Hurtig vending af CNS-depressiv lægemiddeleffekt før bestemmelse af hjernedød
29. oktober 2024 opdateret af: Prisma Health-Midlands
Den nuværende standard for pleje forud for bestemmelse af hjernedød hos forsøgspersoner med mistanke om anoxisk hjerneskade er at udelukke komplicerende medicinske tilstande, der kan forvirre klinisk vurdering (såsom alvorlig elektrolyt, syrebase, endokrine eller kredsløbsforstyrrelser), opnå normotermi og normalt systolisk blodtryk over 100 mmHg (med eller uden brug af vasopressor), udelukker tilstedeværelsen af neuromuskulære blokerende midler (med tilstedeværelsen af et tog på 4 trækninger med maksimal ulnar nervestimulation) samt for at udelukke tilstedeværelsen af CNS-depressive lægemiddeleffekter.
På nuværende tidspunkt udføres sidstnævnte af historie, lægemiddelscreening og giver tilstrækkelig tid til, at paralytiske og beroligende lægemidler kan metaboliseres og fjernes fra kroppen.
Clearance beregnes ved at bruge 5 gange lægemidlets halveringstid under forudsætning af normale lever- og nyrefunktioner.
Halveringstiden kan også forlænges hos personer, der er blevet behandlet med induceret hypotermi.
Litteratursøgning afslørede artikler med generelle retningslinjer og tilgange til hjernedød, men ingen omhandlede farmakologisk reversering af beroligende medicin
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spørgsmålet om den foreslåede undersøgelse er, om et forsøgspersons komatøse tilstand er sekundær til forsinket clearance af et tidligere indgivet CNS-depressivt middel. Ved at bruge farmakologiske reverseringsmidler af almindeligt anvendte benzodiazepiner og opioider, sigter efterforskerne på at identificere deltagere, der sandsynligvis kan forbedre sig efter fuldstændig clearance af stofferne fra deres system.
Prospektivt forsøg med indskrivning af 30 forsøgspersoner på 2 intensivafdelinger på Palmetto Health Richland fra 1. januar 2019 til 30. juni 2020. Forskningsprocedurer vil blive udført i intensiv pleje. Hvis deltagerne havde gennemgået målrettet temperaturstyring (33-36 grader Celsius i 24 timer via intravaskulære eller overfladekontrolmetoder, med eller uden sedation eller neuromuskulær blokade, efterfulgt af genopvarmning aktivt eller passivt med 0,25-0,5 grader i timen over 8-12 timer for at 37 grader) vil efterforskere vente 24 timer efter genopvarmning før test. Slutpunktet er at evaluere, om farmakologiske reverseringsmidler vil resultere i forbedrede GCS-score eller tilbagevenden af cerebrale eller hjernestammefunktioner hos nogle komatøse forsøgspersoner, hvilket vil blive betragtet som et positivt testresultat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
- Prisma Health Midlands
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med hjertestop, som muligvis har gennemført målrettet temperaturstyring (hypotermiprotokol) og ikke har haft nogen neurologisk restitution efter 24 timers genopvarmning, vil blive tilmeldt. Forsøgspersoner vil have en mistænkt diagnose af anoxisk hjerneskade sekundært til hjertestop, og anfald udelukket med et EEG. Alle forsøgspersoner forventes at være ude af stand til at give samtykke, og samtykke vil blive indhentet fra deres juridiske autoriserede repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- Spontan genopretning af neurologiske funktioner, tilstedeværelse af anfald på EEG, personer, der endnu ikke er voksne, gravide kvinder og fanger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilbageførselsmedicin
Flumazenil og naloxon
|
0,2 mg IV-skub, som kan gentages hvert 20. minut i op til i alt 1 mg
Andre navne:
0,4 mg IV-skub, som kan gentages hvert 2. minut i op til i alt 2 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedrede GCS-scorer eller tilbagevenden af cerebrale eller hjernestammefunktioner hos personer, der er i koma
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter behandling
|
Forsøgspersoner vil blive observeret tæt og testet før og efter intervention for tegn på cerebral funktion eller hjernestammefunktion (1-Respons på smertestimulus med klemning i øreflippen, trapezius-klemning og gnidning af brystbenet eller andre hjerne-originerende bevægelser, f.eks.
anfald, decerebrere eller dekorere kropsholdning.
2-Pupillær lysrefleks med skarpt lys.
3-hornhindereflekser med brug af vatpind eller silkepapir.
4-Gag refleks med en tungedepressor på udkig efter bilateral palatal elevation.
5-Hoste med luftrørssugning på karinalt niveau) og GCS revurderet
|
Inden for 30 minutter efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sameh R Hanna, MD, Palmetto Health-University of South Carolina Medical Group
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Varelas PN, Lewis A. Modern Approach to Brain Death. Semin Neurol. 2016 Dec;36(6):625-630. doi: 10.1055/s-0036-1592317. Epub 2016 Dec 1.
- Wijdicks EF. Brain death guidelines explained. Semin Neurol. 2015 Apr;35(2):105-15. doi: 10.1055/s-0035-1547532. Epub 2015 Apr 3.
- Gardiner D, Shemie S, Manara A, Opdam H. International perspective on the diagnosis of death. Br J Anaesth. 2012 Jan;108 Suppl 1:i14-28. doi: 10.1093/bja/aer397.
- Wijdicks EF. Brain death worldwide: accepted fact but no global consensus in diagnostic criteria. Neurology. 2002 Jan 8;58(1):20-5. doi: 10.1212/wnl.58.1.20.
- Wijdicks EF. The diagnosis of brain death. N Engl J Med. 2001 Apr 19;344(16):1215-21. doi: 10.1056/NEJM200104193441606. No abstract available.
- Wijdicks EF. Determining brain death in adults. Neurology. 1995 May;45(5):1003-11. doi: 10.1212/wnl.45.5.1003. No abstract available.
- Wahlster S, Wijdicks EF, Patel PV, Greer DM, Hemphill JC 3rd, Carone M, Mateen FJ. Brain death declaration: Practices and perceptions worldwide. Neurology. 2015 May 5;84(18):1870-9. doi: 10.1212/WNL.0000000000001540. Epub 2015 Apr 8.
- Wijdicks EF, Varelas PN, Gronseth GS, Greer DM; American Academy of Neurology. Evidence-based guideline update: determining brain death in adults: report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2010 Jun 8;74(23):1911-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e242a8.
- Greer DM, Varelas PN, Haque S, Wijdicks EF. Variability of brain death determination guidelines in leading US neurologic institutions. Neurology. 2008 Jan 22;70(4):284-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000296278.59487.c2. Epub 2007 Dec 12.
- Shappell CN, Frank JI, Husari K, Sanchez M, Goldenberg F, Ardelt A. Practice variability in brain death determination: a call to action. Neurology. 2013 Dec 3;81(23):2009-14. doi: 10.1212/01.wnl.0000436938.70528.4a. Epub 2013 Nov 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
21. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2018
Først opslået (Faktiske)
16. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Patologiske processer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Bevidsthedsforstyrrelser
- Bevidstløshed
- Koma
- Hjerneskader
- Død
- Hjernedød
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Neurotransmittermidler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Beskyttelsesagenter
- Modgift
- Narkotiske antagonister
- Naloxon
- Flumazenil
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00077995
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .