Rapida inversione dell'effetto del farmaco depressore del SNC prima della determinazione della morte cerebrale
29 ottobre 2024 aggiornato da: Prisma Health-Midlands
L'attuale standard di cura prima della determinazione della morte cerebrale in soggetti con sospetta lesione cerebrale anossica consiste nell'escludere condizioni mediche complicanti che possono confondere la valutazione clinica (come elettroliti gravi, acido base, disturbi endocrini o circolatori), raggiungere la normotermia e la normale pressione arteriosa sistolica superiori a 100 mmHg (con o senza uso di vasopressori), escludere la presenza di agenti bloccanti neuromuscolari (con presenza di un treno di 4 contrazioni con massima stimolazione del nervo ulnare) così come escludere la presenza di effetti farmacologici depressivi del SNC.
Al momento, quest'ultimo viene eseguito dall'anamnesi, dallo screening dei farmaci e concedendo tempo sufficiente affinché i farmaci paralitici e sedativi vengano metabolizzati e eliminati dal corpo.
La clearance viene calcolata utilizzando 5 volte l'emivita del farmaco assumendo normali funzioni epatiche e renali.
L'emivita può anche essere prolungata in soggetti che sono stati trattati con ipotermia indotta.
La ricerca della letteratura ha rivelato articoli con linee guida generali e approcci alla morte cerebrale, ma nessuno ha affrontato l'inversione farmacologica dei farmaci sedativi
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La questione dello studio proposto è se lo stato comatoso di un soggetto sia secondario alla clearance ritardata di un depressore del SNC precedentemente somministrato. Utilizzando agenti di inversione farmacologica delle benzodiazepine e degli oppioidi comunemente usati, i ricercatori mirano a identificare i partecipanti che potrebbero probabilmente migliorare dopo la completa eliminazione dei farmaci dal loro sistema.
Studio prospettico con arruolamento di 30 soggetti in 2 unità di terapia intensiva presso Palmetto Health Richland dal 1° gennaio 2019 al 30 giugno 2020. Le procedure di ricerca saranno eseguite nel contesto della terapia intensiva. Se i partecipanti erano stati sottoposti a una gestione mirata della temperatura (33-36 gradi Celsius per 24 ore tramite metodi di controllo intravascolare o di superficie, con o senza sedazione o blocco neuromuscolare, seguito da riscaldamento attivo o passivo a 0,25-0,5 gradi all'ora per 8-12 ore a 37 gradi) gli investigatori aspetteranno 24 ore dopo il riscaldamento prima del test. Il punto finale è valutare se gli agenti di inversione farmacologica porterebbero a un miglioramento dei punteggi GCS o al ritorno delle funzioni cerebrali o del tronco cerebrale in alcuni soggetti in coma, che sarà considerato un risultato positivo del test.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
- Prisma Health Midlands
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno arruolati adulti con arresto cardiaco che potrebbero aver completato la gestione mirata della temperatura (protocollo ipotermia) e non hanno avuto recupero neurologico dopo 24 ore di riscaldamento. I soggetti avranno una sospetta diagnosi di lesione cerebrale anossica secondaria ad arresto cardiaco e convulsioni escluse con un EEG. Tutti i soggetti dovrebbero essere impossibilitati ad acconsentire e il consenso sarà ottenuto dal loro legale rappresentante autorizzato.
Criteri di esclusione:
- Recupero spontaneo delle funzioni neurologiche, presenza di convulsioni all'EEG, soggetti non ancora adulti, donne in gravidanza e detenuti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Droghe di inversione
Flumazenil e naloxone
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Push da 0,2 mg EV, che può essere ripetuto ogni 20 minuti fino a un totale di 1 mg
Altri nomi:
Push da 0,4 mg EV, che può essere ripetuto ogni 2 minuti fino a un totale di 2 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi GCS migliorati o ritorno delle funzioni cerebrali o del tronco encefalico in soggetti in coma
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo il trattamento
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I soggetti saranno osservati da vicino e testati prima e dopo l'intervento per qualsiasi segno di funzione cerebrale o del tronco cerebrale (1-Risposta allo stimolo del dolore con pizzicamento del lobo dell'orecchio, compressione del trapezio e sfregamento dello sterno o altri movimenti di origine cerebrale, ad es.
convulsioni, postura decerebrata o decorticata.
2-Riflesso pupillare alla luce con luce intensa.
3-Riflessi corneali con l'utilizzo di cotton fioc o carta velina.
Riflesso 4-Gag con un abbassalingua alla ricerca di un'elevazione palatale bilaterale.
5-Tosse con aspirazione tracheale a livello carenale) e GCS rivalutati
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Entro 30 minuti dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sameh R Hanna, MD, Palmetto Health-University of South Carolina Medical Group
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Varelas PN, Lewis A. Modern Approach to Brain Death. Semin Neurol. 2016 Dec;36(6):625-630. doi: 10.1055/s-0036-1592317. Epub 2016 Dec 1.
- Wijdicks EF. Brain death guidelines explained. Semin Neurol. 2015 Apr;35(2):105-15. doi: 10.1055/s-0035-1547532. Epub 2015 Apr 3.
- Gardiner D, Shemie S, Manara A, Opdam H. International perspective on the diagnosis of death. Br J Anaesth. 2012 Jan;108 Suppl 1:i14-28. doi: 10.1093/bja/aer397.
- Wijdicks EF. Brain death worldwide: accepted fact but no global consensus in diagnostic criteria. Neurology. 2002 Jan 8;58(1):20-5. doi: 10.1212/wnl.58.1.20.
- Wijdicks EF. The diagnosis of brain death. N Engl J Med. 2001 Apr 19;344(16):1215-21. doi: 10.1056/NEJM200104193441606. No abstract available.
- Wijdicks EF. Determining brain death in adults. Neurology. 1995 May;45(5):1003-11. doi: 10.1212/wnl.45.5.1003. No abstract available.
- Wahlster S, Wijdicks EF, Patel PV, Greer DM, Hemphill JC 3rd, Carone M, Mateen FJ. Brain death declaration: Practices and perceptions worldwide. Neurology. 2015 May 5;84(18):1870-9. doi: 10.1212/WNL.0000000000001540. Epub 2015 Apr 8.
- Wijdicks EF, Varelas PN, Gronseth GS, Greer DM; American Academy of Neurology. Evidence-based guideline update: determining brain death in adults: report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2010 Jun 8;74(23):1911-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e242a8.
- Greer DM, Varelas PN, Haque S, Wijdicks EF. Variability of brain death determination guidelines in leading US neurologic institutions. Neurology. 2008 Jan 22;70(4):284-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000296278.59487.c2. Epub 2007 Dec 12.
- Shappell CN, Frank JI, Husari K, Sanchez M, Goldenberg F, Ardelt A. Practice variability in brain death determination: a call to action. Neurology. 2013 Dec 3;81(23):2009-14. doi: 10.1212/01.wnl.0000436938.70528.4a. Epub 2013 Nov 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Stimato)
20 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
21 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Processi patologici
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Disturbi della coscienza
- Incoscienza
- Coma
- Lesioni cerebrali
- Morte
- Morte cerebrale
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti neurotrasmettitori
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Agenti protettivi
- Antidoti
- Antagonisti narcotici
- Naloxone
- Flumazenil
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00077995
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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