뇌사 결정 이전의 CNS-억제 약물 효과의 신속한 역전
2024년 10월 29일 업데이트: Prisma Health-Midlands
무산소성 뇌 손상이 의심되는 피험자에서 뇌사를 결정하기 전의 현재 치료 표준은 임상 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 복잡한 의학적 상태(예: 심각한 전해질, 산성 염기, 내분비 또는 순환 장애)를 배제하고 정상 체온 및 정상 수축기 혈압을 달성하는 것입니다. 100mmHg 이상(혈압상승제 사용 유무에 관계없이), 신경근 차단제의 존재를 배제하고(최대 척골 신경 자극과 함께 4연축의 존재 포함) CNS 억제제 약물 효과의 존재를 배제합니다.
현재 후자는 병력, 약물 선별 및 마비 및 진정제가 대사되어 신체에서 제거될 수 있는 충분한 시간을 허용함으로써 수행됩니다.
클리어런스는 정상 간 및 신장 기능을 가정하여 약물 반감기의 5배를 사용하여 계산됩니다.
반감기는 유도된 저체온증 치료를 받은 피험자에서도 연장될 수 있습니다.
문헌 검색을 통해 뇌사에 대한 일반적인 지침과 접근 방식이 있는 기사가 공개되었지만 진정제의 약리학적 역전을 다룬 기사는 없었습니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 질문은 피험자의 혼수 상태가 이전에 투여된 CNS 억제제의 제거 지연에 이차적인 것인지 여부입니다. 일반적으로 사용되는 벤조디아제핀 및 오피오이드의 약리학적 역전제를 사용함으로써 연구자들은 시스템에서 약물을 완전히 제거한 후 개선될 수 있는 참가자를 식별하는 것을 목표로 합니다.
2019년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지 Palmetto Health Richland에서 2개의 중환자실에 30명의 피험자를 등록한 전향적 시험. 연구 절차는 집중 치료 환경에서 수행됩니다. 참가자가 진정제 또는 신경근 차단제를 사용하거나 사용하지 않고 혈관 내 또는 표면 제어 방법을 통해 24시간 동안 섭씨 33~36도의 목표 온도 관리를 받은 후 8~12시간 동안 시간당 0.25~0.5도로 능동적 또는 수동적으로 재가온한 경우 37도) 조사관은 테스트 전에 재가열 후 24시간을 기다립니다. 종점은 약리학적 역전제가 일부 혼수상태 환자에서 개선된 GCS 점수 또는 대뇌 또는 뇌간 기능의 회복을 가져올 수 있는지 평가하는 것이며, 이는 양성 테스트 결과로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Prisma Health Midlands
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 목표 온도 관리(저체온 프로토콜)를 완료하고 24시간 재가온 후에도 신경학적 회복이 없는 심정지 성인이 등록됩니다. 피험자는 심장 정지에 이차적인 무산소성 뇌 손상이 의심되고 EEG로 발작이 배제됩니다. 모든 피험자는 동의할 수 없으며 법적 대리인으로부터 동의를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 신경학적 기능의 자발적인 회복, EEG에서 발작의 존재, 아직 성인이 아닌 개인, 임산부 및 수감자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반전 약물
플루마제닐과 날록손
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0.2mg 정맥주사(총 1mg까지 20분마다 반복 가능)
다른 이름들:
0.4mg 정맥주사(총 2mg까지 2분마다 반복 가능)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혼수 상태에 있는 환자의 향상된 GCS 점수 또는 대뇌 또는 뇌간 기능의 회복
기간: 시술 후 30분 이내
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대뇌 또는 뇌간 기능의 모든 징후에 대해 개입 전후에 피험자를 면밀히 관찰하고 테스트합니다(1-귓불 꼬집기, 승모근 압착 및 흉골 문지름 또는 기타 뇌 발생 운동을 통한 통증 자극에 대한 반응, 예:
발작, 뇌절제 또는 박피 자세.
2-밝은 빛으로 동공 빛 반사.
3-면봉이나 티슈 페이퍼를 사용한 각막 반사.
양측 구개 거상을 찾는 설압자를 이용한 4-Gag 반사.
5-기관지 흡입을 동반한 기침) 및 GCS 재평가
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시술 후 30분 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sameh R Hanna, MD, Palmetto Health-University of South Carolina Medical Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Varelas PN, Lewis A. Modern Approach to Brain Death. Semin Neurol. 2016 Dec;36(6):625-630. doi: 10.1055/s-0036-1592317. Epub 2016 Dec 1.
- Wijdicks EF. Brain death guidelines explained. Semin Neurol. 2015 Apr;35(2):105-15. doi: 10.1055/s-0035-1547532. Epub 2015 Apr 3.
- Gardiner D, Shemie S, Manara A, Opdam H. International perspective on the diagnosis of death. Br J Anaesth. 2012 Jan;108 Suppl 1:i14-28. doi: 10.1093/bja/aer397.
- Wijdicks EF. Brain death worldwide: accepted fact but no global consensus in diagnostic criteria. Neurology. 2002 Jan 8;58(1):20-5. doi: 10.1212/wnl.58.1.20.
- Wijdicks EF. The diagnosis of brain death. N Engl J Med. 2001 Apr 19;344(16):1215-21. doi: 10.1056/NEJM200104193441606. No abstract available.
- Wijdicks EF. Determining brain death in adults. Neurology. 1995 May;45(5):1003-11. doi: 10.1212/wnl.45.5.1003. No abstract available.
- Wahlster S, Wijdicks EF, Patel PV, Greer DM, Hemphill JC 3rd, Carone M, Mateen FJ. Brain death declaration: Practices and perceptions worldwide. Neurology. 2015 May 5;84(18):1870-9. doi: 10.1212/WNL.0000000000001540. Epub 2015 Apr 8.
- Wijdicks EF, Varelas PN, Gronseth GS, Greer DM; American Academy of Neurology. Evidence-based guideline update: determining brain death in adults: report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2010 Jun 8;74(23):1911-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e242a8.
- Greer DM, Varelas PN, Haque S, Wijdicks EF. Variability of brain death determination guidelines in leading US neurologic institutions. Neurology. 2008 Jan 22;70(4):284-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000296278.59487.c2. Epub 2007 Dec 12.
- Shappell CN, Frank JI, Husari K, Sanchez M, Goldenberg F, Ardelt A. Practice variability in brain death determination: a call to action. Neurology. 2013 Dec 3;81(23):2009-14. doi: 10.1212/01.wnl.0000436938.70528.4a. Epub 2013 Nov 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2021년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00077995
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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