- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03743805
Reversión rápida del efecto del fármaco depresor del SNC antes de la determinación de la muerte cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cuestión del estudio propuesto es si el estado comatoso de un sujeto es secundario a la eliminación tardía de un depresor del SNC administrado previamente. Mediante el uso de agentes farmacológicos de reversión de las benzodiazepinas y los opiáceos de uso común, los investigadores tienen como objetivo identificar a los participantes que probablemente mejoren después de la eliminación completa de los medicamentos de su sistema.
Ensayo prospectivo con inscripción de 30 sujetos en 2 unidades de cuidados intensivos en Palmetto Health Richland del 1 de enero de 2019 al 30 de junio de 2020. Los procedimientos de investigación se realizarán en el entorno de cuidados intensivos. Si los participantes se habían sometido a un control de temperatura específico (33 a 36 grados centígrados durante 24 horas a través de métodos intravasculares o de control de superficie, con o sin sedación o bloqueo neuromuscular, seguido de recalentamiento activo o pasivo a 0,25 a 0,5 grados por hora durante 8 a 12 horas para 37 grados) los investigadores esperarán 24 horas después del recalentamiento antes de la prueba. El punto final es evaluar si los agentes de reversión farmacológica darían como resultado mejores puntajes de GCS o el retorno de las funciones cerebrales o del tronco encefálico en algunos sujetos comatosos, lo que se considerará un resultado positivo de la prueba.
Tipo de estudio
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prisma Health Midlands
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se inscribirán adultos con paro cardíaco que pueden haber completado el control de temperatura objetivo (protocolo de hipotermia) y no han tenido recuperación neurológica después de 24 horas de recalentamiento. Los sujetos tendrán un diagnóstico de sospecha de lesión cerebral anóxica secundaria a un paro cardíaco y se descartarán convulsiones con un EEG. Se espera que todos los sujetos no puedan dar su consentimiento y el consentimiento se obtendrá de su representante legal autorizado.
Criterio de exclusión:
- Recuperación espontánea de funciones neurológicas, presencia de convulsiones en EEG, personas que aún no son adultas, mujeres embarazadas y reclusos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Medicamentos de reversión
Flumazenil y naloxona
|
Bote de 0,2 mg IV, que puede repetirse cada 20 minutos hasta un total de 1 mg
Otros nombres:
Bote de 0,4 mg IV, que puede repetirse cada 2 minutos hasta un total de 2 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones de GCS mejoradas o retorno de las funciones cerebrales o del tronco encefálico en sujetos comatosos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores al tratamiento
|
Los sujetos serán observados de cerca y evaluados antes y después de la intervención para detectar cualquier signo de función cerebral o del tronco encefálico (1-Respuesta al estímulo del dolor con pellizco en el lóbulo de la oreja, compresión del trapecio y frotamiento del esternón u otros movimientos que se originan en el cerebro, p.
convulsiones, posturas descerebradas o decorticadas.
2-Reflejo pupilar a la luz con luz brillante.
3-Reflejos corneales con el uso de hisopo o papel tisú.
4-Reflejo nauseoso con bajalenguas en busca de elevación palatina bilateral.
5-Tos con aspiración traqueal a nivel carinal) y GCS reevaluada
|
Dentro de los 30 minutos posteriores al tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sameh R Hanna, MD, Palmetto Health-University of South Carolina Medical Group
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Varelas PN, Lewis A. Modern Approach to Brain Death. Semin Neurol. 2016 Dec;36(6):625-630. doi: 10.1055/s-0036-1592317. Epub 2016 Dec 1.
- Wijdicks EF. Brain death guidelines explained. Semin Neurol. 2015 Apr;35(2):105-15. doi: 10.1055/s-0035-1547532. Epub 2015 Apr 3.
- Gardiner D, Shemie S, Manara A, Opdam H. International perspective on the diagnosis of death. Br J Anaesth. 2012 Jan;108 Suppl 1:i14-28. doi: 10.1093/bja/aer397.
- Wijdicks EF. Brain death worldwide: accepted fact but no global consensus in diagnostic criteria. Neurology. 2002 Jan 8;58(1):20-5. doi: 10.1212/wnl.58.1.20.
- Wijdicks EF. The diagnosis of brain death. N Engl J Med. 2001 Apr 19;344(16):1215-21. doi: 10.1056/NEJM200104193441606. No abstract available.
- Wijdicks EF. Determining brain death in adults. Neurology. 1995 May;45(5):1003-11. doi: 10.1212/wnl.45.5.1003. No abstract available.
- Wahlster S, Wijdicks EF, Patel PV, Greer DM, Hemphill JC 3rd, Carone M, Mateen FJ. Brain death declaration: Practices and perceptions worldwide. Neurology. 2015 May 5;84(18):1870-9. doi: 10.1212/WNL.0000000000001540. Epub 2015 Apr 8.
- Wijdicks EF, Varelas PN, Gronseth GS, Greer DM; American Academy of Neurology. Evidence-based guideline update: determining brain death in adults: report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2010 Jun 8;74(23):1911-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e242a8.
- Greer DM, Varelas PN, Haque S, Wijdicks EF. Variability of brain death determination guidelines in leading US neurologic institutions. Neurology. 2008 Jan 22;70(4):284-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000296278.59487.c2. Epub 2007 Dec 12.
- Shappell CN, Frank JI, Husari K, Sanchez M, Goldenberg F, Ardelt A. Practice variability in brain death determination: a call to action. Neurology. 2013 Dec 3;81(23):2009-14. doi: 10.1212/01.wnl.0000436938.70528.4a. Epub 2013 Nov 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trauma craneoencefálico
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- Muerte cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes Protectores
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Antagonistas de narcóticos
- Antídotos
- Naloxona
- Flumazenil
Otros números de identificación del estudio
- Pro00077995
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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