- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03743974
Pijnstillende werkzaamheid van door de VS geleid interscaleenblok versus supraclaviculair blok voor ambulante arthroscopische reparatie van de rotatorcuff (BISBSC)
Analgetische werkzaamheid van echogeleide interscaleenblok versus supraclaviculair blok voor ambulante artroscopische rotator cuff-reparatie: een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, vergelijkende studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal patiënten dat een ambulante artroscopische rotator cuff-reparatie (ARCR) ondergaat in ons centrum neemt jaarlijks toe. Deze procedure gaat gepaard met aanzienlijke postoperatieve pijn en effectieve analgesie is vereist om een dagbehandeling te ontwikkelen. Hoewel continu interscalene katheterblok (ISB) wordt beschouwd als de meest effectieve analgetische techniek voor ARCR, hebben de moeilijkheden bij het implementeren en bewaken van ISB ertoe geleid dat veel anesthesiologen de voorkeur geven aan een enkelvoudig injectieblok, zodat patiënten op dezelfde dag kunnen worden ontslagen als een operatie met een bevredigend niveau van pijnbestrijding.
ISB wordt vaak geassocieerd met nervus phrenicusblokkade, zelfs met kleine hoeveelheden lokale anesthetica. Phrenic-zenuwblokkade is een punt van zorg bij sommige ambulante chirurgiepatiënten, omdat dit kan leiden tot ademhalingscomplicaties na ontslag uit het ziekenhuis, waardoor de geschiktheid van veel patiënten voor dagchirurgie wordt beperkt. Veranderingen in spirometrievariabelen zijn in verband gebracht met ISB, ongeacht de plaats van injectie rond de wortels (anterieur of posterieur). Desalniettemin is effectieve regionale anesthesie (RA) essentieel voor deze operatie, omdat multimodale analgesie alleen onvoldoende is.
Er bestaan verschillende alternatieven voor ISB die in verband worden gebracht met een verminderde prevalentie van parese van de nervus phrenicus.6 Supraclaviculair blok (SCB) vermindert het risico op betrokkenheid van de middenrifzenuw, vooral wanneer geleid door echografie. Deze techniek, die in verband is gebracht met een risico op pneumothorax wanneer deze alleen door neurostimulatie wordt uitgevoerd, is nu nieuw leven ingeblazen en behoort tot de RA-technieken die als veilig worden beschouwd in termen van respiratoire risico's, vooral wanneer ze worden geleid door echografie. Veel onderzoeken hebben een verminderd risico op phrenische parese aangetoond met echogeleide SCB, zelfs bij volumes tot 20 ml. Gepubliceerde studies hebben aangetoond dat SCB een effectief alternatief is voor ISB, en veel studies hebben aangetoond dat echogeleide SCB een veilige techniek is voor ambulante schouderchirurgie in termen van respiratoire complicaties. SCB is daarom een reëel alternatief voor ISB voor ambulante ARCR, maar vergelijkende studies zijn nodig om de analgetische werkzaamheid ervan te evalueren nadat patiënten uit het ziekenhuis zijn ontslagen, met name wat betreft hun orale morfineconsumptie thuis.
Onderzoekers voerden een monocentrische, prospectieve, vergelijkende studie uit om te bepalen of SCB niet-inferieur is aan ISB in termen van postoperatieve analgesie bij patiënten die ambulante ARCR ondergaan. De analgetische werkzaamheid werd bepaald door het gebruik van orale morfine en/of pijnscores bij patiënten na ontslag uit het ziekenhuis. De promotorhypothese was dat SCB vergelijkbare of betere analgesie zou bieden dan ISB bij patiënten die op de avond van hun operatie naar huis terugkeerden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten waren volwassenen die ARCR ondergingen door een enkele chirurg (NJ), onder RA en algemene anesthesie (GA);
- Thuiskomen op de avond van hun operatie (ziekenhuisverblijf <12 uur);
- Patiënten volwassenen;
- Patiënten met een sociale ziektekostenverzekering;
- Patiënt in staat om het doel en de beperkingen van het onderzoek te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten in staat stellen om op de avond van hun operatie naar huis terug te keren (medische of andere reden);
- patiënten die orale morfinederivaten gebruiken vóór hun operatie;
- patiënten met een contra-indicatie voor RA of bij wie geen RA is uitgevoerd; degenen met een contra-indicatie voor orale morfinederivaten;
- patiënten die een complicatie ontwikkelden tijdens de implementatie van RA;
- patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek;
- patiënten van wie de toestemming niet is geregistreerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interscalene block
Site of injection for ISB was the C6 plexus nerve root with a posterior in-plane approach, with neurostimulation control, and ultrasound-controlled of extra-plexus injection of the mixture posterior to the C6 root
|
ISB werd op dezelfde manier uitgevoerd door een van de twee anesthesiologen in ons team: (i) patiënten werden gecontroleerd, na sedatie met sublinguaal midazolam (0,1 mg/kg) + een enkele bolus intraveneuze (IV) ketamine (0,2 mg/kg ); (ii) ultrasone begeleiding werd uitgevoerd met behulp van een Kontron® of General Electric® ultrasone machine; (iii) neurostimulatie werd uitgevoerd met een Stimuplex HNS® 12 ingesteld op 0,1 ms, 1 Hz en 1 mA stimulatie, in schildwachtmodus, met als doel de nadering van de naald te verzekeren; (iv) er werd een enkele perineurale injectie uitgevoerd met een 50 mm Vygon®-naald die een mengsel bevatte van 100 mg levobupivacaïne (20 ml, 0,5%) en clonidine (1 µg/kg patiënt) volgens het lokale gebruikelijke protocol en bij afwezigheid van contra-indicaties.
|
|
Experimenteel: Supraclavicular block
Site of injection for SCB was superficial and lateral to the trunks of the brachial plexus, and not directly deep inside the "corner pocket" zone, with neurostimulation control and visualization of the lung
|
SCB werd op dezelfde manier uitgevoerd door een van de twee anesthesiologen in ons team: (i) patiënten werden gecontroleerd, na sedatie met sublinguaal midazolam (0,1 mg/kg) + een enkele bolus intraveneuze (IV) ketamine (0,2 mg/kg ); (ii) ultrasone begeleiding werd uitgevoerd met behulp van een Kontron® of General Electric® ultrasone machine; (iii) neurostimulatie werd uitgevoerd met een Stimuplex HNS® 12 ingesteld op 0,1 ms, 1 Hz en 1 mA stimulatie, in schildwachtmodus, met als doel de nadering van de naald te verzekeren; (iv) er werd een enkele perineurale injectie uitgevoerd met een 50 mm Vygon®-naald die een mengsel bevatte van 100 mg levobupivacaïne (20 ml, 0,5%) en clonidine (1 µg/kg patiënt) volgens het lokale gebruikelijke protocol en bij afwezigheid van contra-indicaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
non-inferioriteit van BSC in relatie tot BIS op postoperatieve analgetische werkzaamheid voor arthroscopische poliklinische schouderrotatorcuff-reparatiechirurgie.
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Opioïd oraal gebruik thuis binnen 48 uur na thuiskomst.
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RGDS BISBSC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .