Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlé zvrácení účinku léků tlumících CNS před určením mozkové smrti

29. října 2024 aktualizováno: Prisma Health-Midlands
Současným standardem péče před stanovením mozkové smrti u subjektů s podezřením na anoxické poškození mozku je vyloučení komplikujících zdravotních stavů, které mohou zmást klinické hodnocení (jako jsou závažné elektrolytové, acidobazické, endokrinní nebo oběhové poruchy), dosáhnout normotermie a normálního systolického krevního tlaku. nad 100 mmHg (s nebo bez použití vazopresorů), vyloučit přítomnost neuromuskulárních blokátorů (s přítomností řady 4 záškubů s maximální stimulací ulnárního nervu) a také vyloučit přítomnost účinků léků tlumících CNS. V současné době se to druhé provádí na základě historie, screeningu léků a poskytnutí dostatečného času pro paralytické a sedativní léky, aby byly metabolizovány a odstraněny z těla. Clearance se vypočítá s použitím 5násobku poločasu léčiva za předpokladu normálních jaterních a renálních funkcí. Poločas může být také prodloužen u subjektů, které byly léčeny indukovanou hypotermií. Vyhledávání v literatuře odhalilo články s obecnými pokyny a přístupy k mozkové smrti, ale žádný se nezabýval farmakologickým zrušením sedativ

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otázkou navrhované studie je, zda je komatózní stav subjektu sekundární k opožděné clearance dříve podaného tlumivého činidla na CNS. Pomocí farmakologických reverzních činidel běžně používaných benzodiazepinů a opioidů se výzkumníci snaží identifikovat účastníky, kteří se pravděpodobně zlepší po úplném odstranění léků z jejich systému.

Prospektivní studie se zapsáním 30 subjektů na 2 jednotkách intenzivní péče v Palmetto Health Richland od 1. ledna 2019 do 30. června 2020. Výzkumné postupy budou prováděny v prostředí intenzivní péče. Pokud účastníci podstoupili cílené řízení teploty (33–36 stupňů Celsia po dobu 24 hodin pomocí intravaskulárních nebo povrchových kontrolních metod, se sedací nebo neuromuskulární blokádou nebo bez nich, s následným aktivním nebo pasivním zahříváním rychlostí 0,25–0,5 stupně za hodinu po dobu 8–12 hodin 37 stupňů) vyšetřovatelé počkají 24 hodin po zahřátí před testováním. Konečným bodem je vyhodnocení, zda by farmakologická reverzní činidla vedla ke zlepšení skóre GCS nebo návratu mozkových funkcí nebo funkcí mozkového kmene u některých subjektů v komatu, což bude považováno za pozitivní výsledek testu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health Midlands

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí se zástavou srdce, kteří možná dokončili cílenou regulaci teploty (protokol hypotermie) a po 24 hodinách zahřívání nedošlo k neurologickému zotavení, budou zařazeni. Subjekty budou mít podezření na diagnózu anoxického poranění mozku sekundárního k zástavě srdce a záchvaty budou vyloučeny pomocí EEG. Očekává se, že všechny subjekty nebudou schopny souhlasit, a souhlas bude získán od jejich zákonného oprávněného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Spontánní obnova neurologických funkcí, přítomnost záchvatů na EEG, jedinci, kteří ještě nejsou dospělí, těhotné ženy a vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reverzní léky
Flumazenil a naloxon
Lék: Flumazenil
0,2 mg IV push, který lze opakovat každých 20 minut až do celkové dávky 1 mg
Ostatní jména:
  • Romazicon
Lék: Naloxon
0,4 mg IV push, který lze opakovat každé 2 minuty až do celkové dávky 2 mg
Ostatní jména:
  • Narcan
  • Evzio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšené skóre GCS nebo návrat mozkových funkcí nebo funkcí mozkového kmene u subjektů v komatu
Časové okno: Do 30 minut po ošetření
Subjekty budou před a po intervenci pečlivě sledovány a testovány na jakékoli známky mozkové funkce nebo funkce mozkového kmene (1-Reakce na podnět bolesti se svíráním ušního boltce, svíráním trapézu a třením hrudní kosti nebo jinými pohyby pocházejícími z mozku, např. záchvaty, decerebrační nebo dekortikální držení těla. 2-Pupilární světelný reflex s jasným světlem. 3-Rohovkové reflexy s použitím vatového tamponu nebo hedvábného papíru. 4-dávivý reflex s jazykovým depresorem hledajícím bilaterální elevaci patra. 5-Kašel s tracheálním odsáváním na karinální úrovni) a GCS přehodnoceno
Do 30 minut po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prisma Health-Midlands

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sameh R Hanna, MD, Palmetto Health-University of South Carolina Medical Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00077995

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit