Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité analgésique du bloc interscalénique échoguidé par rapport au bloc supraclaviculaire pour la réparation ambulatoire arthroscopique de la coiffe des rotateurs (BISBSC)

Efficacité analgésique du bloc interscalénique échoguidé par rapport au bloc supraclaviculaire pour la réparation ambulatoire de la coiffe des rotateurs par arthroscopie : une étude prospective, randomisée, en simple aveugle et comparative

Le bloc interscalénique échoguidé (BSI) est la technique de référence pour le contrôle de la douleur après chirurgie ambulatoire du membre supérieur, mais le bloc supraclaviculaire (SCB) est une procédure alternative. Nous avons comparé l'efficacité de ces deux techniques chez des patients subissant une réparation ambulatoire arthroscopique de la coiffe des rotateurs (ARCR).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le nombre de patients subissant une réparation ambulatoire arthroscopique de la coiffe des rotateurs (ARCR) dans notre centre augmente chaque année. Cette intervention est associée à des douleurs postopératoires importantes et une analgésie efficace est nécessaire pour développer la chirurgie ambulatoire. Bien que le bloc cathéter interscalène continu (BSI) soit considéré comme la technique antalgique la plus efficace pour l'ARCR, les difficultés de mise en œuvre et de suivi du BIS ont conduit de nombreux anesthésistes à préférer le bloc à injection unique, afin que les patients puissent sortir le jour même de la chirurgie avec un niveau satisfaisant de contrôle de la douleur.

L'ISB est fréquemment associé au blocage du nerf phrénique, même avec de faibles volumes d'anesthésiques locaux. Le blocage du nerf phrénique est une préoccupation chez certains patients en chirurgie ambulatoire car il peut entraîner des complications respiratoires après la sortie de l'hôpital, limitant l'admissibilité de nombreux patients à la chirurgie d'un jour. Des modifications des variables de spirométrie ont été associées à l'ISB, quel que soit le site d'injection autour des racines (antérieur ou postérieur). Néanmoins, une anesthésie régionale (AR) efficace est indispensable pour cette chirurgie, car l'analgésie multimodale seule est insuffisante.

Il existe plusieurs alternatives à l'ISB qui sont associées à une diminution de la prévalence de la parésie du nerf phrénique.6 Le bloc supraclaviculaire (SCB) diminue le risque d'atteinte du nerf phrénique, en particulier lorsqu'il est guidé par échographie. Cette technique, qui était associée à un risque de pneumothorax lorsqu'elle était réalisée par neurostimulation seule, est aujourd'hui relancée et fait partie des techniques de PR considérées comme sûres en termes de risque respiratoire, notamment lorsqu'elles sont guidées par ultrasons. De nombreuses études ont démontré une diminution du risque de parésie phrénique avec le SCB guidé par ultrasons, même avec des volumes aussi élevés que 20 ml. Des études publiées ont démontré que le SCB est une alternative efficace à l'ISB, et de nombreuses études ont montré que le SCB échoguidé est une technique sûre pour la chirurgie ambulatoire de l'épaule en termes de complications respiratoires. Le SCB est donc une véritable alternative au BIS pour les ARCR ambulatoires, mais des études comparatives sont nécessaires pour évaluer son efficacité analgésique après la sortie des patients de l'hôpital, notamment sur leur consommation de morphine orale à domicile.

Les investigateurs ont mené une étude monocentrique, prospective et comparative pour déterminer si le SCB est non inférieur au BSI en termes d'analgésie postopératoire chez les patients subissant un ARCR ambulatoire. L'efficacité analgésique a été déterminée par l'utilisation de morphine orale et/ou les scores de douleur chez les patients après leur sortie de l'hôpital. L'hypothèse promotrice était que le SCB fournirait une analgésie similaire ou meilleure au BIS chez les patients rentrant chez eux le soir de leur chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients étaient des adultes subissant une ARCR par un seul chirurgien (NJ), sous PR et anesthésie générale (AG) ;
  • Retour à domicile le soir de leur chirurgie (hospitalisation < 12 h) ;
  • Patients adultes ;
  • Patients avec l'assurance maladie sociale ;
  • Patient capable de comprendre l'objectif et les contraintes de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • les patients permettent de rentrer chez eux le soir de leur intervention chirurgicale (pour un motif médical ou autre) ;
  • les patients prenant des dérivés morphiniques oraux avant leur chirurgie ;
  • les patients avec une contre-indication à la PR ou chez qui la PR n'a pas été pratiquée ; ceux ayant une contre-indication aux dérivés morphiniques oraux ;
  • les patients qui ont développé une complication lors de la mise en œuvre de la PR ;
  • les patients refusant de participer à l'étude ;
  • patients dont le consentement n'a pas été enregistré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Interscalene block
Site of injection for ISB was the C6 plexus nerve root with a posterior in-plane approach, with neurostimulation control, and ultrasound-controlled of extra-plexus injection of the mixture posterior to the C6 root
Les ISB ont été réalisées de la même manière par l'un des deux anesthésistes de notre équipe : (i) les patients ont été suivis, après sédation par midazolam sublingual (0,1 mg/kg) + un bolus unique de kétamine intraveineuse (IV) (0,2 mg/kg ); (ii) le guidage échographique a été réalisé à l'aide d'un échographe Kontron® ou General Electric® ; (iii) une neurostimulation a été réalisée avec un Stimuplex HNS® 12 réglé à 0,1 ms, 1 Hz et 1 mA de stimulation, en mode sentinelle, dans le but de sécuriser l'approche de l'aiguille ; (iv) une seule injection périneurale a été réalisée avec une aiguille Vygon® 50 mm contenant un mélange de 100 mg de lévobupivacaïne (20 mL, 0,5 %) et de clonidine (1 µg/kg patient) selon le protocole commun local et en l'absence de contre-indications.
Expérimental: Supraclavicular block
Site of injection for SCB was superficial and lateral to the trunks of the brachial plexus, and not directly deep inside the "corner pocket" zone, with neurostimulation control and visualization of the lung
Les SCB ont été réalisés de la même manière par l'un des deux anesthésistes de notre équipe : (i) les patients ont été suivis, après sédation par midazolam sublingual (0,1 mg/kg) + un bolus unique de kétamine intraveineuse (IV) (0,2 mg/kg ); (ii) le guidage échographique a été réalisé à l'aide d'un échographe Kontron® ou General Electric® ; (iii) une neurostimulation a été réalisée avec un Stimuplex HNS® 12 réglé à 0,1 ms, 1 Hz et 1 mA de stimulation, en mode sentinelle, dans le but de sécuriser l'approche de l'aiguille ; (iv) une seule injection périneurale a été réalisée avec une aiguille Vygon® 50 mm contenant un mélange de 100 mg de lévobupivacaïne (20 mL, 0,5 %) et de clonidine (1 µg/kg patient) selon le protocole commun local et en l'absence de contre-indications.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
non-infériorité du BSC par rapport au BIS sur l'efficacité antalgique postopératoire pour la chirurgie arthroscopique ambulatoire de réparation de la coiffe des rotateurs de l'épaule.
Délai: 2 jours
Consommation orale d'opioïdes à domicile dans les 48 heures suivant le retour à la maison.
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

2 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2018

Première publication (Réel)

16 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner