Effektiviteten av lavdose aspirin i forebygging av kreft i magen og spiserøret (Gastrointestinal Cancer Prevention) - Storbritannia ("ENGAGE - UK"): Studie for å evaluere risikoen for kreft i magen og spiserøret blant nye brukere av lavdose Aspirin ved hjelp av THIN-databasen i Storbritannia (ENgAGE-UK)
29. mai 2020 oppdatert av: Bayer
Effektiviteten av lavdose-aspirin i gastrointestinal kreftforebygging - Storbritannia ("ENGAGE - UK"): En kohortstudie om risikoen for gastrisk og spiserørskreft blant nye brukere av lavdose-aspirin ved bruk av THIN-databasen i Storbritannia
Forskere har allerede gjort studier i lavdose Aspirin for forebygging av hjerte- og blodkarsykdommer og for forebygging av kreft i tykktarmen.
I denne studien ønsker de å finne ut om en effekt for forebygging av spiserørskreft og magekreft går sammen med bruk av lavdose ASA på pasienter som tar denne medisinen for forebygging av hjerte- og karsykdommer sammenlignet med ikke-bruk.
For å finne ut dette vil elektroniske medisinske journaler lagret i primærhelsetjenestens database i Storbritannia, The Health Improvement Network (THIN), bli brukt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
99999
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Storbritannia
- Many locations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kildepopulasjonen vil utgjøres (inkluderingskriterier) av individer som er i alderen 40-89 år i THIN-databasen i Storbritannia, som er registrert hos primærlegen (PCP) i minst 2 år, eller har en historie med databehandling. resepter i minst 1 år før startdato og som er fri for lavdose ASA og kreft for å bli medlem av kildepopulasjonen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40-89 år
- Registrert med PCP i minst 2 år
- Å ha en historie med datastyrte resepter i THIN i minst 1 år før startdatoen
Ekskluderingskriterier:
- Å bli eksponert for lavdose ASA før du går inn i studien
- Å ha en diagnose av kreft før du går inn i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lavdose ASA-kohort
En person er identifisert som nylig eksponert for lavdose ASA, han/hun vil bli medlem av ny bruker lavdose ASA-kohort og denne datoen vil være startdato for resultatoppfølging.
|
Administrering i henhold til klinisk praksis
|
|
Sammenligning ueksponert kohort
Når et medlem av en ny bruker lavdose ASA-kohort bekreftes, vil ett sammenligningsmedlem bli bekreftet også fra kildepopulasjonen som ennå ikke er sensurert den dagen (startdato) og med samme fordeling av matchende faktorer (alder, kjønn, tidsintervall siden inngangsdato og antall PCP-besøk i året før startdatoen) for lavdose-ASA-paret med den eneste forskjellen å være fri for ASA på startdatoen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av spiserørskreft og magekreft ved bruk av lavdose ASA totalt sett sammenlignet med ikke-bruk
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellom 1. januar 2005 og 31. desember 2017
|
Diagnose av kreft registreres rutinemessig ved hjelp av Read-koder i THIN database
|
Retrospektiv analyse mellom 1. januar 2005 og 31. desember 2017
|
|
Forekomst av spiserørskreft og magekreft ved bruk av lavdose ASA etter alder sammenlignet med ikke-bruk
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellom 1. januar 2005 og 31. desember 2017
|
Alder: 40-64 år, 65-74 år og 75 og flere år.
|
Retrospektiv analyse mellom 1. januar 2005 og 31. desember 2017
|
|
Insidensrater av spiserørskreft og magekreft ved bruk av lavdose ASA etter kjønnsspesifikk sammenlignet med ikke-bruk
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellom 1. januar 2005 og 31. desember 2017
|
Kjønn: Mann, Kvinne
|
Retrospektiv analyse mellom 1. januar 2005 og 31. desember 2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av øsofaguskreft og magekreft blant nye brukere av lavdose ASA
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellom 1. januar 2005 og 31. desember 2017
|
Retrospektiv analyse mellom 1. januar 2005 og 31. desember 2017
|
|
|
Varighet av lavdose ASA
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellom 1. januar 2005 og 31. desember 2017
|
Behandlingsvarighet vil bli beregnet blant nåværende brukere.
|
Retrospektiv analyse mellom 1. januar 2005 og 31. desember 2017
|
|
Dose-respons av lavdose ASA
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellom 1. januar 2005 og 31. desember 2017
|
Følgende daglige doser vil bli fastslått: 75 mg, 150 mg og 300 mg.
|
Retrospektiv analyse mellom 1. januar 2005 og 31. desember 2017
|
|
Antall dødsfall av spiserørskreft og magekreft blant nye brukere av lavdose ASA
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellom 1. januar 2005 og 31. desember 2017
|
Retrospektiv analyse mellom 1. januar 2005 og 31. desember 2017
|
|
|
Forekomst av spiserørskreft og magekreft blant nye brukere av lavdose ASA for primær eller sekundær kardiovaskulær forebygging
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellom 1. januar 2005 og 31. desember 2017
|
Den primære og sekundære kardiovaskulærforebyggende populasjonen av lavdose-ASA-brukere vil bli definert ved hjelp av en datamaskinalgoritme som fastslår enhver registrert lesekode som tyder på kardiovaskulær sykdom (CVD).
|
Retrospektiv analyse mellom 1. januar 2005 og 31. desember 2017
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. oktober 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. april 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer i magen
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i spiserøret
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- 20326
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata".
Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning.
Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning.
Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .