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Reversión rápida del efecto del fármaco depresor del SNC antes de la determinación de la muerte cerebral

20 de julio de 2021 actualizado por: Prisma Health-Midlands
El estándar actual de atención antes de la determinación de muerte cerebral en sujetos con sospecha de lesión cerebral anóxica es excluir condiciones médicas complicadas que pueden confundir la evaluación clínica (como electrolitos, ácido base, alteraciones endocrinas o circulatorias graves), lograr normotermia y presión arterial sistólica normal. por encima de 100 mmHg (con o sin uso de vasopresores), excluir la presencia de agentes bloqueantes neuromusculares (con la presencia de un tren de 4 espasmos con estimulación máxima del nervio cubital), así como excluir la presencia de efectos de fármacos depresores del SNC. En la actualidad, esto último se realiza mediante la anamnesis, la detección de drogas y el tiempo suficiente para que las drogas paralizantes y sedantes se metabolicen y eliminen del cuerpo. El aclaramiento se calcula usando 5 veces la vida media del fármaco suponiendo funciones hepáticas y renales normales. La vida media también puede prolongarse en sujetos que han sido tratados con hipotermia inducida. La búsqueda de literatura reveló artículos con pautas generales y enfoques para la muerte cerebral, pero ninguno abordó la reversión farmacológica de los fármacos sedantes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cuestión del estudio propuesto es si el estado comatoso de un sujeto es secundario a la eliminación tardía de un depresor del SNC administrado previamente. Mediante el uso de agentes farmacológicos de reversión de las benzodiazepinas y los opiáceos de uso común, los investigadores tienen como objetivo identificar a los participantes que probablemente mejoren después de la eliminación completa de los medicamentos de su sistema.

Ensayo prospectivo con inscripción de 30 sujetos en 2 unidades de cuidados intensivos en Palmetto Health Richland del 1 de enero de 2019 al 30 de junio de 2020. Los procedimientos de investigación se realizarán en el entorno de cuidados intensivos. Si los participantes se habían sometido a un control de temperatura específico (33 a 36 grados centígrados durante 24 horas a través de métodos intravasculares o de control de superficie, con o sin sedación o bloqueo neuromuscular, seguido de recalentamiento activo o pasivo a 0,25 a 0,5 grados por hora durante 8 a 12 horas para 37 grados) los investigadores esperarán 24 horas después del recalentamiento antes de la prueba. El punto final es evaluar si los agentes de reversión farmacológica darían como resultado mejores puntajes de GCS o el retorno de las funciones cerebrales o del tronco encefálico en algunos sujetos comatosos, lo que se considerará un resultado positivo de la prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Midlands

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se inscribirán adultos con paro cardíaco que pueden haber completado el control de temperatura objetivo (protocolo de hipotermia) y no han tenido recuperación neurológica después de 24 horas de recalentamiento. Los sujetos tendrán un diagnóstico de sospecha de lesión cerebral anóxica secundaria a un paro cardíaco y se descartarán convulsiones con un EEG. Se espera que todos los sujetos no puedan dar su consentimiento y el consentimiento se obtendrá de su representante legal autorizado.

Criterio de exclusión:

  • Recuperación espontánea de funciones neurológicas, presencia de convulsiones en EEG, personas que aún no son adultas, mujeres embarazadas y reclusos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medicamentos de reversión
Flumazenil y naloxona
Bote de 0,2 mg IV, que puede repetirse cada 20 minutos hasta un total de 1 mg
Otros nombres:
  • Romazicón
Bote de 0,4 mg IV, que puede repetirse cada 2 minutos hasta un total de 2 mg
Otros nombres:
  • Narcano
  • Evzio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de GCS mejoradas o retorno de las funciones cerebrales o del tronco encefálico en sujetos comatosos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores al tratamiento
Los sujetos serán observados de cerca y evaluados antes y después de la intervención para detectar cualquier signo de función cerebral o del tronco encefálico (1-Respuesta al estímulo del dolor con pellizco en el lóbulo de la oreja, compresión del trapecio y frotamiento del esternón u otros movimientos que se originan en el cerebro, p. convulsiones, posturas descerebradas o decorticadas. 2-Reflejo pupilar a la luz con luz brillante. 3-Reflejos corneales con el uso de hisopo o papel tisú. 4-Reflejo nauseoso con bajalenguas en busca de elevación palatina bilateral. 5-Tos con aspiración traqueal a nivel carinal) y GCS reevaluada
Dentro de los 30 minutos posteriores al tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sameh R Hanna, MD, Palmetto Health-University of South Carolina Medical Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

20 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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