciência
- Inconsciência
- Coma
- Lesões cerebrais
- Morte
- Morte cerebral
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Agentes Protetores
- Antídotos
- Antagonistas Narcóticos
- Naloxona
- Flumazenil
Outros números de identificação do estudo
- Pro00077995
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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