Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskushermostoa lamaavan lääkkeen vaikutuksen nopea kumoaminen ennen aivokuoleman määrittämistä

tiistai 20. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Prisma Health-Midlands
Nykyinen hoitostandardi ennen aivokuoleman määrittämistä potilailla, joilla epäillään anoksista aivovauriota, on sulkea pois komplikaatioita aiheuttavat sairaudet, jotka voivat sekoittaa kliinistä arviointia (kuten vakava elektrolyytti-, happo-emäs-, endokriininen tai verenkiertohäiriö), saavuttaa normotermia ja normaali systolinen verenpaine. yli 100 mmHg (vasopressorin käytön kanssa tai ilman), sulje pois hermo-lihassalpaajien läsnäolo (jossa on 4 nykimistä ja maksimaalinen kyynärhermon stimulaatio) sekä keskushermostoa lamaavien lääkevaikutusten poissulkeminen. Tällä hetkellä jälkimmäinen tehdään historian, lääkeseulonnan avulla ja antaa riittävästi aikaa halvaantuneiden ja rauhoittavien lääkkeiden metaboloitumiseen ja poistumiseen kehosta. Puhdistus lasketaan käyttämällä 5-kertaista lääkkeen puoliintumisaikaa olettaen normaalit maksan ja munuaisten toiminta. Puoliintumisaika voi myös pidentyä potilailla, joita on hoidettu indusoidulla hypotermialla. Kirjallisuushaku paljasti artikkeleita, joissa oli yleisiä ohjeita ja lähestymistapoja aivokuolemaan, mutta yksikään ei käsitellyt rauhoittavien lääkkeiden farmakologista kumoamista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tutkimuksen kysymys on, onko koomassa oleva tila toissijainen aiemmin annetun keskushermostoa lamaavan aineen viivästyneen puhdistuman vuoksi. Käyttämällä yleisesti käytettyjen bentsodiatsepiinien ja opioidien farmakologisia kumoamisaineita tutkijat pyrkivät tunnistamaan osallistujia, jotka voivat todennäköisesti parantaa lääkkeiden täydellisen puhdistumisen jälkeen elimistöstään.

Tuleva tutkimus, johon osallistuu 30 henkilöä kahdessa tehohoitoyksikössä Palmetto Health Richlandissa 1. tammikuuta 2019–30. kesäkuuta 2020. Tutkimustoimenpiteet suoritetaan tehohoidossa. Jos osallistujille oli tehty kohdennettu lämpötilanhallinta (33-36 celsiusastetta 24 tunnin ajan suonensisäisillä tai pintakontrollimenetelmillä, sedaatiolla tai neuromuskulaarisella salpauksella tai ilman, jota seurasi aktiivinen tai passiivinen uudelleenlämmitys 0,25-0,5 astetta tunnissa 8-12 tunnin ajan 37 astetta) tutkijat odottavat 24 tuntia uudelleenlämmittämisen jälkeen ennen testausta. Päätepisteenä on arvioida, johtaisivatko farmakologiset kumoamisaineet GCS-pisteiden paranemiseen tai aivo- tai aivorungon toimintojen palautumiseen joillakin koomassa olevilla koehenkilöillä, mikä katsotaan positiiviseksi testitulokseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Prisma Health Midlands

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joilla on sydämenpysähdys ja jotka ovat saattaneet olla suorittaneet kohdennettua lämpötilanhallintaa (hypotermiaprotokolla) ja jotka eivät ole toipuneet neurologisesti 24 tunnin uudelleenlämmityksen jälkeen, otetaan mukaan. Koehenkilöillä epäillään olevan sydämenpysähdyksen aiheuttama anoksisen aivovaurion diagnoosi, ja kohtaukset suljetaan pois EEG:llä. Kaikkien koehenkilöiden ei odoteta pystyvän antamaan suostumusta, ja suostumus hankitaan heidän lailliselta valtuutetulta edustajaltaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologisten toimintojen spontaani palautuminen, kohtausten esiintyminen EEG:ssä, henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia, raskaana olevat naiset ja vangit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käänteiset lääkkeet
Flumatseniili ja naloksoni
Lääke: Flumatseniili
0,2 mg IV push, joka voidaan toistaa 20 minuutin välein, yhteensä enintään 1 mg
Muut nimet:
  • Romazicon
Lääke: Naloksoni
0,4 mg IV push, joka voidaan toistaa 2 minuutin välein, yhteensä enintään 2 mg
Muut nimet:
  • Narcan
  • Evzio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parannetut GCS-pisteet tai aivo- tai aivorungon toimintojen palautuminen koomassa olevilla potilailla
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä hoidon jälkeen
Koehenkilöitä tarkkaillaan tarkasti ja testataan ennen ja jälkeen interventiota aivo- tai aivorungon toiminnan merkkien varalta (1-vaste kipuärsykkeelle korvalehdellä puristamalla, puolisuunnikkaan puristamalla ja rintalastan hieronnalla tai muilla aivoista peräisin olevilla liikkeillä, esim. kohtaukset, asennon vähentäminen tai koristeleminen. 2- Pupillin valoheijastus kirkkaalla valolla. 3-Sarveiskalvon refleksit pumpulipuikolla tai pehmopaperilla. 4-gag-refleksi kielen painajalla, joka etsii molemminpuolista suulaen elevaatiota. 5-Yskä henkitorven imulla karinaalisella tasolla) ja GCS arvioitiin uudelleen
30 minuutin sisällä hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prisma Health-Midlands

Tutkijat

  • Päätutkija: Sameh R Hanna, MD, Palmetto Health-University of South Carolina Medical Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00077995

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Flumatseniili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa