Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность низких доз аспирина в профилактике рака желудка и пищевода (GastrointEstinal Cancer Prevention) – Соединенное Королевство («ENgAGE – UK»): исследование по оценке риска развития рака желудка и пищевода среди новых потребителей низких доз Аспирин с использованием базы данных THIN в Великобритании (ENgAGE-UK)

29 мая 2020 г. обновлено: Bayer

Эффективность низких доз аспирина в профилактике рака желудочно-кишечного тракта — Великобритания («ENgAGE — Великобритания»): когортное исследование риска рака желудка и пищевода среди новых потребителей низких доз аспирина с использованием базы данных THIN в Великобритании

Исследователи уже проводили исследования низких доз аспирина для профилактики заболеваний сердца и сосудов, а также для профилактики рака толстой кишки. В этом исследовании они хотят узнать, сочетается ли эффект профилактики рака пищевода и рака желудка с применением низких доз АСК у пациентов, принимающих это лекарство для профилактики заболеваний сердца и сосудов, по сравнению с неиспользованием. Чтобы выяснить это, будут использованы электронные медицинские записи, хранящиеся в базе данных первичной медико-санитарной помощи в Великобритании The Health Improvement Network (THIN).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

99999

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исходная популяция будет состоять (критерии включения) из лиц в возрасте 40–89 лет, указанных в базе данных THIN в Великобритании, состоящих на учете у врача первичной медико-санитарной помощи (PCP) не менее 2 лет или имеющих в анамнезе назначенных по крайней мере за 1 год до даты начала и которые свободны от низких доз АСК и рака, чтобы стать членом исходной популяции.

Описание

Критерии включения:

  • 40-89 лет
  • Зарегистрирован в PCP не менее 2 лет
  • Иметь историю компьютеризированных рецептов в THIN как минимум за 1 год до даты начала

Критерий исключения:

  • Принимать низкие дозы АСК перед включением в исследование.
  • Диагноз любого рака перед включением в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта с низкими дозами АСК
Человек идентифицируется как недавно подвергшийся воздействию низких доз АСК, он/она становится членом когорты новых пользователей низких доз АСК, и эта дата будет датой начала последующего наблюдения за исходом.
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота (BAYE4465, аспирин)
Введение в соответствии с клинической практикой
Сравнение необлученной когорты
Когда член новой когорты пользователей низких доз АСК будет подтвержден, один участник сравнения будет подтвержден также из исходной популяции, еще не подвергнутой цензуре в этот день (дата начала) и с тем же распределением соответствующих факторов (возраст, пол, временной интервал). с даты поступления и количество посещений лечащего врача в течение года, предшествующего дате начала) его пары с низкими дозами АСК, с той лишь разницей, что на дату начала приема АСК не было.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели заболеваемости раком пищевода и раком желудка при использовании низких доз АСК в целом по сравнению с неиспользованием
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 1 января 2005 г. по 31 декабря 2017 г.
Диагноз рака обычно регистрируется с помощью кодов чтения в базе данных THIN.
Ретроспективный анализ с 1 января 2005 г. по 31 декабря 2017 г.
Показатели заболеваемости раком пищевода и раком желудка при применении низких доз АСК в разбивке по возрасту по сравнению с неиспользованием
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 1 января 2005 г. по 31 декабря 2017 г.
Возраст: 40-64 года, 65-74 года и 75 и более лет.
Ретроспективный анализ с 1 января 2005 г. по 31 декабря 2017 г.
Показатели заболеваемости раком пищевода и раком желудка при использовании низких доз АСК в зависимости от пола по сравнению с неиспользованием
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 1 января 2005 г. по 31 декабря 2017 г.
Пол: Мужской, Женский
Ретроспективный анализ с 1 января 2005 г. по 31 декабря 2017 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость раком пищевода и раком желудка среди новых пользователей низких доз АСК
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 1 января 2005 г. по 31 декабря 2017 г.
Ретроспективный анализ с 1 января 2005 г. по 31 декабря 2017 г.
Продолжительность низких доз АСК
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 1 января 2005 г. по 31 декабря 2017 г.
Продолжительность лечения будет рассчитана среди текущих пользователей.
Ретроспективный анализ с 1 января 2005 г. по 31 декабря 2017 г.
Дозозависимость низких доз АСК
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 1 января 2005 г. по 31 декабря 2017 г.
Будут установлены следующие суточные дозы: 75 мг, 150 мг и 300 мг.
Ретроспективный анализ с 1 января 2005 г. по 31 декабря 2017 г.
Количество случаев летального исхода от рака пищевода и рака желудка среди новых пользователей низких доз АСК
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 1 января 2005 г. по 31 декабря 2017 г.
Ретроспективный анализ с 1 января 2005 г. по 31 декабря 2017 г.
Заболеваемость раком пищевода и раком желудка среди новых пользователей низких доз АСК для первичной или вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 1 января 2005 г. по 31 декабря 2017 г.
Первичная и вторичная группа профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у пользователей низких доз АСК будет определена с использованием компьютерного алгоритма, определяющего любой зарегистрированный код считывания, свидетельствующий о сердечно-сосудистых заболеваниях (ССЗ).
Ретроспективный анализ с 1 января 2005 г. по 31 декабря 2017 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20326

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее. Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследования».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться