- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03743974
Анальгетическая эффективность межлестничной блокады под контролем УЗИ по сравнению с надключичной блокадой при амбулаторной артроскопической реконструкции ротаторной манжеты плеча (BISBSC)
Анальгетическая эффективность межлестничной блокады под ультразвуковым контролем по сравнению с надключичной блокадой при амбулаторной артроскопической реконструкции вращательной манжеты плеча: проспективное рандомизированное простое слепое сравнительное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Количество пациентов, которым в нашем центре проводится амбулаторная артроскопическая пластика вращательной манжеты плеча (ARCR), ежегодно увеличивается. Эта процедура связана со значительной послеоперационной болью, и для проведения операции в условиях дневного стационара требуется эффективная анальгезия. Хотя непрерывная межлестничная катетерная блокада (ISB) считается наиболее эффективной техникой обезболивания при ARCR, трудности с внедрением и мониторингом ISB привели к тому, что многие анестезиологи предпочитают однократную инъекционную блокаду, чтобы пациенты могли быть выписаны в тот же день, что и операция. удовлетворительный уровень обезболивания.
ISB часто связан с блокадой диафрагмального нерва, даже с небольшими объемами местных анестетиков. Блокада диафрагмального нерва вызывает беспокойство у некоторых пациентов, проходящих амбулаторную хирургию, поскольку она может привести к респираторным осложнениям после выписки из больницы, что ограничивает возможности многих пациентов для амбулаторного хирургического вмешательства. Изменения переменных спирометрии были связаны с ISB, независимо от места инъекции вокруг корней (переднего или заднего). Тем не менее, эффективная регионарная анестезия (РА) необходима для этой операции, потому что одной мультимодальной анальгезии недостаточно.
Существует несколько альтернатив ISB, которые связаны с уменьшением распространенности пареза диафрагмального нерва. Надключичная блокада (SCB) снижает риск поражения диафрагмального нерва, особенно под контролем УЗИ. Этот метод, который был связан с риском пневмоторакса при проведении только нейростимуляции, в настоящее время возрожден и включен в число методов РА, которые считаются безопасными с точки зрения респираторного риска, особенно под контролем УЗИ. Многие исследования продемонстрировали снижение риска диафрагмального пареза при использовании SCB под ультразвуковым контролем даже при объемах до 20 мл. Опубликованные исследования показали, что SCB является эффективной альтернативой ISB, и многие исследования показали, что SCB под ультразвуковым контролем является безопасным методом амбулаторной хирургии плеча с точки зрения респираторных осложнений. Таким образом, SCB является реальной альтернативой ISB для амбулаторной ARCR, но необходимы сравнительные исследования для оценки его обезболивающей эффективности после выписки пациентов из больницы, особенно с точки зрения перорального приема морфина дома.
Исследователи провели моноцентровое проспективное сравнительное исследование, чтобы определить, не уступает ли SCB ISB с точки зрения послеоперационной анальгезии у пациентов, перенесших амбулаторную ARCR. Анальгетическая эффективность определялась пероральным применением морфина и/или оценкой боли у пациентов после выписки из стационара. Промоторная гипотеза заключалась в том, что SCB будет обеспечивать анальгезию, аналогичную или лучшую, чем ISB, у пациентов, возвращающихся домой вечером после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты были взрослыми, перенесшими ARCR одним хирургом (NJ), под RA и общей анестезией (GA);
- Возвращение домой вечером в день операции (пребывание в больнице <12 часов);
- Больные взрослые;
- Пациенты с социальным страхованием здоровья;
- Пациент способен понять цель и ограничения исследования.
Критерий исключения:
- пациенты могут вернуться домой вечером в день операции (по медицинским или другим причинам);
- пациенты, принимающие пероральные производные морфина перед операцией;
- пациенты с противопоказанием к РА или которым РА не выполнялась; те, у кого есть противопоказания к приему пероральных производных морфина;
- пациенты, у которых развилось осложнение при выполнении РА;
- отказ пациентов от участия в исследовании;
- пациенты, согласие которых не было зарегистрировано.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Interscalene block
Site of injection for ISB was the C6 plexus nerve root with a posterior in-plane approach, with neurostimulation control, and ultrasound-controlled of extra-plexus injection of the mixture posterior to the C6 root
|
ISB были выполнены таким же образом одним из двух анестезиологов в нашей группе: (i) пациенты наблюдались после седации мидазоламом сублингвально (0,1 мг/кг) + один болюс внутривенного (IV) кетамина (0,2 мг/кг). ); (ii) ультразвуковой контроль осуществлялся с использованием ультразвукового аппарата Kontron® или General Electric®; (iii) нейростимуляция проводилась с помощью Stimuplex HNS® 12, настроенного на стимуляцию 0,1 мс, 1 Гц и 1 мА в сигнальном режиме с целью обеспечения доступа иглы; (iv) была выполнена однократная периневральная инъекция с помощью иглы Vygon® 50 мм, содержащей смесь 100 мг левобупивакаина (20 мл, 0,5%) и клонидина (1 мкг/кг пациента) в соответствии с местным общим протоколом и при отсутствии противопоказания.
|
|
Экспериментальный: Supraclavicular block
Site of injection for SCB was superficial and lateral to the trunks of the brachial plexus, and not directly deep inside the "corner pocket" zone, with neurostimulation control and visualization of the lung
|
SCB был выполнен таким же образом одним из двух анестезиологов в нашей команде: (i) пациенты наблюдались после седации мидазоламом сублингвально (0,1 мг/кг) + один болюс внутривенного (IV) кетамина (0,2 мг/кг). ); (ii) ультразвуковой контроль осуществлялся с использованием ультразвукового аппарата Kontron® или General Electric®; (iii) нейростимуляция проводилась с помощью Stimuplex HNS® 12, настроенного на стимуляцию 0,1 мс, 1 Гц и 1 мА в сигнальном режиме с целью обеспечения доступа иглы; (iv) была выполнена однократная периневральная инъекция с помощью иглы Vygon® 50 мм, содержащей смесь 100 мг левобупивакаина (20 мл, 0,5%) и клонидина (1 мкг/кг пациента) в соответствии с местным общим протоколом и при отсутствии противопоказания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
не уступает BSC по сравнению с BIS по послеоперационной анальгетической эффективности при артроскопической амбулаторной хирургии восстановления вращательной манжеты плеча.
Временное ограничение: 2 дня
|
Пероральное употребление опиоидов дома в течение 48 часов после возвращения домой.
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RGDS BISBSC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .