Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nízkých dávek aspirinu v prevenci rakoviny žaludku a jícnu (GastrointEstinal Cancer Prevention) - Spojené království ("ENgAGE - UK"): Studie k vyhodnocení rizika rakoviny žaludku a jícnu mezi novými uživateli nízkých dávek Aspirin pomocí databáze THIN ve Velké Británii (ENgAGE-UK)

29. května 2020 aktualizováno: Bayer

Účinnost nízkých dávek aspirinu v prevenci rakoviny trávicího traktu – Spojené království ("ENgAGE - UK"): kohortová studie o riziku rakoviny žaludku a jícnu mezi novými uživateli nízkých dávek aspirinu pomocí databáze THIN ve Spojeném království

Vědci již provedli studie s nízkou dávkou aspirinu pro prevenci onemocnění srdce a krevních cév a pro prevenci rakoviny kolorekta. V této studii chtějí zjistit, zda účinek na prevenci rakoviny jícnu a rakoviny žaludku souvisí s užíváním nízkých dávek ASA u pacientů užívajících tento lék k prevenci onemocnění srdce a krevních cév ve srovnání s nepoužíváním. K tomuto zjištění budou použity elektronické lékařské záznamy uložené v databázi primární péče ve Spojeném království The Health Improvement Network (THIN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

99999

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdrojovou populaci budou (kritéria pro zařazení) tvořit jednotlivci ve věku 40–89 let v databázi THIN ve Spojeném království, kteří jsou zapsáni u lékaře primární péče (PCP) po dobu alespoň 2 let nebo mají v anamnéze počítačové předpis po dobu alespoň 1 roku před datem zahájení a kteří netrpí nízkou dávkou ASA a rakovinou, aby se stali členem zdrojové populace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 40-89 let
  • Zapsán do PCP po dobu nejméně 2 let
  • Mít historii počítačových receptů v THIN po dobu alespoň 1 roku před datem zahájení

Kritéria vyloučení:

  • Být vystaven nízké dávce ASA před vstupem do studie
  • Před vstupem do studie mít diagnózu jakékoli rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina s nízkou dávkou ASA
Osoba je identifikována jako nově vystavená nízké dávce ASA, stane se členem nové kohorty uživatelů s nízkou dávkou ASA a toto datum bude počátečním datem pro sledování výsledku.
Lék: Kyselina acetylsalicylová (BAYE4465, Aspirin)
Podávání dle klinické praxe
Srovnání neexponované kohorty
Když je potvrzen člen nové uživatelské kohorty ASA s nízkou dávkou, bude potvrzen jeden srovnávací člen také ze zdrojové populace, která v daný den (datum zahájení) ještě nebyla cenzurována, a se stejnou distribucí odpovídajících faktorů (věk, pohlaví, časový interval od data vstupu a počtu návštěv PCP v roce před datem zahájení) jeho páru s nízkou dávkou ASA s jediným rozdílem v tom, že k datu zahájení je bez ASA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu rakoviny jícnu a rakoviny žaludku při užívání nízkých dávek ASA celkově ve srovnání s nepoužitím
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2005 a 31. prosincem 2017
Diagnóza rakoviny je rutinně zaznamenávána pomocí Read codes v databázi THIN
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2005 a 31. prosincem 2017
Míra výskytu rakoviny jícnu a rakoviny žaludku při užívání nízkých dávek ASA podle věku ve srovnání s nepoužíváním
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2005 a 31. prosincem 2017
Věk: 40-64 let, 65-74 let a 75 a více let.
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2005 a 31. prosincem 2017
Míra výskytu rakoviny jícnu a rakoviny žaludku při použití nízké dávky ASA podle pohlaví v porovnání s nepoužitím
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2005 a 31. prosincem 2017
Pohlaví: Muž, Žena
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2005 a 31. prosincem 2017

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rakoviny jícnu a rakoviny žaludku mezi novými uživateli nízké dávky ASA
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2005 a 31. prosincem 2017
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2005 a 31. prosincem 2017
Délka podávání nízkých dávek ASA
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2005 a 31. prosincem 2017
Délka léčby bude vypočítána mezi aktuálními uživateli.
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2005 a 31. prosincem 2017
Dávková odezva nízké dávky ASA
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2005 a 31. prosincem 2017
Budou zjištěny následující denní dávky: 75 mg, 150 mg a 300 mg.
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2005 a 31. prosincem 2017
Počet případů úmrtí na rakovinu jícnu a rakovinu žaludku mezi novými uživateli nízké dávky ASA
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2005 a 31. prosincem 2017
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2005 a 31. prosincem 2017
Výskyt rakoviny jícnu a rakoviny žaludku u nových uživatelů nízké dávky ASA pro primární nebo sekundární kardiovaskulární prevenci
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2005 a 31. prosincem 2017
Populace primární a sekundární kardiovaskulární prevence uživatelů nízkých dávek ASA bude definována pomocí počítačového algoritmu zjišťujícího jakýkoli zaznamenaný kód čtení připomínající kardiovaskulární onemocnění (CVD).
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2005 a 31. prosincem 2017

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20326

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit