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Eficácia da aspirina em baixa dose na prevenção do câncer de estômago e esôfago (GastrointEstinal Cancer Prevention) - Reino Unido ("ENgAGE - UK"): Estudo para avaliar o risco de câncer de estômago e esôfago entre novos usuários de baixa dose Aspirina usando o banco de dados THIN no Reino Unido (ENgAGE-UK)

29 de maio de 2020 atualizado por: Bayer

Eficácia da aspirina em baixa dose na prevenção do câncer gastrointestinal - Reino Unido ("ENgAGE - UK"): um estudo de coorte sobre o risco de câncer gástrico e esofágico entre novos usuários de aspirina em baixa dose usando o banco de dados THIN no Reino Unido

Os pesquisadores já fizeram estudos com aspirina em baixa dosagem para a prevenção de doenças do coração e dos vasos sanguíneos e para a prevenção do câncer colorretal. Neste estudo, eles querem saber se um efeito para a prevenção do câncer de esôfago e câncer de estômago acompanha o uso de baixa dose de AAS em pacientes que tomam este medicamento para a prevenção de doenças cardíacas e dos vasos sanguíneos em comparação com o não uso. Para descobrir isso, serão usados ​​registros médicos eletrônicos armazenados no banco de dados de cuidados primários no Reino Unido, The Health Improvement Network (THIN).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

99999

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Multiple Locations, Reino Unido
        • Many locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população de origem será constituída (critérios de inclusão) por indivíduos com idade entre 40 e 89 anos no banco de dados THIN no Reino Unido, inscritos no médico de atenção primária (PCP) por pelo menos 2 anos ou com histórico de prescrições por pelo menos 1 ano antes da data de início e que estão livres de AAS de baixa dose e câncer para se tornar um membro da população de origem.

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 40 a 89 anos
  • Inscrito no PCP há pelo menos 2 anos
  • Ter um histórico de prescrições computadorizadas em THIN por pelo menos 1 ano antes da data de início

Critério de exclusão:

  • Ser exposto a baixas doses de AAS antes de entrar no estudo
  • Ter um diagnóstico de qualquer câncer antes de entrar no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de AAS de baixa dose
Uma pessoa é identificada como recém-exposta a ASA de baixa dose, ela se tornará membro da coorte de novos usuários de ASA de baixa dose e essa data será a data de início para o acompanhamento do resultado.
Medicamento: Ácido acetilsalicílico (BAYE4465, Aspirina)
Administração de acordo com a prática clínica
Coorte não exposta de comparação
Quando um membro da nova coorte de AAS de baixa dose de usuário for confirmado, um membro de comparação também será confirmado da população de origem ainda não censurada naquele dia (data de início) e com a mesma distribuição de fatores correspondentes (idade, sexo, intervalo de tempo desde a data de entrada e número de visitas de PCP no ano anterior à data de início) do seu par de ASA de baixa dose com a única diferença de estar livre de ASA na data de início.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de incidência de câncer de esôfago e câncer de estômago com o uso geral de AAS de baixa dose em comparação com o não uso
Prazo: Análise retrospectiva entre 1 de janeiro de 2005 e 31 de dezembro de 2017
O diagnóstico de câncer é rotineiramente registrado por meio de códigos de leitura no banco de dados THIN
Análise retrospectiva entre 1 de janeiro de 2005 e 31 de dezembro de 2017
Taxas de incidência de câncer de esôfago e câncer de estômago com o uso de baixa dose de AAS por idade em comparação com o não uso
Prazo: Análise retrospectiva entre 1 de janeiro de 2005 e 31 de dezembro de 2017
Idade: 40-64 anos, 65-74 anos e 75 e mais anos.
Análise retrospectiva entre 1 de janeiro de 2005 e 31 de dezembro de 2017
Taxas de incidência de câncer de esôfago e câncer de estômago com o uso de baixa dose de AAS por sexo específico em comparação com o não uso
Prazo: Análise retrospectiva entre 1 de janeiro de 2005 e 31 de dezembro de 2017
Sexo: Masculino, Feminino
Análise retrospectiva entre 1 de janeiro de 2005 e 31 de dezembro de 2017

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de câncer de esôfago e câncer de estômago entre novos usuários de AAS em baixas doses
Prazo: Análise retrospectiva entre 1 de janeiro de 2005 e 31 de dezembro de 2017
Análise retrospectiva entre 1 de janeiro de 2005 e 31 de dezembro de 2017
Duração da dose baixa de AAS
Prazo: Análise retrospectiva entre 1 de janeiro de 2005 e 31 de dezembro de 2017
A duração do tratamento será calculada entre os usuários atuais.
Análise retrospectiva entre 1 de janeiro de 2005 e 31 de dezembro de 2017
Dose-resposta de baixa dose de AAS
Prazo: Análise retrospectiva entre 1 de janeiro de 2005 e 31 de dezembro de 2017
Serão determinadas as seguintes doses diárias: 75 mg, 150 mg e 300 mg.
Análise retrospectiva entre 1 de janeiro de 2005 e 31 de dezembro de 2017
Número de casos fatais de câncer de esôfago e câncer de estômago entre novos usuários de baixa dose de AAS
Prazo: Análise retrospectiva entre 1 de janeiro de 2005 e 31 de dezembro de 2017
Análise retrospectiva entre 1 de janeiro de 2005 e 31 de dezembro de 2017
Incidência de câncer de esôfago e câncer de estômago entre novos usuários de AAS de baixa dosagem para prevenção cardiovascular primária ou secundária
Prazo: Análise retrospectiva entre 1 de janeiro de 2005 e 31 de dezembro de 2017
A população de prevenção cardiovascular primária e secundária de usuários de baixa dose de AAS será definida usando um algoritmo de computador que verifica qualquer código de leitura registrado sugestivo de doença cardiovascular (DCV).
Análise retrospectiva entre 1 de janeiro de 2005 e 31 de dezembro de 2017

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de outubro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

15 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

16 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20326

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014. Pesquisadores interessados ​​podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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