胃と食道のがん予防における低用量アスピリンの有効性 (GastrointEstinal Cancer Prevention) - 英国 (「ENGAGE - UK」): 低用量の新規ユーザーにおける胃と食道のがんリスクを評価する研究英国の THIN データベースを使用したアスピリン (ENgAGE-UK)
2020年5月29日 更新者：Bayer
消化器がん予防における低用量アスピリンの有効性 - 英国 (「ENGAGE - UK」): 英国の THIN データベースを使用した、低用量アスピリンの新規ユーザーにおける胃がんおよび食道がんのリスクに関するコホート研究
研究者たちは、心臓と血管の病気の予防と結腸直腸がんの予防のために、低用量アスピリンの研究をすでに行っています.
この研究では、心血管疾患の予防のためにこの薬を服用している患者に、低用量の ASA を使用した場合と使用しない場合とで、食道がんおよび胃がんの予防効果があるかどうかを知りたいと考えています。
これを見つけるために、英国のプライマリ ケア データベースに保存されている電子医療記録、The Health Improvement Network (THIN) が使用されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
99999
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、イギリス
- Many locations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～89年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ソース母集団は、英国の THIN データベースに 40 ～ 89 歳で、少なくとも 2 年間かかりつけ医 (PCP) に登録されているか、コンピューター化された医療の歴史がある個人によって構成されます (包含基準)。開始日の少なくとも 1 年前から処方を受けており、低用量の ASA およびがんのない人がソース集団のメンバーになります。
説明
包含基準:
- 40～89歳
- PCPに少なくとも2年間登録している
- -開始日の少なくとも1年間、THINでコンピューター化された処方箋の履歴があること
除外基準:
- -研究に入る前に低用量のASAにさらされる
- -研究に参加する前に癌の診断を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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低用量ASAコホート
人が低用量 ASA に新たにさらされたと特定された場合、その人は新規ユーザーの低用量 ASA コホートのメンバーになり、その日が結果のフォローアップの開始日になります。
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臨床に準じた投与
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非曝露コホートの比較
新規ユーザーの低用量ASAコホートのメンバーが確認されると、その日（開始日）にまだ検閲されていないソース集団からも、一致因子（年齢、性別、時間間隔）の分布が同じである1つの比較メンバーが確認されます開始日から 1 年間の PCP 訪問の数) の低用量 ASA ペアの、開始日に ASA がないという唯一の違いがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使用しない場合と比較した低用量 ASA 全体の使用による食道癌および胃癌の発生率
時間枠：2005 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までのレトロスペクティブ分析
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がんの診断は、THIN データベースの読み取りコードによって定期的に記録されます。
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2005 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までのレトロスペクティブ分析
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低用量 ASA を使用した場合の年齢別の食道がんおよび胃がんの発生率は、使用しない場合と比較して
時間枠：2005 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までのレトロスペクティブ分析
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年齢：40～64歳、65～74歳、75歳以上。
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2005 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までのレトロスペクティブ分析
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低用量 ASA の使用による食道がんおよび胃がんの発生率の男女別の未使用との比較
時間枠：2005 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までのレトロスペクティブ分析
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性別: 男性、女性
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2005 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までのレトロスペクティブ分析
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低用量ASAの新規使用者における食道がんおよび胃がんの発生率
時間枠：2005 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までのレトロスペクティブ分析
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2005 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までのレトロスペクティブ分析
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低用量ASAの持続時間
時間枠：2005 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までのレトロスペクティブ分析
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治療期間は、現在のユーザー間で計算されます。
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2005 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までのレトロスペクティブ分析
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低用量ASAの用量反応
時間枠：2005 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までのレトロスペクティブ分析
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次の 1 日量が確認されます: 75 mg、150 mg、および 300 mg。
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2005 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までのレトロスペクティブ分析
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低用量ASAの新規使用者における食道がんおよび胃がんの死亡例数
時間枠：2005 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までのレトロスペクティブ分析
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2005 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までのレトロスペクティブ分析
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一次または二次心血管予防のための低用量ASAの新規ユーザーにおける食道がんおよび胃がんの発生率
時間枠：2005 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までのレトロスペクティブ分析
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低用量ASAユーザーの一次および二次心血管予防集団は、心血管疾患（CVD）を示唆する記録された読み取りコードを確認するコンピューターアルゴリズムを使用して定義されます。
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2005 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までのレトロスペクティブ分析
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月30日
一次修了 (実際)
2019年4月15日
研究の完了 (実際)
2019年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月14日
最初の投稿 (実際)
2018年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月29日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20326
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。
これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。
これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。
研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。