- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03743974
Efficacité analgésique du bloc interscalénique échoguidé par rapport au bloc supraclaviculaire pour la réparation ambulatoire arthroscopique de la coiffe des rotateurs (BISBSC)
Efficacité analgésique du bloc interscalénique échoguidé par rapport au bloc supraclaviculaire pour la réparation ambulatoire de la coiffe des rotateurs par arthroscopie : une étude prospective, randomisée, en simple aveugle et comparative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le nombre de patients subissant une réparation ambulatoire arthroscopique de la coiffe des rotateurs (ARCR) dans notre centre augmente chaque année. Cette intervention est associée à des douleurs postopératoires importantes et une analgésie efficace est nécessaire pour développer la chirurgie ambulatoire. Bien que le bloc cathéter interscalène continu (BSI) soit considéré comme la technique antalgique la plus efficace pour l'ARCR, les difficultés de mise en œuvre et de suivi du BIS ont conduit de nombreux anesthésistes à préférer le bloc à injection unique, afin que les patients puissent sortir le jour même de la chirurgie avec un niveau satisfaisant de contrôle de la douleur.
L'ISB est fréquemment associé au blocage du nerf phrénique, même avec de faibles volumes d'anesthésiques locaux. Le blocage du nerf phrénique est une préoccupation chez certains patients en chirurgie ambulatoire car il peut entraîner des complications respiratoires après la sortie de l'hôpital, limitant l'admissibilité de nombreux patients à la chirurgie d'un jour. Des modifications des variables de spirométrie ont été associées à l'ISB, quel que soit le site d'injection autour des racines (antérieur ou postérieur). Néanmoins, une anesthésie régionale (AR) efficace est indispensable pour cette chirurgie, car l'analgésie multimodale seule est insuffisante.
Il existe plusieurs alternatives à l'ISB qui sont associées à une diminution de la prévalence de la parésie du nerf phrénique.6 Le bloc supraclaviculaire (SCB) diminue le risque d'atteinte du nerf phrénique, en particulier lorsqu'il est guidé par échographie. Cette technique, qui était associée à un risque de pneumothorax lorsqu'elle était réalisée par neurostimulation seule, est aujourd'hui relancée et fait partie des techniques de PR considérées comme sûres en termes de risque respiratoire, notamment lorsqu'elles sont guidées par ultrasons. De nombreuses études ont démontré une diminution du risque de parésie phrénique avec le SCB guidé par ultrasons, même avec des volumes aussi élevés que 20 ml. Des études publiées ont démontré que le SCB est une alternative efficace à l'ISB, et de nombreuses études ont montré que le SCB échoguidé est une technique sûre pour la chirurgie ambulatoire de l'épaule en termes de complications respiratoires. Le SCB est donc une véritable alternative au BIS pour les ARCR ambulatoires, mais des études comparatives sont nécessaires pour évaluer son efficacité analgésique après la sortie des patients de l'hôpital, notamment sur leur consommation de morphine orale à domicile.
Les investigateurs ont mené une étude monocentrique, prospective et comparative pour déterminer si le SCB est non inférieur au BSI en termes d'analgésie postopératoire chez les patients subissant un ARCR ambulatoire. L'efficacité analgésique a été déterminée par l'utilisation de morphine orale et/ou les scores de douleur chez les patients après leur sortie de l'hôpital. L'hypothèse promotrice était que le SCB fournirait une analgésie similaire ou meilleure au BIS chez les patients rentrant chez eux le soir de leur chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients étaient des adultes subissant une ARCR par un seul chirurgien (NJ), sous PR et anesthésie générale (AG) ;
- Retour à domicile le soir de leur chirurgie (hospitalisation < 12 h) ;
- Patients adultes ;
- Patients avec l'assurance maladie sociale ;
- Patient capable de comprendre l'objectif et les contraintes de l'étude.
Critère d'exclusion:
- les patients permettent de rentrer chez eux le soir de leur intervention chirurgicale (pour un motif médical ou autre) ;
- les patients prenant des dérivés morphiniques oraux avant leur chirurgie ;
- les patients avec une contre-indication à la PR ou chez qui la PR n'a pas été pratiquée ; ceux ayant une contre-indication aux dérivés morphiniques oraux ;
- les patients qui ont développé une complication lors de la mise en œuvre de la PR ;
- les patients refusant de participer à l'étude ;
- patients dont le consentement n'a pas été enregistré.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Interscalene block
Site of injection for ISB was the C6 plexus nerve root with a posterior in-plane approach, with neurostimulation control, and ultrasound-controlled of extra-plexus injection of the mixture posterior to the C6 root
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Les ISB ont été réalisées de la même manière par l'un des deux anesthésistes de notre équipe : (i) les patients ont été suivis, après sédation par midazolam sublingual (0,1 mg/kg) + un bolus unique de kétamine intraveineuse (IV) (0,2 mg/kg ); (ii) le guidage échographique a été réalisé à l'aide d'un échographe Kontron® ou General Electric® ; (iii) une neurostimulation a été réalisée avec un Stimuplex HNS® 12 réglé à 0,1 ms, 1 Hz et 1 mA de stimulation, en mode sentinelle, dans le but de sécuriser l'approche de l'aiguille ; (iv) une seule injection périneurale a été réalisée avec une aiguille Vygon® 50 mm contenant un mélange de 100 mg de lévobupivacaïne (20 mL, 0,5 %) et de clonidine (1 µg/kg patient) selon le protocole commun local et en l'absence de contre-indications.
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Expérimental: Supraclavicular block
Site of injection for SCB was superficial and lateral to the trunks of the brachial plexus, and not directly deep inside the "corner pocket" zone, with neurostimulation control and visualization of the lung
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Les SCB ont été réalisés de la même manière par l'un des deux anesthésistes de notre équipe : (i) les patients ont été suivis, après sédation par midazolam sublingual (0,1 mg/kg) + un bolus unique de kétamine intraveineuse (IV) (0,2 mg/kg ); (ii) le guidage échographique a été réalisé à l'aide d'un échographe Kontron® ou General Electric® ; (iii) une neurostimulation a été réalisée avec un Stimuplex HNS® 12 réglé à 0,1 ms, 1 Hz et 1 mA de stimulation, en mode sentinelle, dans le but de sécuriser l'approche de l'aiguille ; (iv) une seule injection périneurale a été réalisée avec une aiguille Vygon® 50 mm contenant un mélange de 100 mg de lévobupivacaïne (20 mL, 0,5 %) et de clonidine (1 µg/kg patient) selon le protocole commun local et en l'absence de contre-indications.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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non-infériorité du BSC par rapport au BIS sur l'efficacité antalgique postopératoire pour la chirurgie arthroscopique ambulatoire de réparation de la coiffe des rotateurs de l'épaule.
Délai: 2 jours
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Consommation orale d'opioïdes à domicile dans les 48 heures suivant le retour à la maison.
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RGDS BISBSC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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