Eficacia de la aspirina en dosis bajas en la prevención del cáncer de estómago y esófago (GastrointEstinal Cancer Prevention) - Reino Unido ("ENgAGE - UK"): estudio para evaluar el riesgo de cáncer de estómago y esófago entre los nuevos usuarios de aspirina en dosis bajas Aspirina utilizando la base de datos THIN en el Reino Unido (ENgAGE-UK)
29 de mayo de 2020 actualizado por: Bayer
Eficacia de la aspirina en dosis bajas en la prevención del cáncer gastrointestinal - Reino Unido ("ENgAGE - UK"): un estudio de cohorte sobre el riesgo de cáncer gástrico y esofágico entre nuevos usuarios de aspirina en dosis bajas utilizando la base de datos THIN en el Reino Unido
Los investigadores ya realizaron estudios en dosis bajas de aspirina para la prevención de enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos y para la prevención del cáncer colorrectal.
En este estudio, quieren saber si el uso de dosis bajas de AAS en pacientes que toman este medicamento para la prevención de enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos va acompañado de un efecto para la prevención del cáncer de esófago y cáncer de estómago en comparación con la falta de uso.
Para averiguarlo, se utilizarán los registros médicos electrónicos almacenados en la base de datos de atención primaria en el Reino Unido, The Health Improvement Network (THIN).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
99999
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Reino Unido
- Many Locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de origen estará constituida (criterios de inclusión) por personas que tengan entre 40 y 89 años de edad en la base de datos de THIN en el Reino Unido, que estén inscritos con el médico de atención primaria (PCP) durante al menos 2 años, o que tengan un historial de atención médica computarizada. recetas durante al menos 1 año antes de la fecha de inicio y que no tengan AAS en dosis bajas ni cáncer para convertirse en miembros de la población de origen.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40-89 años
- Inscrito con el PCP durante al menos 2 años
- Tener un historial de recetas computarizadas en THIN durante al menos 1 año antes de la fecha de inicio
Criterio de exclusión:
- Estar expuesto a dosis bajas de AAS antes de ingresar al estudio
- Tener un diagnóstico de cualquier tipo de cáncer antes de ingresar al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de AAS en dosis bajas
Una persona se identifica como recién expuesta a dosis bajas de AAS, se convertirá en miembro de la cohorte de nuevos usuarios de AAS en dosis bajas y esa fecha será la fecha de inicio para el seguimiento de los resultados.
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Administración según la práctica clínica
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Cohorte no expuesta de comparación
Cuando se confirma un miembro de la cohorte de usuarios nuevos de AAS en dosis bajas, también se confirmará un miembro de comparación de la población fuente aún no censurada en ese día (fecha de inicio) y con la misma distribución de factores coincidentes (edad, sexo, intervalo de tiempo). desde la fecha de ingreso y el número de visitas al PCP en el año anterior a la fecha de inicio) de su par de AAS de dosis baja con la única diferencia de estar libre de AAS en la fecha de inicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de incidencia de cáncer de esófago y cáncer de estómago con el uso de AAS en dosis bajas en general en comparación con el no uso
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2005 y el 31 de diciembre de 2017
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El diagnóstico de cáncer se registra de forma rutinaria mediante códigos de lectura en la base de datos THIN
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Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2005 y el 31 de diciembre de 2017
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Tasas de incidencia de cáncer de esófago y cáncer de estómago con el uso de AAS en dosis bajas por edad en comparación con el no uso
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2005 y el 31 de diciembre de 2017
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Edad: 40-64 años, 65-74 años y 75 y más años.
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Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2005 y el 31 de diciembre de 2017
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Tasas de incidencia de cáncer de esófago y cáncer de estómago con el uso de dosis bajas de AAS por sexo específico en comparación con el no uso
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2005 y el 31 de diciembre de 2017
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Sexo: Masculino, Femenino
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Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2005 y el 31 de diciembre de 2017
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de cáncer de esófago y cáncer de estómago entre nuevos usuarios de AAS en dosis bajas
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2005 y el 31 de diciembre de 2017
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Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2005 y el 31 de diciembre de 2017
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Duración de dosis bajas de AAS
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2005 y el 31 de diciembre de 2017
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La duración del tratamiento se calculará entre los usuarios actuales.
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Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2005 y el 31 de diciembre de 2017
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Dosis-respuesta de dosis bajas de AAS
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2005 y el 31 de diciembre de 2017
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Se determinarán las siguientes dosis diarias: 75 mg, 150 mg y 300 mg.
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Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2005 y el 31 de diciembre de 2017
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Número de casos de letalidad por cáncer de esófago y cáncer de estómago entre los nuevos usuarios de AAS en dosis bajas
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2005 y el 31 de diciembre de 2017
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Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2005 y el 31 de diciembre de 2017
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Incidencia de cáncer de esófago y cáncer de estómago entre nuevos usuarios de AAS en dosis bajas para prevención cardiovascular primaria o secundaria
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2005 y el 31 de diciembre de 2017
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La población de prevención cardiovascular primaria y secundaria de usuarios de AAS en dosis bajas se definirá utilizando un algoritmo informático que determine cualquier código de lectura registrado que sugiera enfermedad cardiovascular (ECV).
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Análisis retrospectivo entre el 1 de enero de 2005 y el 31 de diciembre de 2017
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias Esofágicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- 20326
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA.
Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones.
La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .