Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność niskich dawek aspiryny w profilaktyce raka żołądka i przełyku (zapobieganie rakowi żołądka i jelit) – Wielka Brytania („ENgAGE – UK”): Badanie oceniające ryzyko raka żołądka i przełyku wśród nowych użytkowników małych dawek Aspiryna Korzystanie z bazy danych THIN w Wielkiej Brytanii (ENgAGE-UK)

29 maja 2020 zaktualizowane przez: Bayer

Skuteczność małej dawki aspiryny w profilaktyce raka przewodu pokarmowego – Wielka Brytania („ENgAGE – Wielka Brytania”): badanie kohortowe dotyczące ryzyka raka żołądka i przełyku wśród nowych użytkowników małej dawki aspiryny przy użyciu bazy danych THIN w Wielkiej Brytanii

Naukowcy przeprowadzili już badania nad niskimi dawkami aspiryny w profilaktyce chorób serca i naczyń krwionośnych oraz w profilaktyce raka jelita grubego. W tym badaniu chcą się dowiedzieć, czy efekt zapobiegania rakowi przełyku i rakowi żołądka idzie w parze ze stosowaniem ASA w małej dawce u pacjentów przyjmujących ten lek w celu zapobiegania chorobom serca i naczyń krwionośnych w porównaniu z niestosowaniem. Aby się tego dowiedzieć, wykorzystana zostanie elektroniczna dokumentacja medyczna przechowywana w bazie danych podstawowej opieki zdrowotnej w Wielkiej Brytanii, The Health Improvement Network (THIN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

99999

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja źródłowa będzie się składać (kryteria włączenia) z osób w wieku 40-89 lat znajdujących się w bazie danych THIN w Wielkiej Brytanii, które są zarejestrowane u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) od co najmniej 2 lat lub mają historię skomputeryzowanej recept przez co najmniej 1 rok przed datą rozpoczęcia i którzy są wolni od niskich dawek ASA i raka, aby stać się członkiem populacji źródłowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40-89 lat
  • Zarejestrowany w PCP od co najmniej 2 lat
  • Mieć historię skomputeryzowanych recept w THIN przez co najmniej 1 rok przed datą rozpoczęcia

Kryteria wyłączenia:

  • Być narażonym na niskie dawki ASA przed przystąpieniem do badania
  • Posiadanie rozpoznania jakiegokolwiek nowotworu przed przystąpieniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta z niskimi dawkami ASA
Osoba zostanie zidentyfikowana jako nowo narażona na działanie ASA w małej dawce, zostanie członkiem kohorty nowych użytkowników otrzymujących ASA w małej dawce i ta data będzie datą rozpoczęcia obserwacji wyników.
Lek: Kwas acetylosalicylowy (BAYE4465, aspiryna)
Podawanie zgodnie z praktyką kliniczną
Porównanie kohorty nienaświetlonej
Gdy zostanie potwierdzony członek kohorty nowych użytkowników stosujących niskie dawki ASA, jeden członek porównawczy zostanie również potwierdzony z populacji źródłowej, która nie została jeszcze ocenzurowana w tym dniu (data rozpoczęcia) i z takim samym rozkładem czynników dopasowania (wiek, płeć, przedział czasowy od daty wejścia i liczby wizyt PCP w roku poprzedzającym datę rozpoczęcia) pary niskodawkowych ASA, z tą różnicą, że jest wolny od ASA w dniu rozpoczęcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki zachorowalności na raka przełyku i raka żołądka przy stosowaniu ASA w małej dawce ogółem w porównaniu z niestosowaniem
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna w okresie od 1 stycznia 2005 r. do 31 grudnia 2017 r
Rozpoznanie raka jest rutynowo rejestrowane za pomocą kodów Read w bazie danych THIN
Analiza retrospektywna w okresie od 1 stycznia 2005 r. do 31 grudnia 2017 r
Współczynniki zachorowalności na raka przełyku i raka żołądka przy stosowaniu ASA w małej dawce w zależności od wieku w porównaniu do osób niestosujących
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna w okresie od 1 stycznia 2005 r. do 31 grudnia 2017 r
Wiek: 40-64 lata, 65-74 lata oraz 75 i więcej lat.
Analiza retrospektywna w okresie od 1 stycznia 2005 r. do 31 grudnia 2017 r
Wskaźniki zachorowalności na raka przełyku i raka żołądka po zastosowaniu ASA w małej dawce w zależności od płci w porównaniu do osób niestosujących
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna w okresie od 1 stycznia 2005 r. do 31 grudnia 2017 r
Płeć: mężczyzna, kobieta
Analiza retrospektywna w okresie od 1 stycznia 2005 r. do 31 grudnia 2017 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania raka przełyku i raka żołądka wśród nowych użytkowników ASA w małej dawce
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna w okresie od 1 stycznia 2005 r. do 31 grudnia 2017 r
Analiza retrospektywna w okresie od 1 stycznia 2005 r. do 31 grudnia 2017 r
Czas trwania małej dawki ASA
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna w okresie od 1 stycznia 2005 r. do 31 grudnia 2017 r
Czas trwania leczenia zostanie obliczony wśród obecnych użytkowników.
Analiza retrospektywna w okresie od 1 stycznia 2005 r. do 31 grudnia 2017 r
Odpowiedź na dawkę ASA w małej dawce
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna w okresie od 1 stycznia 2005 r. do 31 grudnia 2017 r
Ustalone zostaną następujące dawki dzienne: 75 mg, 150 mg i 300 mg.
Analiza retrospektywna w okresie od 1 stycznia 2005 r. do 31 grudnia 2017 r
Liczba zgonów z powodu raka przełyku i raka żołądka wśród nowych użytkowników ASA w małej dawce
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna w okresie od 1 stycznia 2005 r. do 31 grudnia 2017 r
Analiza retrospektywna w okresie od 1 stycznia 2005 r. do 31 grudnia 2017 r
Zachorowalność na raka przełyku i raka żołądka wśród nowych użytkowników niskodawkowych ASA w pierwotnej lub wtórnej profilaktyce sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna w okresie od 1 stycznia 2005 r. do 31 grudnia 2017 r
Populacja osób stosujących ASA w pierwotnej i wtórnej profilaktyce sercowo-naczyniowej zostanie zdefiniowana przy użyciu algorytmu komputerowego sprawdzającego każdy zarejestrowany kod odczytu sugerujący chorobę sercowo-naczyniową (CVD).
Analiza retrospektywna w okresie od 1 stycznia 2005 r. do 31 grudnia 2017 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20326

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj