Analgetische Wirksamkeit eines US-geführten interskalenären Blocks im Vergleich zu einem supraklavikulären Block für die ambulante arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette (BISBSC)
Analgetische Wirksamkeit eines ultraschallgeführten interskalenären Blocks im Vergleich zu einem supraklavikulären Block für die ambulante arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette: eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Vergleichsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Zahl der Patienten, die sich in unserem Zentrum einer ambulanten arthroskopischen Rotatorenmanschettenrekonstruktion (ARCR) unterziehen, nimmt jährlich zu. Dieses Verfahren ist mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden, und eine wirksame Analgesie ist erforderlich, um eine ambulante Operation zu entwickeln. Obwohl der kontinuierliche interskalenäre Katheterblock (ISB) als die effektivste analgetische Technik für ARCR gilt, haben die Schwierigkeiten bei der Implementierung und Überwachung des ISB dazu geführt, dass viele Anästhesisten einen Einzelinjektionsblock bevorzugen, damit Patienten am selben Tag wie die Operation entlassen werden können ein zufriedenstellendes Maß an Schmerzkontrolle.
ISB ist häufig mit einer Blockade des N. phrenicus verbunden, selbst bei geringen Mengen an Lokalanästhetika. Eine Blockade des N. phrenicus ist bei einigen ambulant operierten Patienten ein Problem, da sie nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu respiratorischen Komplikationen führen kann, was die Eignung vieler Patienten für eine ambulante Operation einschränkt. Unabhängig von der Injektionsstelle um die Wurzeln (anterior oder posterior) wurden Veränderungen der Spirometrie-Variablen mit ISB in Verbindung gebracht. Dennoch ist eine effektive Regionalanästhesie (RA) für diese Operation unerlässlich, da eine multimodale Analgesie allein nicht ausreicht.
Es gibt mehrere Alternativen zu ISB, die mit einer verringerten Prävalenz von Zwerchfellparese verbunden sind.6 Der supraklavikuläre Block (SCB) verringert das Risiko einer Beteiligung des N. phrenicus, insbesondere wenn er durch Ultraschall geführt wird. Diese Technik, die mit einem Pneumothorax-Risiko verbunden war, wenn sie nur durch Neurostimulation durchgeführt wurde, wurde jetzt wiederbelebt und gehört zu den RA-Techniken, die in Bezug auf das respiratorische Risiko als sicher gelten, insbesondere wenn sie durch Ultraschall gesteuert werden. Viele Studien haben ein verringertes Risiko einer Zwerchfellparese bei ultraschallgeführter SCB gezeigt, selbst bei Volumina von bis zu 20 ml. Veröffentlichte Studien haben gezeigt, dass SCB eine wirksame Alternative zu ISB ist, und viele Studien haben gezeigt, dass ultraschallgeführte SCB eine sichere Technik für ambulante Schulteroperationen im Hinblick auf Atemwegskomplikationen ist. SCB ist daher eine echte Alternative zu ISB für die ambulante ARCR, jedoch sind vergleichende Studien erforderlich, um die analgetische Wirksamkeit nach der Entlassung von Patienten aus dem Krankenhaus zu bewerten, insbesondere im Hinblick auf ihren oralen Morphinkonsum zu Hause.
Die Forscher führten eine monozentrische, prospektive Vergleichsstudie durch, um festzustellen, ob SCB der ISB in Bezug auf die postoperative Analgesie bei Patienten, die sich einer ambulanten ARCR unterziehen, nicht unterlegen ist. Die analgetische Wirksamkeit wurde durch orale Morphinanwendung und/oder Schmerz-Scores bei Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bestimmt. Die Promotor-Hypothese war, dass SCB bei Patienten, die am Abend ihrer Operation nach Hause zurückkehren, eine ähnliche oder bessere Analgesie wie ISB bieten würde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten waren Erwachsene, die sich einer ARCR durch einen einzelnen Chirurgen (NJ) unter RA und Vollnarkose (GA) unterzogen;
- Rückkehr nach Hause am Abend der Operation (Krankenhausaufenthalt < 12 h);
- Patienten Erwachsene;
- Patienten mit gesetzlicher Krankenversicherung;
- Der Patient ist in der Lage, das Ziel und die Einschränkungen der Studie zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten können am Abend ihrer Operation (aus medizinischen oder anderen Gründen) nach Hause zurückkehren;
- Patienten, die vor ihrer Operation orale Morphinderivate einnehmen;
- Patienten mit einer Kontraindikation für RA oder bei denen keine RA durchgeführt wurde; diejenigen mit einer Kontraindikation für orale Morphinderivate;
- Patienten, die während der Durchführung von RA eine Komplikation entwickelten;
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen;
- Patienten, deren Zustimmung nicht aufgezeichnet wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Interscalene block
Site of injection for ISB was the C6 plexus nerve root with a posterior in-plane approach, with neurostimulation control, and ultrasound-controlled of extra-plexus injection of the mixture posterior to the C6 root
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ISB wurden auf die gleiche Weise von einem der beiden Anästhesisten in unserem Team durchgeführt: (i) Patienten wurden nach Sedierung mit sublingualem Midazolam (0,1 mg/kg) + einem einzelnen intravenösen (i.v.) Ketamin-Bolus (0,2 mg/kg) überwacht ); (ii) die Ultraschallführung wurde unter Verwendung eines Ultraschallgeräts von Kontron® oder General Electric® durchgeführt; (iii) Neurostimulation wurde mit einem Stimuplex HNS® 12, eingestellt auf 0,1 ms, 1 Hz und 1 mA Stimulation, im Sentinel-Modus durchgeführt, mit dem Ziel, die Annäherung der Nadel zu sichern; (iv) eine einzelne perineurale Injektion wurde mit einer 50-mm-Vygon®-Nadel durchgeführt, die eine Mischung aus 100 mg Levobupivacain (20 ml, 0,5 %) und Clonidin (1 µg/kg Patient) enthielt, wie es das örtlich übliche Protokoll ist und in Abwesenheit von Kontraindikationen.
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Experimental: Supraclavicular block
Site of injection for SCB was superficial and lateral to the trunks of the brachial plexus, and not directly deep inside the "corner pocket" zone, with neurostimulation control and visualization of the lung
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SCB wurden auf die gleiche Weise von einem der beiden Anästhesisten in unserem Team durchgeführt: (i) Patienten wurden nach Sedierung mit sublingualem Midazolam (0,1 mg/kg) + einem einzelnen Bolus von intravenösem (i.v.) Ketamin (0,2 mg/kg) überwacht ); (ii) die Ultraschallführung wurde unter Verwendung eines Ultraschallgeräts von Kontron® oder General Electric® durchgeführt; (iii) Neurostimulation wurde mit einem Stimuplex HNS® 12, eingestellt auf 0,1 ms, 1 Hz und 1 mA Stimulation, im Sentinel-Modus durchgeführt, mit dem Ziel, die Annäherung der Nadel zu sichern; (iv) eine einzelne perineurale Injektion wurde mit einer 50-mm-Vygon®-Nadel durchgeführt, die eine Mischung aus 100 mg Levobupivacain (20 ml, 0,5 %) und Clonidin (1 µg/kg Patient) enthielt, wie es das örtlich übliche Protokoll ist und in Abwesenheit von Kontraindikationen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nichtunterlegenheit von BSC gegenüber BIS auf die postoperative analgetische Wirksamkeit bei arthroskopischen ambulanten Eingriffen zur Reparatur der Rotatorenmanschette an der Schulter.
Zeitfenster: 2 Tage
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Oraler Konsum von Opioiden zu Hause innerhalb von 48 Stunden nach der Rückkehr nach Hause.
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2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RGDS BISBSC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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