Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybkie odwrócenie działania leku działającego depresyjnie na OUN przed określeniem śmierci mózgu

29 października 2024 zaktualizowane przez: Prisma Health-Midlands
Obecny standard opieki przed stwierdzeniem śmierci mózgu u osób z podejrzeniem uszkodzenia mózgu spowodowanego niedotlenieniem polega na wykluczeniu wikłających schorzeń, które mogą utrudniać ocenę kliniczną (takich jak ciężkie zaburzenia elektrolitowe, kwasowo-zasadowe, zaburzenia endokrynologiczne lub krążenie), osiągnięcie normotermii i prawidłowego skurczowego ciśnienia krwi powyżej 100 mmHg (z zastosowaniem lub bez wazopresora), wykluczyć obecność środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (z obecnością ciągu 4 skurczów z maksymalną stymulacją nerwu łokciowego) oraz wykluczyć działanie leku hamujące ośrodkowy układ nerwowy. Obecnie to ostatnie odbywa się na podstawie wywiadu, badania przesiewowego leków i pozostawienia wystarczającej ilości czasu na metabolizowanie i usuwanie leków paraliżujących i uspokajających z organizmu. Klirens oblicza się na podstawie 5-krotności okresu półtrwania leku przy założeniu prawidłowej czynności wątroby i nerek. Okres półtrwania może być również wydłużony u osób, które były leczone indukowaną hipotermią. Wyszukiwanie literatury ujawniło artykuły z ogólnymi wytycznymi i podejściami do śmierci mózgu, ale żaden nie dotyczył farmakologicznego odwracania działania leków uspokajających

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie dotyczy tego, czy stan śpiączki u pacjenta jest wtórny do opóźnionego klirensu wcześniej podanego leku działającego depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy. Wykorzystując farmakologiczne środki odwracające powszechnie stosowane benzodiazepiny i opioidy, badacze mają na celu zidentyfikowanie uczestników, u których prawdopodobnie nastąpi poprawa po całkowitym usunięciu leków z ich organizmu.

Badanie prospektywne obejmujące 30 pacjentów na 2 oddziałach intensywnej terapii w Palmetto Health Richland od 1 stycznia 2019 r. do 30 czerwca 2020 r. Procedury badawcze będą wykonywane w warunkach intensywnej terapii. Jeśli uczestnicy przeszli ukierunkowaną kontrolę temperatury (33-36 stopni Celsjusza przez 24 godziny metodami kontroli wewnątrznaczyniowej lub powierzchniowej, z sedacją lub blokadą nerwowo-mięśniową lub bez, a następnie rozgrzewanie czynne lub bierne z szybkością 0,25-0,5 stopnia na godzinę przez 8-12 godzin do 37 stopni) badacze odczekają 24 godziny po ponownym ogrzaniu przed badaniem. Punktem końcowym jest ocena, czy farmakologiczne środki odwracające skutkowałyby poprawą wyników GCS lub powrotem funkcji mózgu lub pnia mózgu u niektórych osób w śpiączce, co zostanie uznane za pozytywny wynik testu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health Midlands

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z zatrzymaniem krążenia, którzy mogli ukończyć kontrolowanie docelowej temperatury ciała (protokół hipotermii) i nie uzyskali poprawy neurologicznej po 24 godzinach ponownego ogrzewania, zostaną włączeni do badania. Pacjenci będą mieli podejrzenie niedotlenowego uszkodzenia mózgu wtórnego do zatrzymania akcji serca, a napady zostaną wykluczone za pomocą EEG. Oczekuje się, że wszyscy uczestnicy nie będą w stanie wyrazić zgody, a zgoda zostanie uzyskana od ich prawnego upoważnionego przedstawiciela.

Kryteria wyłączenia:

  • Samoistne przywrócenie funkcji neurologicznych, obecność napadów w EEG, osoby niepełnoletnie, kobiety w ciąży i więźniowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leki odwracające
Flumazenil i nalokson
Lek: Flumazenil
0,2 mg dożylne, które można powtarzać co 20 minut, łącznie do 1 mg
Inne nazwy:
  • Romazykon
Lek: Nalokson
0,4 mg dożylne, które można powtarzać co 2 minuty, łącznie do 2 mg
Inne nazwy:
  • Narcan
  • Evzio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyników GCS lub powrót funkcji mózgu lub pnia mózgu u osób w śpiączce
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po zabiegu
Pacjenci będą uważnie obserwowani i badani przed i po interwencji pod kątem jakichkolwiek oznak funkcji mózgu lub pnia mózgu (1-Reakcja na bodziec bólowy ze szczypaniem płatka ucha, ściskaniem mięśnia czworobocznego i pocieraniem mostka lub innymi ruchami pochodzącymi z mózgu, np. napady padaczkowe, odmózgowienie lub obłuszczenie postawy. 2-odruch źreniczny na światło z jasnym światłem. 3-Odruchy rogówkowe przy użyciu wacika lub bibuły. Odruch 4-Gag ze szpatułką języka w poszukiwaniu obustronnego uniesienia podniebienia. 5-Kaszel z odsysaniem tchawicy na poziomie karina) i ponowna ocena GCS
W ciągu 30 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prisma Health-Midlands

Śledczy

  • Główny śledczy: Sameh R Hanna, MD, Palmetto Health-University of South Carolina Medical Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00077995

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj