Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen annoksen aspiriinin tehokkuus maha- ja ruokatorven syövän ehkäisyssä (Gastrointestinal Cancer Prevention) - Yhdistynyt kuningaskunta ("ENgAGE - UK"): Tutkimus vatsan ja ruokatorven syövän riskin arvioimiseksi uusien pienten annosten käyttäjien keskuudessa Aspiriini THIN-tietokannan käyttäminen Isossa-Britanniassa (ENgAGE-UK)

perjantai 29. toukokuuta 2020 päivittänyt: Bayer

Pieniannoksisen aspiriinin tehokkuus maha-suolikanavan syövän ehkäisyssä – Yhdistynyt kuningaskunta ("ENgAGE - UK"): Kohorttitutkimus maha- ja ruokatorven syövän riskistä pieniannoksisen aspiriinin uusien käyttäjien keskuudessa käyttäen THIN-tietokantaa Yhdistyneessä kuningaskunnassa

Tutkijat ovat jo tehneet tutkimuksia pieniannoksisella aspiriinilla sydän- ja verisuonisairauksien sekä paksusuolen syövän ehkäisyyn. Tässä tutkimuksessa he haluavat selvittää, liittyykö ruokatorven syövän ja mahasyövän ehkäisyvaikutus pieniannoksisen ASA:n käytön rinnalle potilailla, jotka käyttävät tätä lääkettä sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn verrattuna sen käyttämättä jättämiseen. Tämän selvittämiseksi käytetään Yhdistyneen kuningaskunnan ensihoidon tietokantaan tallennettuja sähköisiä potilastietoja, The Health Improvement Network (THIN).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99999

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 89 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lähdepopulaatio muodostuu (sisällytyskriteerit) henkilöistä, jotka ovat 40–89-vuotiaita THIN-tietokannassa Yhdistyneessä kuningaskunnassa, jotka ovat rekisteröityneet perusterveydenhuollon lääkäriin (PCP) vähintään 2 vuoden ajan tai joilla on tietokoneistettu historia. reseptejä vähintään 1 vuosi ennen aloituspäivää ja jotka ovat vapaita pieniannoksisesta ASA:sta ja syövästä, jotta he voivat liittyä lähdepopulaatioon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 40-89 vuotta
  • Ilmoittautunut PCP:hen vähintään 2 vuotta
  • Sinulla on tietokonepohjaisten reseptien historia THIN-muodossa vähintään 1 vuosi ennen aloituspäivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Altistetaan pieniannoksiselle ASA:lle ennen tutkimukseen osallistumista
  • Sinulla on diagnosoitu mikä tahansa syöpä ennen tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pieniannoksinen ASA-kohortti
Henkilö tunnistetaan äskettäin altistuneeksi pieniannoksiselle ASA:lle, hänestä tulee uuden käyttäjän pieniannoksisen ASA-kohortin jäsen ja tämä päivämäärä on tulosseurannan aloituspäivä.
Lääke: Asetyylisalisyylihappo (BAYE4465, aspiriini)
Annostelu kliinisen käytännön mukaisesti
Valottamattoman kohortin vertailu
Kun uuden käyttäjän pieniannoksisen ASA-kohortin jäsen vahvistetaan, yksi vertailujäsen vahvistetaan myös lähdepopulaatiosta, jota ei ole vielä sensuroitu sinä päivänä (alkamispäivä) ja samalla vastaavuustekijöiden jakaumalla (ikä, sukupuoli, aikaväli) aloituspäivämäärästä ja PCP-käyntien lukumäärästä aloituspäivää edeltävänä vuonna) sen pieniannoksisen ASA-parin ainoana erona on se, että se oli vapaa ASA:sta aloituspäivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokatorven syövän ja mahasyövän ilmaantuvuus pieniannoksisen ASA:n käytön yhteydessä verrattuna käyttämättä jättämiseen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2005 ja 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana
Syöpädiagnoosi tallennetaan rutiininomaisesti THIN-tietokannan Read-koodien avulla
Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2005 ja 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana
Ruokatorven syövän ja mahasyövän ilmaantuvuus pieniannoksisella ASA:lla käytettäessä iän mukaan verrattuna käyttämättömään
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2005 ja 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana
Ikä: 40-64 vuotta, 65-74 vuotta ja 75 vuotta ja enemmän.
Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2005 ja 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana
Ruokatorven syövän ja mahasyövän ilmaantuvuus pienen annoksen ASA:ta käytettäessä sukupuolikohtaisesti verrattuna ei-käyttöön
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2005 ja 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana
Sukupuoli: Mies, Nainen
Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2005 ja 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokatorven syövän ja mahasyövän ilmaantuvuus pieniannoksisen ASA:n uusien käyttäjien keskuudessa
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2005 ja 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana
Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2005 ja 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana
Pienen annoksen ASA:n kesto
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2005 ja 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana
Hoidon kesto lasketaan nykyisten käyttäjien kesken.
Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2005 ja 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana
Pienen annoksen ASA:n annos-vaste
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2005 ja 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana
Seuraavat päivittäiset annokset määritetään: 75 mg, 150 mg ja 300 mg.
Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2005 ja 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana
Ruokatorven syövän ja mahasyövän kuolemien määrä uusien pieniannoksisen ASA:n käyttäjien keskuudessa
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2005 ja 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana
Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2005 ja 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana
Ruokatorven syövän ja mahasyövän ilmaantuvuus pieniannoksisen ASA:n uusien käyttäjien keskuudessa primaariseen tai sekundaariseen kardiovaskulaariseen ehkäisyyn
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2005 ja 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana
Pieniannoksisten ASA:n käyttäjien primaarinen ja sekundaarinen kardiovaskulaarisen ehkäisyn populaatio määritetään tietokonealgoritmilla, joka varmistaa kardiovaskulaariseen sairauteen (CVD) viittaavan tallennetun lukukoodin.
Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2005 ja 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20326

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen. Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa