Effektiviteten af lavdosis aspirin til forebyggelse af kræft i maven og spiserøret (forebyggelse af gastrointestinal kræft) - Storbritannien ("ENGAGE - UK"): Undersøgelse til evaluering af risikoen for kræft i maven og spiserøret blandt nye brugere af lavdosis Aspirin ved hjælp af THIN-databasen i Storbritannien (ENgAGE-UK)
29. maj 2020 opdateret af: Bayer
Effektiviteten af lavdosis aspirin til forebyggelse af gastrointestinal kræft - Storbritannien ("ENGAGE - UK"): En kohorteundersøgelse om risikoen for gastrisk og spiserørskræft blandt nye brugere af lavdosis aspirin ved hjælp af THIN-databasen i Storbritannien
Forskere har allerede lavet undersøgelser i lavdosis aspirin til forebyggelse af hjerte- og blodkarsygdomme og til forebyggelse af kræft i tyktarmen.
I denne undersøgelse ønsker de at finde ud af, om en effekt til forebyggelse af kræft i spiserøret og mavekræft går sammen med brugen af lavdosis ASA på patienter, der tager denne medicin til forebyggelse af hjerte- og blodkarsygdomme sammenlignet med ikke-brug.
For at finde ud af dette vil elektroniske lægejournaler gemt i primærplejedatabasen i Storbritannien, The Health Improvement Network (THIN), blive brugt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
99999
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Det Forenede Kongerige
- Many locations
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kildepopulationen vil være sammensat (inklusionskriterier) af personer i alderen 40-89 år i THIN-databasen i Storbritannien, som er tilmeldt den primære læge (PCP) i mindst 2 år, eller som har en historie med computeriseret recepter i mindst 1 år før startdatoen, og som er fri for lavdosis ASA og kræft for at blive medlem af kildepopulationen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40-89 år
- Tilmeldt PCP i mindst 2 år
- At have en historie med computeriserede recepter i THIN i mindst 1 år før startdatoen
Ekskluderingskriterier:
- At blive eksponeret for lavdosis ASA før deltagelse i undersøgelsen
- At have en diagnose af enhver kræftsygdom, før du går ind i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lavdosis ASA-kohorte
En person identificeres som nyudsat for lavdosis ASA, han/hun bliver medlem af ny bruger lavdosis ASA-kohorte, og denne dato vil være startdatoen for resultatopfølgning.
|
Administration i henhold til klinisk praksis
|
|
Sammenligning ueksponeret kohorte
Når et medlem af en ny bruger lavdosis ASA-kohorte bekræftes, vil ét sammenligningsmedlem blive bekræftet også fra kildepopulationen, der endnu ikke er censureret den dag (startdato) og med samme fordeling af matchende faktorer (alder, køn, tidsinterval) siden indgangsdatoen og antallet af PCP-besøg i året før startdatoen) af dets lavdosis ASA-par med den eneste forskel at være fri for ASA på startdatoen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidensrater for spiserørskræft og mavekræft med brug af lavdosis ASA samlet set sammenlignet med ikke-brug
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1-jan-2005 og 31-dec-2017
|
Diagnose af kræft registreres rutinemæssigt ved hjælp af læsekoder i THIN database
|
Retrospektiv analyse mellem 1-jan-2005 og 31-dec-2017
|
|
Incidensrater for spiserørskræft og mavekræft ved brug af lavdosis ASA efter alder sammenlignet med ikke-brug
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1-jan-2005 og 31-dec-2017
|
Alder: 40-64 år, 65-74 år og 75 år og derover.
|
Retrospektiv analyse mellem 1-jan-2005 og 31-dec-2017
|
|
Hyppigheden af spiserørskræft og mavekræft ved brug af lavdosis ASA efter kønsspecifik sammenlignet med ikke-brug
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1-jan-2005 og 31-dec-2017
|
Køn: Mand, Kvinde
|
Retrospektiv analyse mellem 1-jan-2005 og 31-dec-2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af esophageal cancer og mavekræft blandt nye brugere af lavdosis ASA
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1-jan-2005 og 31-dec-2017
|
Retrospektiv analyse mellem 1-jan-2005 og 31-dec-2017
|
|
|
Varighed af lavdosis ASA
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1-jan-2005 og 31-dec-2017
|
Behandlingens varighed vil blive beregnet blandt nuværende brugere.
|
Retrospektiv analyse mellem 1-jan-2005 og 31-dec-2017
|
|
Dosis-respons af lavdosis ASA
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1-jan-2005 og 31-dec-2017
|
Følgende daglige doser vil blive konstateret: 75 mg, 150 mg og 300 mg.
|
Retrospektiv analyse mellem 1-jan-2005 og 31-dec-2017
|
|
Antal dødelige tilfælde af spiserørskræft og mavekræft blandt nye brugere af lavdosis ASA
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1-jan-2005 og 31-dec-2017
|
Retrospektiv analyse mellem 1-jan-2005 og 31-dec-2017
|
|
|
Forekomst af esophageal cancer og mavekræft blandt nye brugere af lavdosis ASA til primær eller sekundær kardiovaskulær forebyggelse
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1-jan-2005 og 31-dec-2017
|
Den primære og sekundære kardiovaskulære forebyggelsespopulation af lavdosis ASA-brugere vil blive defineret ved hjælp af en computeralgoritme, der fastslår enhver registreret læsekode, der tyder på kardiovaskulær sygdom (CVD).
|
Retrospektiv analyse mellem 1-jan-2005 og 31-dec-2017
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. oktober 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. april 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2018
Først opslået (FAKTISKE)
16. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer i maven
- Gastrointestinale neoplasmer
- Esophageale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
- 20326
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata".
Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.
Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning.
Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning.
Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .