Eficácia analgésica do bloqueio interescalênico guiado por US versus bloqueio supraclavicular para reparo artroscópico ambulatorial do manguito rotador (BISBSC)
Eficácia analgésica do bloqueio interescalênico guiado por ultrassom versus bloqueio supraclavicular para reparo artroscópico ambulatorial do manguito rotador: um estudo comparativo prospectivo, randomizado, simples-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O número de pacientes submetidos a reparo artroscópico ambulatorial do manguito rotador (ARCR) em nosso centro está aumentando anualmente. Este procedimento está associado a dor pós-operatória significativa e analgesia eficaz é necessária para desenvolver cirurgia ambulatorial. Embora o bloqueio contínuo por cateter interescalênico (BIE) seja considerado a técnica analgésica mais eficaz para ARCR, as dificuldades na implementação e monitoramento do ISB levaram muitos anestesiologistas a preferir o bloqueio de injeção única, para que os pacientes possam receber alta no mesmo dia da cirurgia com um nível satisfatório de controle da dor.
A ISB é frequentemente associada ao bloqueio do nervo frênico, mesmo com baixos volumes de anestésicos locais. O bloqueio do nervo frênico é uma preocupação em alguns pacientes de cirurgia ambulatorial, pois pode levar a complicações respiratórias após a alta hospitalar, limitando a elegibilidade de muitos pacientes para cirurgia ambulatorial. Alterações nas variáveis espirométricas têm sido associadas ao ISB, seja qual for o local de injeção ao redor das raízes (anterior ou posterior). No entanto, uma anestesia regional (AR) eficaz é essencial para esta cirurgia, porque a analgesia multimodal isoladamente é insuficiente.
Existem várias alternativas ao ISB que estão associadas a uma diminuição da prevalência de paresia do nervo frênico.6 O bloqueio supraclavicular (SCB) diminui o risco de envolvimento do nervo frênico, principalmente quando guiado por ultrassom. Esta técnica, que tem sido associada a risco de pneumotórax quando realizada apenas por neuroestimulação, foi agora revivida e incluída entre as técnicas de AR consideradas seguras em termos de risco respiratório, especialmente quando guiadas por ecografia. Muitos estudos demonstraram uma diminuição do risco de paresia frênica com SCB guiada por ultrassom, mesmo com volumes de até 20 mL. Estudos publicados demonstraram que o SCB é uma alternativa eficaz ao ISB, e muitos estudos mostraram que o SCB guiado por ultrassom é uma técnica segura para cirurgia ambulatorial do ombro em termos de complicações respiratórias. O SCB é, portanto, uma alternativa real ao ISB para ARCR ambulatorial, mas estudos comparativos são necessários para avaliar sua eficácia analgésica após a alta hospitalar dos pacientes, principalmente em termos de consumo de morfina oral em casa.
Os investigadores realizaram um estudo monocêntrico, prospectivo e comparativo para determinar se o SCB não é inferior ao ISB em termos de analgesia pós-operatória em pacientes submetidos a ARCR ambulatorial. A eficácia analgésica foi determinada pelo uso de morfina oral e/ou escores de dor em pacientes após a alta hospitalar. A hipótese promotora era que o SCB forneceria analgesia semelhante ou melhor ao ISB em pacientes que voltassem para casa na noite de sua cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes eram adultos submetidos a ARCR por um único cirurgião (NJ), sob AR e anestesia geral (GA);
- Voltando para casa na noite da cirurgia (internação <12 h);
- Pacientes adultos;
- Pacientes com seguro social de saúde;
- Paciente capaz de entender o objetivo e as restrições do estudo.
Critério de exclusão:
- os pacientes podem voltar para casa na noite de sua cirurgia (por um motivo médico ou outro);
- pacientes em uso de derivados orais de morfina antes da cirurgia;
- pacientes com contraindicação para AR ou nos quais a AR não foi realizada; aqueles com contra-indicação para derivados de morfina oral;
- pacientes que desenvolveram complicação durante a implantação da AR;
- pacientes que se recusaram a participar do estudo;
- pacientes cujo consentimento não foi registrado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Interscalene block
Site of injection for ISB was the C6 plexus nerve root with a posterior in-plane approach, with neurostimulation control, and ultrasound-controlled of extra-plexus injection of the mixture posterior to the C6 root
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ISB foram realizadas da mesma forma por um dos dois anestesiologistas de nossa equipe: (i) os pacientes foram monitorados, após sedação com midazolam sublingual (0,1 mg/kg) + um único bolus de cetamina intravenosa (IV) (0,2 mg/kg ); (ii) a orientação por ultrassom foi realizada usando uma máquina de ultrassom Kontron® ou General Electric®; (iii) a neuroestimulação foi realizada com um Stimuplex HNS® 12 ajustado para estimulação de 0,1 ms, 1 Hz e 1 mA, em modo sentinela, com o objetivo de garantir a aproximação da agulha; (iv) uma única injeção perineural foi realizada com uma agulha Vygon® de 50 mm contendo uma mistura de 100 mg de levobupivacaína (20 mL, 0,5%) e clonidina (1 µg/kg paciente) conforme protocolo local comum e na ausência de contra-indicações.
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Experimental: Supraclavicular block
Site of injection for SCB was superficial and lateral to the trunks of the brachial plexus, and not directly deep inside the "corner pocket" zone, with neurostimulation control and visualization of the lung
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Os BEC foram realizados da mesma forma por um dos dois anestesiologistas de nossa equipe: (i) os pacientes foram monitorados, após sedação com midazolam sublingual (0,1 mg/kg) + bolus único de cetamina intravenosa (IV) (0,2 mg/kg ); (ii) a orientação por ultrassom foi realizada usando uma máquina de ultrassom Kontron® ou General Electric®; (iii) a neuroestimulação foi realizada com um Stimuplex HNS® 12 ajustado para estimulação de 0,1 ms, 1 Hz e 1 mA, em modo sentinela, com o objetivo de garantir a aproximação da agulha; (iv) uma única injeção perineural foi realizada com uma agulha Vygon® de 50 mm contendo uma mistura de 100 mg de levobupivacaína (20 mL, 0,5%) e clonidina (1 µg/kg paciente) conforme protocolo local comum e na ausência de contra-indicações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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não inferioridade do BSC em relação ao BIS na eficácia analgésica pós-operatória para cirurgia artroscópica ambulatorial de reparo do manguito rotador do ombro.
Prazo: 2 dias
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Consumo oral de opioides em casa até 48 horas após o retorno para casa.
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGDS BISBSC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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