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歩行可能な関節鏡視神経腱板修復のための米国ガイド付き斜角筋間ブロックと鎖骨上ブロックの鎮痛効果 (BISBSC)

歩行可能な関節鏡視神経腱板修復のための超音波ガイド斜角筋間ブロックと鎖骨上ブロックの鎮痛効果:前向き、無作為化、単一盲検、比較研究

超音波ガイド下斜角筋間ブロック (ISB) は外来上肢手術後の疼痛管理のための参照技術ですが、鎖骨上ブロック (SCB) は代替手順です。 これら 2 つの技術の有効性を、外来で関節鏡視下回旋筋腱板修復 (ARCR) を受けている患者で比較しました。

調査の概要

詳細な説明

当センターで外来で関節鏡視下回旋筋腱板修復術 (ARCR) を受ける患者数は年々増加しています。 この手順は術後の重大な痛みを伴うため、日帰り手術を開発するには効果的な鎮痛が必要です。 持続的斜角筋間カテーテル ブロック (ISB) は ARCR に対する最も効果的な鎮痛法であると考えられていますが、ISB の実施と監視が難しいため、多くの麻酔科医は単回注射ブロックを好んでおり、患者は手術と同じ日に退院できます。満足のいくレベルの疼痛管理。

ISB は、局所麻酔薬の量が少ない場合でも、横隔神経ブロックを伴うことがよくあります。 横隔神経ブロックは、退院後に呼吸器合併症を引き起こす可能性があり、多くの患者の日帰り手術の適格性を制限する可能性があるため、一部の外来手術患者にとって懸念事項です。 スピロメトリー変数の変化は、根の周りの注射部位 (前部または後部) に関係なく、ISB に関連付けられています。 それにもかかわらず、マルチモーダル鎮痛だけでは不十分であるため、この手術には効果的な局所麻酔 (RA) が不可欠です。

横隔神経麻痺の有病率の低下に関連するISBの代替手段がいくつか存在します.6 鎖骨上ブロック (SCB) は、特に超音波ガイド下で、横隔神経の関与のリスクを低下させます。 神経刺激のみで行うと気胸の危険性があるとされてきたこの技術は、現在復活しており、特に超音波ガイド下では呼吸リスクに関して安全であると考えられている RA 技術に含まれています。 多くの研究で、超音波ガイド下 SCB では、20 mL の量でも横隔膜麻痺のリスクが低下することが実証されています。 公表された研究は、SCB が ISB の効果的な代替手段であることを実証しており、多くの研究は、超音波ガイド下の SCB が、呼吸器合併症の観点から外来肩手術の安全な技術であることを示しています。 したがって、SCB は外来 ARCR の ISB の真の代替手段ですが、患者が退院した後の鎮痛効果を評価するには、特に自宅での経口モルヒネ消費に関して比較研究が必要です。

研究者らは、外来 ARCR を受けている患者の術後鎮痛に関して、SCB が ISB に劣らないかどうかを判断するために、単一中心の前向き比較研究を実施しました。 鎮痛効果は、退院後の患者の経口モルヒネ使用および/または疼痛スコアによって決定されました。 プロモーターの仮説は、手術の夜に帰宅した患者において、SCB が ISB と同等またはそれ以上の鎮痛を提供するというものでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、RAおよび全身麻酔(GA)の下で、単一の外科医(NJ)によってARCRを受けている成人でした。
  • 手術の夜に帰宅する (入院期間は 12 時間未満)。
  • 患者の成人;
  • 社会保険に加入している患者;
  • -研究の目的と制約を理解できる患者。

除外基準:

  • 患者は、手術の夜に家に帰ることができます(医学的またはその他の理由で)。
  • 手術前に経口モルヒネ誘導体を服用している患者;
  • RAの禁忌がある患者、またはRAが実施されていない患者;経口モルヒネ誘導体の禁忌がある人;
  • RAの実施中に合併症を発症した患者;
  • 研究への参加を拒否する患者;
  • 同意が記録されていない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Interscalene block
Site of injection for ISB was the C6 plexus nerve root with a posterior in-plane approach, with neurostimulation control, and ultrasound-controlled of extra-plexus injection of the mixture posterior to the C6 root
ISB は、私たちのチームの 2 人の麻酔科医の 1 人によって同じ方法で実行されました。 ); (ii) 超音波ガイダンスは、Kontron® または General Electric® 超音波装置を使用して実行されました。 (iii) 神経刺激は、0.1 ms、1 Hz、および 1 mA 刺激に設定された Stimuplex HNS® 12 を使用して、センチネル モードで、針のアプローチを確保する目的で実行されました。 (iv) 100 mg のレボブピバカイン (20 mL、0.5%) とクロニジン (1 μg/kg 患者) の混合物を含む 50 mm の Vygon® 針を使用して、地域の一般的なプロトコルと同様に、神経周囲注射を 1 回行いました。禁忌。
実験的:Supraclavicular block
Site of injection for SCB was superficial and lateral to the trunks of the brachial plexus, and not directly deep inside the "corner pocket" zone, with neurostimulation control and visualization of the lung
SCB は、私たちのチームの 2 人の麻酔科医のうちの 1 人によって同じ方法で行われました。 ); (ii) 超音波ガイダンスは、Kontron® または General Electric® 超音波装置を使用して実行されました。 (iii) 神経刺激は、0.1 ms、1 Hz、および 1 mA 刺激に設定された Stimuplex HNS® 12 を使用して、センチネル モードで、針のアプローチを確保する目的で実行されました。 (iv) 100 mg のレボブピバカイン (20 mL、0.5%) とクロニジン (1 μg/kg 患者) の混合物を含む 50 mm の Vygon® 針を使用して、地域の一般的なプロトコルと同様に、神経周囲注射を 1 回行いました。禁忌。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節鏡視下の外来肩回旋筋腱板修復手術の術後鎮痛効果に対する BIS との関連における BSC の非劣性。
時間枠:2日
帰宅後48時間以内の自宅でのオピオイド経口摂取。
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月3日

一次修了 (実際)

2017年10月2日

研究の完了 (実際)

2017年10月2日

試験登録日

最初に提出

2018年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月14日

最初の投稿 (実際)

2018年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月15日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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