Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een lage dosis aspirine bij de preventie van kanker in de maag en slokdarm (GastrointEstinal Cancer Prevention) - Verenigd Koninkrijk ("ENgAGE - UK"): onderzoek ter evaluatie van het risico op kanker in de maag en slokdarm bij nieuwe gebruikers van een lage dosis Aspirine met behulp van de THIN-database in het VK (ENgAGE-UK)

29 mei 2020 bijgewerkt door: Bayer

Effectiviteit van een lage dosis aspirine bij de preventie van gastro-intestinale kanker - Verenigd Koninkrijk ("ENgAGE - UK"): een cohortonderzoek naar het risico op maag- en slokdarmkanker bij nieuwe gebruikers van een lage dosis aspirine met behulp van de THIN-database in het VK

Onderzoekers deden al studies met een lage dosis aspirine ter voorkoming van hart- en vaatziekten en ter voorkoming van darmkanker. In deze studie willen ze leren of een effect voor de preventie van slokdarmkanker en maagkanker samengaat met het gebruik van een lage dosis ASA bij patiënten die dit geneesmiddel gebruiken voor de preventie van hart- en vaatziekten in vergelijking met niet-gebruik. Om dit te achterhalen, zullen elektronische medische dossiers worden gebruikt die zijn opgeslagen in de database voor eerstelijnszorg in het VK, The Health Improvement Network (THIN).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

99999

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De bronpopulatie zal worden samengesteld (inclusiecriteria) door personen in de leeftijd van 40-89 jaar in de THIN-database in het VK, die gedurende ten minste 2 jaar zijn ingeschreven bij de eerstelijnsarts (PCP) of een voorgeschiedenis hebben van geautomatiseerde recepten gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de startdatum en die vrij zijn van een lage dosis ASA en kanker om lid te worden van de bronpopulatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40-89 jaar
  • Minimaal 2 jaar ingeschreven bij het PCP
  • Een geschiedenis hebben van geautomatiseerde voorschriften in THIN gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de startdatum

Uitsluitingscriteria:

  • Om aan een lage dosis ASA te worden blootgesteld voordat u aan het onderzoek begint
  • Een diagnose van kanker hebben voordat u aan het onderzoek begint

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Laaggedoseerd ASA-cohort
Een persoon wordt geïdentificeerd als nieuw blootgesteld aan een lage dosis ASA, hij/zij zal lid worden van een nieuw gebruikerscohort met een lage dosis ASA en die datum zal de startdatum zijn voor de follow-up van de resultaten.
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur (BAYE4465, aspirine)
Toediening volgens de klinische praktijk
Vergelijking niet-blootgesteld cohort
Wanneer een lid van een nieuw gebruikerscohort met een lage dosis ASA wordt bevestigd, wordt één vergelijkend lid ook bevestigd uit de bronpopulatie die op die dag (startdatum) nog niet is gecensureerd en met dezelfde verdeling van overeenkomende factoren (leeftijd, geslacht, tijdsinterval sinds ingangsdatum en aantal PCP-bezoeken in het jaar voorafgaand aan de startdatum) van zijn laaggedoseerde ASA-paar met als enige verschil dat hij vrij was van ASA op de startdatum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiecijfers van slokdarmkanker en maagkanker bij gebruik van een lage dosis ASA in het algemeen in vergelijking met niet-gebruik
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse tussen 1 januari 2005 en 31 december 2017
Diagnose van kanker wordt routinematig geregistreerd door middel van leescodes in de THIN-database
Retrospectieve analyse tussen 1 januari 2005 en 31 december 2017
Incidentiecijfers van slokdarmkanker en maagkanker bij gebruik van laaggedoseerde ASA naar leeftijd vergeleken met niet-gebruik
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse tussen 1 januari 2005 en 31 december 2017
Leeftijd: 40-64 jaar, 65-74 jaar en 75 jaar en ouder.
Retrospectieve analyse tussen 1 januari 2005 en 31 december 2017
Incidentiecijfers van slokdarmkanker en maagkanker bij gebruik van een lage dosis ASA naar geslachtsspecifiek vergeleken met niet-gebruik
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse tussen 1 januari 2005 en 31 december 2017
Geslacht: Man, Vrouw
Retrospectieve analyse tussen 1 januari 2005 en 31 december 2017

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van slokdarmkanker en maagkanker bij nieuwe gebruikers van laaggedoseerde ASA
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse tussen 1 januari 2005 en 31 december 2017
Retrospectieve analyse tussen 1 januari 2005 en 31 december 2017
Duur van een lage dosis ASA
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse tussen 1 januari 2005 en 31 december 2017
Behandelingsduur wordt berekend onder huidige gebruikers.
Retrospectieve analyse tussen 1 januari 2005 en 31 december 2017
Dosis-respons van een lage dosis ASA
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse tussen 1 januari 2005 en 31 december 2017
De volgende dagelijkse doses worden vastgesteld: 75 mg, 150 mg en 300 mg.
Retrospectieve analyse tussen 1 januari 2005 en 31 december 2017
Aantal dodelijke slachtoffers van slokdarmkanker en maagkanker onder nieuwe gebruikers van laaggedoseerde ASA
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse tussen 1 januari 2005 en 31 december 2017
Retrospectieve analyse tussen 1 januari 2005 en 31 december 2017
Incidentie van slokdarmkanker en maagkanker bij nieuwe gebruikers van laaggedoseerde ASA voor primaire of secundaire cardiovasculaire preventie
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse tussen 1 januari 2005 en 31 december 2017
De primaire en secundaire cardiovasculaire preventiepopulatie van laaggedoseerde ASA-gebruikers zal worden gedefinieerd met behulp van een computeralgoritme dat elke geregistreerde leescode vaststelt die wijst op cardiovasculaire aandoeningen (HVZ).
Retrospectieve analyse tussen 1 januari 2005 en 31 december 2017

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20326

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren