Analgetická účinnost interskalenového bloku vedeného USA versus supraklavikulární blok pro ambulantní artroskopickou opravu rotátorové manžety (BISBSC)
Analgetická účinnost interskalenického bloku řízeného ultrazvukem versus supraklavikulární blok pro ambulantní artroskopickou opravu rotátorové manžety: prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Počet pacientů podstupujících ambulantní artroskopickou opravu rotátorové manžety (ARCR) v našem centru každoročně stoupá. Tento postup je spojen s výraznou pooperační bolestí a pro rozvoj jednodenní chirurgie je nutná účinná analgezie. I když je kontinuální interscalene katétrový blok (ISB) považován za nejúčinnější analgetickou techniku pro ARCR, potíže při zavádění a monitorování ISB vedly k tomu, že mnoho anesteziologů upřednostňovalo blok s jedinou injekcí, takže pacienti mohou být propuštěni ve stejný den jako chirurgický zákrok. uspokojivá úroveň kontroly bolesti.
ISB je často spojena s blokádou bráničního nervu, a to i při malých objemech lokálních anestetik. Blokáda bráničního nervu je problémem u některých pacientů s ambulantní chirurgií, protože může vést k respiračním komplikacím po propuštění z nemocnice, což omezuje způsobilost mnoha pacientů k jednodenní operaci. Změny proměnných spirometrie byly spojeny s ISB, bez ohledu na místo injekce kolem kořenů (přední nebo zadní). Nicméně účinná regionální anestezie (RA) je pro tuto operaci nezbytná, protože samotná multimodální analgezie nestačí.
Existuje několik alternativ k ISB, které jsou spojeny se sníženou prevalencí parézy bráničního nervu.6 Supraklavikulární blokáda (SCB) snižuje riziko postižení bráničního nervu, zejména pokud je vedena ultrazvukem. Tato technika, která byla spojována s rizikem pneumotoraxu, pokud je prováděna pouze neurostimulací, byla nyní oživena a je zahrnuta mezi techniky RA považované za bezpečné z hlediska respiračního rizika, zejména pokud je vedena ultrazvukem. Mnoho studií prokázalo snížené riziko frenické parézy s ultrazvukem naváděným SCB, dokonce i při objemech až 20 ml. Publikované studie prokázaly, že SCB je účinnou alternativou k ISB, a mnoho studií ukázalo, že ultrazvukem naváděný SCB je bezpečnou technikou pro ambulantní operace ramene, pokud jde o respirační komplikace. SCB je tedy skutečnou alternativou k ISB pro ambulantní ARCR, ale k vyhodnocení jeho analgetické účinnosti po propuštění pacientů z nemocnice jsou nezbytné srovnávací studie, zejména pokud jde o jejich perorální spotřebu morfinu doma.
Vyšetřovatelé provedli monocentrickou, prospektivní, srovnávací studii, aby určili, zda SCB není horší než ISB z hlediska pooperační analgezie u pacientů podstupujících ambulantní ARCR. Analgetická účinnost byla stanovena na základě perorálního užití morfinu a/nebo skóre bolesti u pacientů po propuštění z nemocnice. Promotorová hypotéza byla, že SCB poskytne podobnou nebo lepší analgezii jako ISB u pacientů vracejících se domů večer po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli dospělí podstupující ARCR u jediného chirurga (NJ) v RA a celkové anestezii (GA);
- Návrat domů večer po operaci (pobyt v nemocnici <12 hodin);
- Dospělí pacienti;
- Pacienti se sociálním zdravotním pojištěním;
- Pacient schopen porozumět cíli a omezením studie.
Kritéria vyloučení:
- pacientům umožnit návrat domů večer po operaci (ze zdravotních či jiných důvodů);
- pacienti užívající perorální deriváty morfinu před operací;
- pacienti s kontraindikací pro RA nebo u kterých nebyla RA provedena; ty s kontraindikací pro perorální deriváty morfinu;
- pacienti, u kterých se během provádění RA objevila komplikace;
- pacienti odmítající účast ve studii;
- pacientů, jejichž souhlas nebyl zaznamenán.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Interscalene block
Site of injection for ISB was the C6 plexus nerve root with a posterior in-plane approach, with neurostimulation control, and ultrasound-controlled of extra-plexus injection of the mixture posterior to the C6 root
|
ISB byly provedeny stejným způsobem jedním ze dvou anesteziologů v našem týmu: (i) pacienti byli sledováni po sedaci sublingválním midazolamem (0,1 mg/kg) + jednorázový bolus intravenózního (IV) ketaminu (0,2 mg/kg ); (ii) ultrazvukové navádění bylo provedeno pomocí ultrazvukového přístroje Kontron® nebo General Electric®; (iii) neurostimulace byla provedena pomocí Stimuplex HNS® 12 nastaveným na stimulaci 0,1 ms, 1 Hz a 1 mA, v sentinelovém režimu, s cílem zajistit přiblížení jehly; (iv) byla provedena jedna perineurální injekce 50 mm jehlou Vygon® obsahující směs 100 mg levobupivakainu (20 ml, 0,5 %) a klonidinu (1 ug/kg pacienta), jak je to v místním běžném protokolu a v nepřítomnosti kontraindikace.
|
|
Experimentální: Supraclavicular block
Site of injection for SCB was superficial and lateral to the trunks of the brachial plexus, and not directly deep inside the "corner pocket" zone, with neurostimulation control and visualization of the lung
|
SCB byly provedeny stejným způsobem jedním ze dvou anesteziologů v našem týmu: (i) pacienti byli sledováni po sedaci sublingválním midazolamem (0,1 mg/kg) + jeden bolus intravenózního (IV) ketaminu (0,2 mg/kg ); (ii) ultrazvukové navádění bylo provedeno pomocí ultrazvukového přístroje Kontron® nebo General Electric®; (iii) neurostimulace byla provedena pomocí Stimuplex HNS® 12 nastaveným na stimulaci 0,1 ms, 1 Hz a 1 mA, v sentinelovém režimu, s cílem zajistit přiblížení jehly; (iv) byla provedena jedna perineurální injekce 50 mm jehlou Vygon® obsahující směs 100 mg levobupivakainu (20 ml, 0,5 %) a klonidinu (1 ug/kg pacienta), jak je to v místním běžném protokolu a v nepřítomnosti kontraindikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
noninferiorita BSC ve vztahu k BIS na pooperační analgetické účinnosti při artroskopické ambulantní operaci reparace rotátorové manžety ramene.
Časové okno: 2 dny
|
Orální konzumace opioidů doma do 48 hodin po návratu domů.
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RGDS BISBSC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .