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EffectiveNess of Low-dose Aspirin in Prevention of Cancer in the Stomach and Esofago (GastrointEstinal Cancer Prevention) - Regno Unito ("ENgAGE - UK"): studio per valutare il rischio di cancro allo stomaco e all'esofago tra i nuovi utilizzatori di basse dosi Aspirina utilizzando il database THIN nel Regno Unito (ENgAGE-UK)

29 maggio 2020 aggiornato da: Bayer

Efficacia dell'aspirina a basso dosaggio nella prevenzione del cancro gastrointestinale - Regno Unito ("ENgAGE - UK"): uno studio di coorte sul rischio di cancro gastrico ed esofageo tra i nuovi utilizzatori di aspirina a basso dosaggio utilizzando il database THIN nel Regno Unito

I ricercatori hanno già condotto studi sull'aspirina a basso dosaggio per la prevenzione delle malattie del cuore e dei vasi sanguigni e per la prevenzione del cancro del colon-retto. In questo studio, vogliono sapere se un effetto per la prevenzione del cancro dell'esofago e del cancro allo stomaco va di pari passo con l'uso di ASA a basso dosaggio sui pazienti che assumono questo medicinale per la prevenzione delle malattie del cuore e dei vasi sanguigni rispetto al mancato uso. Per scoprirlo, verranno utilizzate le cartelle cliniche elettroniche archiviate nel database delle cure primarie nel Regno Unito, The Health Improvement Network (THIN).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

99999

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Multiple Locations, Regno Unito
        • Many locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di origine sarà costituita (criteri di inclusione) da individui di età compresa tra 40 e 89 anni nel database THIN nel Regno Unito, iscritti presso il medico di base (PCP) da almeno 2 anni o con una storia di prescrizioni per almeno 1 anno prima della data di inizio e che sono esenti da ASA a basso dosaggio e cancro per diventare un membro della popolazione di origine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40-89 anni
  • Iscritto al PCP da almeno 2 anni
  • Avere una storia di prescrizioni informatizzate in THIN per almeno 1 anno prima della data di inizio

Criteri di esclusione:

  • Essere esposti ad ASA a basso dosaggio prima di entrare nello studio
  • Avere una diagnosi di qualsiasi tumore prima di entrare nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte ASA a basso dosaggio
Una persona viene identificata come nuova esposta ad ASA a basso dosaggio, diventerà membro della coorte di nuovi utilizzatori di ASA a basso dosaggio e quella data sarà la data di inizio per il follow-up dell'esito.
Droga: Acido acetilsalicilico (BAYE4465, Aspirina)
Somministrazione secondo la pratica clinica
Confronto coorte non esposta
Quando viene confermato un membro della coorte ASA a basso dosaggio di nuovi utenti, un membro di confronto sarà confermato anche dalla popolazione di origine non ancora censurata in quel giorno (data di inizio) e con la stessa distribuzione di fattori di corrispondenza (età, sesso, intervallo di tempo dalla data di ingresso e numero di visite PCP nell'anno precedente alla data di inizio) della sua coppia di ASA a basso dosaggio con l'unica differenza di essere privo di ASA alla data di inizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di incidenza del cancro dell'esofago e dello stomaco con l'uso di ASA a basso dosaggio in generale rispetto al non uso
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2005 e il 31 dicembre 2017
La diagnosi di cancro viene regolarmente registrata mediante codici di lettura nel database THIN
Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2005 e il 31 dicembre 2017
Tassi di incidenza del cancro dell'esofago e dello stomaco con l'uso di ASA a basso dosaggio per età rispetto al non uso
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2005 e il 31 dicembre 2017
Età: 40-64 anni, 65-74 anni e 75 e più anni.
Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2005 e il 31 dicembre 2017
Tassi di incidenza del cancro dell'esofago e dello stomaco con l'uso di ASA a basso dosaggio per sesso specifico rispetto al non uso
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2005 e il 31 dicembre 2017
Sesso: maschio, femmina
Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2005 e il 31 dicembre 2017

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del cancro esofageo e del cancro allo stomaco tra i nuovi utilizzatori di ASA a basso dosaggio
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2005 e il 31 dicembre 2017
Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2005 e il 31 dicembre 2017
Durata dell'ASA a basso dosaggio
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2005 e il 31 dicembre 2017
La durata del trattamento sarà calcolata tra gli utenti attuali.
Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2005 e il 31 dicembre 2017
Dose-risposta di ASA a basso dosaggio
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2005 e il 31 dicembre 2017
Verranno accertate le seguenti dosi giornaliere: 75 mg, 150 mg e 300 mg.
Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2005 e il 31 dicembre 2017
Numero di casi fatali di cancro esofageo e cancro allo stomaco tra i nuovi utilizzatori di ASA a basso dosaggio
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2005 e il 31 dicembre 2017
Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2005 e il 31 dicembre 2017
Incidenza di cancro esofageo e cancro allo stomaco tra i nuovi utilizzatori di ASA a basso dosaggio per la prevenzione cardiovascolare primaria o secondaria
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2005 e il 31 dicembre 2017
La popolazione di prevenzione cardiovascolare primaria e secondaria degli utenti di ASA a basso dosaggio sarà definita utilizzando un algoritmo informatico che accerta qualsiasi codice di lettura registrato indicativo di malattia cardiovascolare (CVD).
Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2005 e il 31 dicembre 2017

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20326

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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