Efficacia analgesica del blocco interscalenico ecoguidato rispetto al blocco sopraclavicolare per la riparazione artroscopica ambulatoriale della cuffia dei rotatori (BISBSC)
Efficacia analgesica del blocco interscalenico guidato da ultrasuoni rispetto al blocco sopraclavicolare per la riparazione artroscopica ambulatoriale della cuffia dei rotatori: uno studio comparativo prospettico, randomizzato, in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il numero di pazienti sottoposti a riparazione artroscopica ambulatoriale della cuffia dei rotatori (ARCR) nel nostro centro aumenta ogni anno. Questa procedura è associata a un significativo dolore postoperatorio ed è necessaria un'analgesia efficace per sviluppare la chirurgia ambulatoriale. Sebbene il blocco continuo del catetere interscalenico (ISB) sia considerato la tecnica analgesica più efficace per l'ARCR, le difficoltà nell'implementazione e nel monitoraggio dell'ISB hanno portato molti anestesisti a preferire il blocco a iniezione singola, in modo che i pazienti possano essere dimessi lo stesso giorno dell'intervento chirurgico con un livello soddisfacente di controllo del dolore.
L'ISB è frequentemente associato al blocco del nervo frenico, anche con bassi volumi di anestetici locali. Il blocco del nervo frenico è un problema in alcuni pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale in quanto può portare a complicanze respiratorie dopo la dimissione dall'ospedale, limitando l'idoneità di molti pazienti alla chirurgia diurna. I cambiamenti nelle variabili spirometriche sono stati associati all'ISB, qualunque sia il sito di iniezione attorno alle radici (anteriore o posteriore). Tuttavia, un'efficace anestesia regionale (RA) è essenziale per questo intervento chirurgico, perché l'analgesia multimodale da sola è insufficiente.
Esistono diverse alternative all'ISB associate a una ridotta prevalenza di paresi del nervo frenico.6 Il blocco sopraclavicolare (SCB) riduce il rischio di coinvolgimento del nervo frenico, in particolare se guidato dagli ultrasuoni. Questa tecnica, che è stata associata a un rischio di pneumotorace quando eseguita solo mediante neurostimolazione, è stata ora riproposta ed è inclusa tra le tecniche AR considerate sicure in termini di rischio respiratorio, soprattutto se guidate da ultrasuoni. Molti studi hanno dimostrato un ridotto rischio di paresi frenica con SCB ecoguidato, anche con volumi fino a 20 ml. Studi pubblicati hanno dimostrato che l'SCB è un'alternativa efficace all'ISB e molti studi hanno dimostrato che l'SCB sotto guida ecografica è una tecnica sicura per la chirurgia ambulatoriale della spalla in termini di complicanze respiratorie. SCB è quindi una vera alternativa a ISB per ARCR ambulatoriale, ma sono necessari studi comparativi per valutare la sua efficacia analgesica dopo che i pazienti sono stati dimessi dall'ospedale, in particolare in termini di consumo orale di morfina a casa.
I ricercatori hanno condotto uno studio monocentrico, prospettico e comparativo per determinare se l'SCB non fosse inferiore all'ISB in termini di analgesia post-operatoria nei pazienti sottoposti ad ARCR ambulatoriale. L'efficacia analgesica è stata determinata dall'uso orale di morfina e/o dai punteggi del dolore nei pazienti dopo la dimissione dall'ospedale. L'ipotesi promotrice era che l'SCB avrebbe fornito un'analgesia simile o migliore all'ISB nei pazienti che tornavano a casa la sera dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti erano adulti sottoposti ad ARCR da un solo chirurgo (NJ), in artrite reumatoide e anestesia generale (GA);
- Rientro a casa la sera dell'intervento (degenza <12 ore);
- Pazienti adulti ;
- Pazienti con assicurazione sanitaria sociale;
- Paziente in grado di comprendere l'obiettivo e i vincoli dello studio.
Criteri di esclusione:
- i pazienti consentono di tornare a casa la sera dell'intervento (per motivi medici o di altra natura);
- pazienti che assumono derivati della morfina per via orale prima dell'intervento chirurgico;
- pazienti con una controindicazione per RA o nei quali non è stata eseguita RA; quelli con controindicazione per i derivati della morfina orale;
- pazienti che hanno sviluppato una complicazione durante l'esecuzione dell'AR;
- pazienti che rifiutano di partecipare allo studio;
- pazienti il cui consenso non è stato registrato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Interscalene block
Site of injection for ISB was the C6 plexus nerve root with a posterior in-plane approach, with neurostimulation control, and ultrasound-controlled of extra-plexus injection of the mixture posterior to the C6 root
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L'ISB è stato eseguito nello stesso modo da uno dei due anestesisti del nostro team: (i) i pazienti sono stati monitorati, dopo sedazione con midazolam sublinguale (0,1 mg/kg) + un singolo bolo di ketamina per via endovenosa (IV) (0,2 mg/kg ); (ii) la guida ecografica è stata effettuata utilizzando un ecografo Kontron® o General Electric®; (iii) la neurostimolazione è stata eseguita con uno Stimuplex HNS® 12 impostato a 0,1 ms, 1 Hz e 1 mA di stimolazione, in modalità sentinella, con l'obiettivo di garantire l'avvicinamento dell'ago; (iv) è stata eseguita una singola iniezione perineurale con un ago Vygon® da 50 mm contenente una miscela di 100 mg di levobupivacaina (20 mL, 0,5%) e clonidina (1 µg/kg paziente) come da protocollo locale comune e in assenza di controindicazioni.
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Sperimentale: Supraclavicular block
Site of injection for SCB was superficial and lateral to the trunks of the brachial plexus, and not directly deep inside the "corner pocket" zone, with neurostimulation control and visualization of the lung
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SCB sono stati eseguiti nello stesso modo da uno dei due anestesisti del nostro team: (i) i pazienti sono stati monitorati, dopo sedazione con midazolam sublinguale (0,1 mg/kg) + un singolo bolo di ketamina per via endovenosa (IV) (0,2 mg/kg ); (ii) la guida ecografica è stata effettuata utilizzando un ecografo Kontron® o General Electric®; (iii) la neurostimolazione è stata eseguita con uno Stimuplex HNS® 12 impostato a 0,1 ms, 1 Hz e 1 mA di stimolazione, in modalità sentinella, con l'obiettivo di garantire l'avvicinamento dell'ago; (iv) è stata eseguita una singola iniezione perineurale con un ago Vygon® da 50 mm contenente una miscela di 100 mg di levobupivacaina (20 mL, 0,5%) e clonidina (1 µg/kg paziente) come da protocollo locale comune e in assenza di controindicazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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non inferiorità di BSC in relazione a BIS sull'efficacia analgesica postoperatoria per chirurgia artroscopica ambulatoriale di riparazione della cuffia dei rotatori della spalla.
Lasso di tempo: 2 giorni
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Consumo orale di oppioidi a casa entro 48 ore dal ritorno a casa.
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2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGDS BISBSC
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