Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask reversering av CNS-depressiv medikamenteffekt før hjernedødsbestemmelse

29. oktober 2024 oppdatert av: Prisma Health-Midlands
Gjeldende standard for omsorg før bestemmelse av hjernedød hos personer med mistanke om anoksisk hjerneskade er å utelukke kompliserende medisinske tilstander som kan forvirre klinisk vurdering (som alvorlig elektrolytt, syrebase, endokrine eller sirkulasjonsforstyrrelser), oppnå normotermi og normalt systolisk blodtrykk over 100 mmHg (med eller uten bruk av vasopressorer), utelukk tilstedeværelsen av nevromuskulære blokkerende midler (med tilstedeværelsen av et tog på 4 rykninger med maksimal ulnar nervestimulering) samt for å utelukke tilstedeværelsen av CNS-dempende medikamenteffekter. På det nåværende tidspunkt gjøres sistnevnte av historie, medikamentscreening og gir nok tid til at paralytiske og beroligende medisiner kan metaboliseres og fjernes fra kroppen. Clearance beregnes ved å bruke 5 ganger legemidlets halveringstid forutsatt normal lever- og nyrefunksjon. Halveringstiden kan også forlenges hos personer som har blitt behandlet med indusert hypotermi. Litteratursøk avdekket artikler med generelle retningslinjer og tilnærminger til hjernedød, men ingen tok for seg farmakologisk reversering av beroligende medisiner

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spørsmålet om den foreslåtte studien er om en persons komatøse tilstand er sekundær til forsinket clearance av et tidligere administrert CNS-dempende middel. Ved å bruke farmakologiske reverseringsmidler av vanlig brukte benzodiazepiner og opioider, tar etterforskerne sikte på å identifisere deltakere som sannsynligvis kan forbedre seg etter fullstendig fjerning av stoffene fra systemet.

Prospektiv studie med registrering av 30 forsøkspersoner i 2 intensivavdelinger ved Palmetto Health Richland fra 1. januar 2019 til 30. juni 2020. Forskningsprosedyrer vil bli utført i intensivavdelingen. Hvis deltakerne hadde gjennomgått målrettet temperaturstyring (33-36 grader Celsius i 24 timer via intravaskulære eller overflatekontrollmetoder, med eller uten sedasjon eller nevromuskulær blokade, etterfulgt av oppvarming aktivt eller passivt med 0,25-0,5 grader per time i løpet av 8-12 timer for å 37 grader) vil etterforskerne vente 24 timer etter oppvarming før testing. Sluttpunktet er å evaluere om farmakologiske reverseringsmidler vil resultere i forbedrede GCS-skårer eller tilbakeføring av cerebrale eller hjernestammefunksjoner hos enkelte komatøse personer, noe som vil bli ansett som et positivt testresultat.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health Midlands

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med hjertestans som kan ha fullført målrettet temperaturstyring (hypotermiprotokoll) og ikke har hatt noen nevrologisk restitusjon etter 24 timer med oppvarming, vil bli registrert. Pasientene vil ha en mistanke om anoksisk hjerneskade sekundært til hjertestans, og anfall utelukket med EEG. Alle forsøkspersoner forventes å være ute av stand til å samtykke, og samtykke vil bli innhentet fra deres juridiske autoriserte representant.

Ekskluderingskriterier:

  • Spontan gjenoppretting av nevrologiske funksjoner, tilstedeværelse av anfall på EEG, individer som ennå ikke er voksne, gravide kvinner og fanger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reverseringsmedisiner
Flumazenil og nalokson
Legemiddel: Flumazenil
0,2 mg IV push, som kan gjentas hvert 20. minutt i opptil totalt 1 mg
Andre navn:
  • Romazicon
Legemiddel: Nalokson
0,4 mg IV push, som kan gjentas hvert 2. minutt i opptil totalt 2 mg
Andre navn:
  • Narcan
  • Evzio

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret GCS-score eller tilbakeføring av cerebrale eller hjernestammefunksjoner hos personer som er i koma
Tidsramme: Innen 30 minutter etter behandling
Forsøkspersonene vil bli observert nøye og testet før og etter intervensjon for tegn på hjerne- eller hjernestammefunksjon (1-Respons på smertestimulus med klyping i øreflippen, trapezius-klemming og gnidning av brystbenet eller andre hjerne-opprinnende bevegelser, f.eks. anfall, decerebrere eller dekorere kroppsholdning. 2-Pupillær lysrefleks med sterkt lys. 3-Corneal reflekser med bruk av bomullspinne eller silkepapir. 4-Gag-refleks med en tungedepressor på jakt etter bilateral palatal elevasjon. 5-Hoste med trakealsuging på karinalt nivå) og GCS revurdert
Innen 30 minutter etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prisma Health-Midlands

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sameh R Hanna, MD, Palmetto Health-University of South Carolina Medical Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

20. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00077995

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere