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Efficacité de l'aspirine à faible dose dans la prévention du cancer de l'estomac et de l'œsophage (GastrointEstinal Cancer Prevention) - Royaume-Uni ("ENgAGE - UK") : étude pour évaluer le risque de cancer de l'estomac et de l'œsophage chez les nouveaux utilisateurs d'aspirine à faible dose Aspirine utilisant la base de données THIN au Royaume-Uni (ENgAGE-UK)

29 mai 2020 mis à jour par: Bayer

Efficacité de l'aspirine à faible dose dans la prévention du cancer gastro-intestinal - Royaume-Uni ("ENgAGE - UK") : étude de cohorte sur le risque de cancer de l'estomac et de l'œsophage chez les nouveaux utilisateurs d'aspirine à faible dose à l'aide de la base de données THIN au Royaume-Uni

Les chercheurs ont déjà fait des études sur l'aspirine à faible dose pour la prévention des maladies cardiaques et vasculaires et pour la prévention du cancer du côlon. Dans cette étude, ils veulent savoir si un effet pour la prévention du cancer de l'œsophage et du cancer de l'estomac va de pair avec l'utilisation d'AAS à faible dose chez les patients prenant ce médicament pour la prévention des maladies cardiaques et vasculaires par rapport à la non-utilisation. Pour le savoir, les dossiers médicaux électroniques stockés dans la base de données de soins primaires au Royaume-Uni, The Health Improvement Network (THIN), seront utilisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

99999

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Multiple Locations, Royaume-Uni
        • Many locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population source sera constituée (critères d'inclusion) d'individus âgés de 40 à 89 ans dans la base de données THIN au Royaume-Uni, inscrits auprès du médecin de premier recours (PCP) depuis au moins 2 ans, ou ayant des antécédents de prescriptions depuis au moins 1 an avant la date de début et qui sont exempts d'AAS à faible dose et de cancer pour devenir un membre de la population source.

La description

Critère d'intégration:

  • 40-89 ans
  • Inscrit au PCP depuis au moins 2 ans
  • Avoir un historique d'ordonnances informatisées dans THIN depuis au moins 1 an avant la date de début

Critère d'exclusion:

  • Être exposé à de l'AAS à faible dose avant d'entrer dans l'étude
  • Avoir un diagnostic de n'importe quel cancer avant d'entrer dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte d'AAS à faible dose
Une personne est identifiée comme nouvellement exposée à l'AAS à faible dose, elle deviendra membre de la nouvelle cohorte d'utilisateurs d'AAS à faible dose et cette date sera la date de début du suivi des résultats.
Médicament: Acide acétylsalicylique (BAYE4465, Aspirine)
Administration selon la pratique clinique
Comparaison cohorte non exposée
Lorsqu'un membre d'une nouvelle cohorte d'utilisateurs d'AAS à faible dose est confirmé, un membre de comparaison sera également confirmé à partir de la population source non encore censurée ce jour-là (date de début) et avec la même distribution de facteurs d'appariement (âge, sexe, intervalle de temps depuis la date d'entrée et le nombre de visites PCP dans l'année précédant la date de début) de sa paire d'AAS à faible dose avec la seule différence d'être exempt d'AAS à la date de début.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence du cancer de l'œsophage et du cancer de l'estomac avec l'utilisation globale d'AAS à faible dose par rapport à la non-utilisation
Délai: Analyse rétrospective entre le 1er janvier 2005 et le 31 décembre 2017
Le diagnostic de cancer est systématiquement enregistré au moyen de codes de lecture dans la base de données THIN
Analyse rétrospective entre le 1er janvier 2005 et le 31 décembre 2017
Taux d'incidence du cancer de l'œsophage et du cancer de l'estomac avec l'utilisation d'AAS à faible dose selon l'âge par rapport à la non-utilisation
Délai: Analyse rétrospective entre le 1er janvier 2005 et le 31 décembre 2017
Âge : 40-64 ans, 65-74 ans et 75 ans et plus.
Analyse rétrospective entre le 1er janvier 2005 et le 31 décembre 2017
Taux d'incidence du cancer de l'œsophage et du cancer de l'estomac avec l'utilisation d'AAS à faible dose selon le sexe par rapport à la non-utilisation
Délai: Analyse rétrospective entre le 1er janvier 2005 et le 31 décembre 2017
Sexe : Masculin, Féminin
Analyse rétrospective entre le 1er janvier 2005 et le 31 décembre 2017

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du cancer de l'œsophage et de l'estomac chez les nouveaux utilisateurs d'AAS à faible dose
Délai: Analyse rétrospective entre le 1er janvier 2005 et le 31 décembre 2017
Analyse rétrospective entre le 1er janvier 2005 et le 31 décembre 2017
Durée de l'AAS à faible dose
Délai: Analyse rétrospective entre le 1er janvier 2005 et le 31 décembre 2017
La durée du traitement sera calculée parmi les utilisateurs actuels.
Analyse rétrospective entre le 1er janvier 2005 et le 31 décembre 2017
Dose-réponse de l'AAS à faible dose
Délai: Analyse rétrospective entre le 1er janvier 2005 et le 31 décembre 2017
Les doses quotidiennes suivantes seront déterminées : 75 mg, 150 mg et 300 mg.
Analyse rétrospective entre le 1er janvier 2005 et le 31 décembre 2017
Nombre de cas de décès par cancer de l'œsophage et cancer de l'estomac chez les nouveaux utilisateurs d'AAS à faible dose
Délai: Analyse rétrospective entre le 1er janvier 2005 et le 31 décembre 2017
Analyse rétrospective entre le 1er janvier 2005 et le 31 décembre 2017
Incidence des cancers de l'œsophage et de l'estomac chez les nouveaux utilisateurs d'AAS à faible dose en prévention cardiovasculaire primaire ou secondaire
Délai: Analyse rétrospective entre le 1er janvier 2005 et le 31 décembre 2017
La population de prévention cardiovasculaire primaire et secondaire des utilisateurs d'AAS à faible dose sera définie à l'aide d'un algorithme informatique vérifiant tout code de lecture enregistré suggérant une maladie cardiovasculaire (MCV).
Analyse rétrospective entre le 1er janvier 2005 et le 31 décembre 2017

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

15 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

16 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20326

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014. Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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