Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabb reversering av CNS-depressiv läkemedelseffekt före bestämning av hjärndöd

20 juli 2021 uppdaterad av: Prisma Health-Midlands
Nuvarande standard för vård före fastställande av hjärndöd hos patienter med misstänkt anoxisk hjärnskada är att utesluta komplicerande medicinska tillstånd som kan förvirra klinisk bedömning (såsom allvarlig elektrolyt, syrabas, endokrina eller cirkulationsstörningar), uppnå normotermi och normalt systoliskt blodtryck över 100 mmHg (med eller utan vasopressoranvändning), uteslut närvaron av neuromuskulära blockerande medel (med närvaron av ett tåg av 4 ryckningar med maximal ulnar nervstimulering) samt för att utesluta närvaron av CNS-depressiva läkemedelseffekter. För närvarande görs det senare genom historia, läkemedelsscreening och ger tillräckligt med tid för paralytiska och lugnande läkemedel att metaboliseras och rensas bort från kroppen. Clearance beräknas genom att använda 5 gånger läkemedlets halveringstid under antagande av normala lever- och njurfunktioner. Halveringstiden kan också förlängas hos patienter som har behandlats med inducerad hypotermi. Litteratursökning avslöjade artiklar med allmänna riktlinjer och tillvägagångssätt för hjärndöd, men ingen behandlade farmakologisk reversering av lugnande läkemedel

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Frågan om den föreslagna studien är huruvida en patients komatösa tillstånd är sekundärt till fördröjd eliminering av ett tidigare administrerat CNS-dämpande medel. Genom att använda farmakologiska reverseringsmedel av vanligt använda bensodiazepiner och opioider, strävar forskarna efter att identifiera deltagare som sannolikt kan förbättras efter fullständigt eliminering av läkemedlen från deras system.

Prospektiv studie med inskrivning av 30 försökspersoner på 2 intensivvårdsavdelningar på Palmetto Health Richland från 1 januari 2019 till 30 juni 2020. Forskningsprocedurer kommer att utföras i intensivvårdsmiljön. Om deltagarna hade genomgått målinriktad temperaturhantering (33-36 grader Celsius under 24 timmar via intravaskulära eller ytkontrollmetoder, med eller utan sedering eller neuromuskulär blockad, följt av återuppvärmning aktivt eller passivt med 0,25-0,5 grader per timme under 8-12 timmar för att 37 grader) kommer utredarna att vänta 24 timmar efter återuppvärmning innan de testar. Slutpunkten är att utvärdera om farmakologiska reverserande medel skulle resultera i förbättrade GCS-poäng eller återkomst av hjärn- eller hjärnstammens funktioner hos vissa komatösa personer, vilket kommer att betraktas som ett positivt testresultat.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Prisma Health Midlands

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna med hjärtstillestånd som kan ha genomfört målinriktad temperaturhantering (hypotermiprotokoll) och som inte har haft någon neurologisk återhämtning efter 24 timmars återuppvärmning kommer att registreras. Försökspersonerna kommer att ha en misstänkt diagnos av anoxisk hjärnskada sekundärt till hjärtstillestånd, och anfall utesluts med ett EEG. Alla försökspersoner förväntas inte kunna ge sitt samtycke och samtycke kommer att erhållas från deras juridiska auktoriserade representant.

Exklusions kriterier:

  • Spontan återhämtning av neurologiska funktioner, förekomst av anfall på EEG, individer som ännu inte är vuxna, gravida kvinnor och fångar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Reverserande läkemedel
Flumazenil och naloxon
Läkemedel: Flumazenil
0,2 mg IV push, som kan upprepas var 20:e minut i upp till totalt 1 mg
Andra namn:
  • Romazicon
Läkemedel: Naloxon
0,4 mg IV push, som kan upprepas varannan minut i upp till totalt 2 mg
Andra namn:
  • Narcan
  • Evzio

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrade GCS-poäng eller återkomst av hjärn- eller hjärnstamfunktioner hos patienter i koma
Tidsram: Inom 30 minuter efter behandling
Försökspersonerna kommer att observeras noggrant och testas före och efter intervention för eventuella tecken på hjärn- eller hjärnstammens funktion (1-Respons på smärtstimulans med klämning i örsnibben, trapeziusklämning och gnidning av bröstbenet eller andra rörelser som orsakar hjärnan, t.ex. anfall, decerebrera eller dekorera ställningar. 2-Pupillär ljusreflex med starkt ljus. 3-Corneal reflexer med användning av en bomullspinne eller silkespapper. 4-Gag reflex med en tungdepressor som letar efter bilateral palatal höjning. 5-Hosta med trakealsug på karinalnivå) och GCS omvärderas
Inom 30 minuter efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prisma Health-Midlands

Utredare

  • Huvudutredare: Sameh R Hanna, MD, Palmetto Health-University of South Carolina Medical Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

20 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2018

Första postat (Faktisk)

16 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00077995

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtstopp

Kliniska prövningar på Flumazenil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera