위와 식도암 예방에 저용량 아스피린의 효과(GastrointEstinal Cancer Prevention) - 영국("ENgAGE - UK"): 저용량 신규 사용자 중 위와 식도암의 위험을 평가하기 위한 연구 영국에서 THIN 데이터베이스를 사용하는 아스피린 (ENgAGE-UK)
2020년 5월 29일 업데이트: Bayer
위장관암 예방에서 저용량 아스피린의 효과 - 영국("ENgAGE - UK"): 영국에서 THIN 데이터베이스를 사용한 저용량 아스피린의 신규 사용자 중 위암 및 식도암 위험에 대한 코호트 연구
연구자들은 심장 및 혈관 질환 예방과 결장암 예방을 위해 저용량 아스피린에 대한 연구를 이미 수행했습니다.
본 연구에서는 심장 및 혈관 질환 예방을 위해 이 약을 복용하는 환자에게 저용량 ASA를 사용하는 경우 비사용에 비해 식도암 및 위암 예방 효과가 있는지 알아보고자 한다.
이를 확인하기 위해 영국의 1차 진료 데이터베이스에 저장된 전자 의료 기록인 The Health Improvement Network(THIN)를 사용할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
99999
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 영국
- Many Locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
소스 모집단은 영국의 THIN 데이터베이스에서 40-89세이고 최소 2년 동안 주치의(PCP)에 등록되었거나 전산화된 이력이 있는 개인으로 구성됩니다(포함 기준). 소스 모집단의 구성원이 되기 위해 시작일로부터 최소 1년 전에 처방되었고 저용량 ASA 및 암이 없는 사람.
설명
포함 기준:
- 40~89세
- 최소 2년 동안 PCP에 등록
- 개시일 전 최소 1년 동안 THIN에서 전산처방 이력이 있을 것
제외 기준:
- 연구에 참여하기 전에 저용량 ASA에 노출됨
- 연구에 참여하기 전에 암 진단을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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저용량 ASA 코호트
저용량 ASA에 새로 노출된 것으로 확인된 사람은 새로운 사용자 저용량 ASA 코호트의 구성원이 되며 해당 날짜가 결과 후속 조치의 시작 날짜가 됩니다.
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임상 실습에 따른 투여
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노출되지 않은 코호트 비교
신규 사용자 저선량 ASA 코호트의 구성원이 확인되면 해당 날짜(시작 날짜)에 아직 검열되지 않은 소스 모집단에서도 일치 요인(연령, 성별, 시간 간격)의 동일한 분포로 하나의 비교 구성원이 확인됩니다. 시작일에 ASA가 없다는 유일한 차이점이 있는 저용량 ASA 쌍의 등록일 및 시작일 이전 연도의 PCP 방문 횟수).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미사용 대비 저용량 ASA 사용 시 전체 식도암 및 위암 발생률
기간: 2005년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지의 소급 분석
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암 진단은 THIN 데이터베이스의 읽기 코드를 통해 일상적으로 기록됩니다.
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2005년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지의 소급 분석
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미사용 대비 연령별 저용량 ASA 사용 시 식도암 및 위암 발생률
기간: 2005년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지의 소급 분석
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연령: 40-64세, 65-74세 및 75세 이상.
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2005년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지의 소급 분석
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미사용 대비 성별에 따른 저용량 ASA 사용 시 식도암 및 위암 발생률
기간: 2005년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지의 소급 분석
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성별: 남성, 여성
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2005년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지의 소급 분석
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저용량 ASA 신규 사용자의 식도암 및 위암 발병률
기간: 2005년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지의 소급 분석
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2005년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지의 소급 분석
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저용량 ASA 기간
기간: 2005년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지의 소급 분석
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치료 기간은 현재 사용자 사이에서 계산됩니다.
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2005년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지의 소급 분석
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저용량 ASA의 용량 반응
기간: 2005년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지의 소급 분석
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다음 일일 용량이 확인됩니다: 75mg, 150mg 및 300mg.
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2005년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지의 소급 분석
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저용량 ASA 신규 사용자의 식도암 및 위암 치사율
기간: 2005년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지의 소급 분석
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2005년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지의 소급 분석
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1차 또는 2차 심혈관 예방을 위한 저용량 ASA의 신규 사용자 중 식도암 및 위암 발병률
기간: 2005년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지의 소급 분석
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저용량 ASA 사용자의 1차 및 2차 심혈관 예방 집단은 심혈관 질환(CVD)을 암시하는 기록된 판독 코드를 확인하는 컴퓨터 알고리즘을 사용하여 정의됩니다.
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2005년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지의 소급 분석
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20326
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다.
이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다.
이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다.
목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아세틸살리실산(BAYE4465, 아스피린)에 대한 임상 시험
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Leiden University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development종료됨