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Effectiveness of Low-dose Aspirin in Prevention of Cancer in the Magen and Oesophagus (GastrointEstinal Cancer Prevention) – Vereinigtes Königreich („ENgAGE – UK“): Studie zur Bewertung des Krebsrisikos in Magen und Speiseröhre bei neuen Anwendern von Low-dose Aspirin unter Verwendung der THIN-Datenbank in Großbritannien (ENgAGE-UK)

29. Mai 2020 aktualisiert von: Bayer

Effectiveness of Low-dose Aspirin in Gastrointestinal Cancer Prevention – United Kingdom („ENgAGE – UK“): A Cohort Study on the Risk of Magen and Oesophageal Cancer Among New Users of Low-dose Aspirin Using the THIN Database in the UK

Forscher haben bereits Studien mit niedrig dosiertem Aspirin zur Vorbeugung von Herz- und Blutgefäßerkrankungen und zur Vorbeugung von Darmkrebs durchgeführt. In dieser Studie wollen sie erfahren, ob eine Wirkung zur Vorbeugung von Speiseröhrenkrebs und Magenkrebs mit der Anwendung von niedrig dosiertem ASS bei Patienten einhergeht, die dieses Arzneimittel zur Vorbeugung von Herz- und Blutgefäßerkrankungen im Vergleich zu einer Nichtanwendung einnehmen. Um dies herauszufinden, werden elektronische Patientenakten verwendet, die in der Grundversorgungsdatenbank im Vereinigten Königreich, The Health Improvement Network (THIN), gespeichert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

99999

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Quellpopulation besteht (Einschlusskriterien) aus Personen im Alter von 40 bis 89 Jahren in der THIN-Datenbank im Vereinigten Königreich, die seit mindestens 2 Jahren beim Hausarzt (PCP) eingeschrieben sind oder eine Vorgeschichte von Computerisierung haben Verschreibungen für mindestens 1 Jahr vor dem Startdatum und die frei von niedrig dosiertem ASS und Krebs sind, um Mitglied der Quellpopulation zu werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40-89 Jahre
  • Seit mindestens 2 Jahren beim PCP eingeschrieben
  • Eine Vorgeschichte von computerisierten Rezepten in THIN für mindestens 1 Jahr vor dem Startdatum haben

Ausschlusskriterien:

  • Exposition gegenüber niedrig dosiertem ASS vor Eintritt in die Studie
  • Vor der Teilnahme an der Studie eine Krebsdiagnose haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Niedrig dosierte ASS-Kohorte
Eine Person wird als neu gegenüber niedrig dosiertem ASS exponiert identifiziert, sie/er wird Mitglied der Kohorte für neue Anwender von niedrig dosiertem ASS und dieses Datum ist das Startdatum für die Ergebnisnachverfolgung.
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (BAYE4465, Aspirin)
Verabreichung gemäß der klinischen Praxis
Vergleich nicht exponierte Kohorte
Wenn ein Mitglied einer neuen Kohorte mit niedrig dosiertem ASS bestätigt wird, wird ein Vergleichsmitglied auch aus der an diesem Tag (Startdatum) noch nicht zensierten Quellpopulation und mit derselben Verteilung von Übereinstimmungsfaktoren (Alter, Geschlecht, Zeitintervall) bestätigt seit dem Eintrittsdatum und Anzahl der Hausarztbesuche im Jahr vor dem Startdatum) seines niedrig dosierten ASS-Paares, mit dem einzigen Unterschied, dass er am Startdatum frei von ASS ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzraten von Speiseröhrenkrebs und Magenkrebs bei Anwendung von niedrig dosiertem ASS insgesamt im Vergleich zur Nichtanwendung
Zeitfenster: Retrospektive Analyse zwischen 1. Januar 2005 und 31. Dezember 2017
Die Diagnose von Krebs wird routinemäßig mittels Lesecodes in der THIN-Datenbank erfasst
Retrospektive Analyse zwischen 1. Januar 2005 und 31. Dezember 2017
Inzidenzraten von Speiseröhrenkrebs und Magenkrebs bei Anwendung von niedrig dosiertem ASS nach Alter im Vergleich zur Nichtanwendung
Zeitfenster: Retrospektive Analyse zwischen 1. Januar 2005 und 31. Dezember 2017
Alter: 40-64 Jahre, 65-74 Jahre und 75 und mehr Jahre.
Retrospektive Analyse zwischen 1. Januar 2005 und 31. Dezember 2017
Inzidenzraten von Speiseröhrenkrebs und Magenkrebs bei Anwendung von niedrig dosiertem ASS nach Geschlecht spezifisch im Vergleich zur Nichtanwendung
Zeitfenster: Retrospektive Analyse zwischen 1. Januar 2005 und 31. Dezember 2017
Geschlecht: männlich, weiblich
Retrospektive Analyse zwischen 1. Januar 2005 und 31. Dezember 2017

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Speiseröhrenkrebs und Magenkrebs bei neuen Anwendern von niedrig dosiertem ASS
Zeitfenster: Retrospektive Analyse zwischen 1. Januar 2005 und 31. Dezember 2017
Retrospektive Analyse zwischen 1. Januar 2005 und 31. Dezember 2017
Dauer der niedrig dosierten ASS
Zeitfenster: Retrospektive Analyse zwischen 1. Januar 2005 und 31. Dezember 2017
Die Behandlungsdauer wird unter den aktuellen Benutzern berechnet.
Retrospektive Analyse zwischen 1. Januar 2005 und 31. Dezember 2017
Dosis-Wirkungs-Beziehung von niedrig dosiertem ASS
Zeitfenster: Retrospektive Analyse zwischen 1. Januar 2005 und 31. Dezember 2017
Folgende Tagesdosen werden ermittelt: 75 mg, 150 mg und 300 mg.
Retrospektive Analyse zwischen 1. Januar 2005 und 31. Dezember 2017
Zahl der tödlichen Fälle von Speiseröhrenkrebs und Magenkrebs bei neuen Anwendern von niedrig dosiertem ASS
Zeitfenster: Retrospektive Analyse zwischen 1. Januar 2005 und 31. Dezember 2017
Retrospektive Analyse zwischen 1. Januar 2005 und 31. Dezember 2017
Inzidenz von Speiseröhrenkrebs und Magenkrebs bei neuen Anwendern von niedrig dosiertem ASS zur primären oder sekundären kardiovaskulären Prävention
Zeitfenster: Retrospektive Analyse zwischen 1. Januar 2005 und 31. Dezember 2017
Die primäre und sekundäre kardiovaskuläre Präventionspopulation von niedrig dosierten ASS-Anwendern wird unter Verwendung eines Computeralgorithmus definiert, der jeden aufgezeichneten Read-Code ermittelt, der auf eine kardiovaskuläre Erkrankung (CVD) hindeutet.
Retrospektive Analyse zwischen 1. Januar 2005 und 31. Dezember 2017

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20326

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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