US-ohjatun interscalene-lohkon analgeettinen teho verrattuna supraclavicular-blokkiin ambulatoriseen artroskooppiseen rotaattorimansetin korjaukseen (BISBSC)
Ultraääniohjatun interscalene-lohkon analgeettinen teho verrattuna supraclavicular-blokkiin ambulatoriseen artrroskooppiseen rotaattorimansetin korjaukseen: tuleva, satunnaistettu, yksisokkoinen, vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ambulatoriseen arthroscopic rotator cuff korjaukseen (ARCR) saavien potilaiden määrä keskuksessamme kasvaa vuosittain. Tämä toimenpide liittyy merkittävään postoperatiiviseen kipuun, ja päiväkirurgian kehittäminen edellyttää tehokasta analgesiaa. Vaikka jatkuvaa interskaleenikatetrisulkua (ISB) pidetään tehokkaimpana ARCR:n analgeettisena tekniikkana, vaikeudet ISB:n käyttöönotossa ja seurannassa ovat johtaneet siihen, että monet anestesiologit ovat suosineet kertainjektioblokkia, jotta potilaat voidaan kotiuttaa samana päivänä leikkauksen kanssa. tyydyttävä kivunhallintataso.
ISB liittyy usein freniseen hermotukkoon, vaikka paikallispuudutusainemäärät ovat pieniä. Freninen hermotukos on huolenaihe joillekin avoleikkauspotilaille, koska se voi johtaa hengityskomplikaatioihin sairaalasta kotiutumisen jälkeen, mikä rajoittaa monien potilaiden kelpoisuutta päiväkirurgiaan. Spirometriamuuttujien muutoksia on liitetty ISB:hen, olipa pistoskohta juurien ympärillä (etu- tai takaosa). Tehokas aluepuudutus (RA) on kuitenkin välttämätön tälle leikkaukselle, koska pelkkä multimodaalinen analgesia ei riitä.
ISB:lle on olemassa useita vaihtoehtoja, jotka liittyvät frenisen hermon pareesin esiintyvyyden vähenemiseen.6 Supraklavikulaarinen salpaus (SCB) vähentää frenisen hermovaurion riskiä, erityisesti ultraääniohjauksessa. Tämä tekniikka, joka on yhdistetty pneumothoraksin riskiin pelkällä neurostimulaatiolla suoritettuna, on nyt elvytetty ja se on sisällytetty RA-tekniikoihin, joita pidetään hengitysriskin kannalta turvallisina, erityisesti ultraääniohjauksena. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että ultraääniohjatulla SCB:llä on pienentynyt riski saada phrenic paresis jopa 20 ml:n tilavuuksilla. Julkaistut tutkimukset ovat osoittaneet, että SCB on tehokas vaihtoehto ISB:lle, ja monet tutkimukset ovat osoittaneet, että ultraääniohjattu SCB on turvallinen tekniikka ambulatoriseen olkapääleikkaukseen hengityskomplikaatioiden kannalta. SCB on siksi todellinen vaihtoehto ISB:lle ambulatorisessa ARCR:ssä, mutta vertailevat tutkimukset ovat välttämättömiä sen analgeettisen tehon arvioimiseksi sen jälkeen, kun potilaat on kotiutettu sairaalasta, erityisesti heidän suun kautta otettavan morfiinin kulutuksensa suhteen.
Tutkijat suorittivat monosentrinen, prospektiivisen, vertailevan tutkimuksen selvittääkseen, onko SCB ei huonompi kuin ISB leikkauksen jälkeisen analgesian suhteen potilailla, joille tehdään ambulatorinen ARCR. Analgeettinen teho määritettiin oraalisen morfiinin käytön ja/tai kipupisteiden perusteella potilailla sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Promoottorin hypoteesi oli, että SCB antaisi samanlaisen tai paremman kivunlievityksen kuin ISB potilailla, jotka palaavat kotiin leikkausiltana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat olivat aikuisia, joille yksi kirurgi (NJ) teki ARCR:n nivelreuman ja yleisanestesiassa (GA);
- Kotiin paluu leikkausiltana (sairaalahoito <12 h);
- Potilaat aikuiset ;
- Potilaat, joilla on sosiaalivakuutus ;
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen tavoitteen ja rajoitukset.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat voivat palata kotiin leikkausiltana (lääketieteellisestä tai muusta syystä);
- potilaat, jotka ottavat oraalisia morfiinijohdannaisia ennen leikkaustaan;
- potilaat, joilla on vasta-aihe nivelreumalle tai joille nivelreumaa ei ole tehty; ne, joilla on vasta-aihe oraalisille morfiinijohdannaisille;
- potilaat, joille kehittyi komplikaatio nivelreuman toteutuksen aikana;
- potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen;
- potilaita, joiden suostumusta ei kirjattu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interscalene lohko
ISB:n injektiokohta oli C6-plexus-hermojuuri, jossa oli posterior in-plane -lähestymistapa, neurostimulaatiokontrolli ja ultraääniohjattu seoksen ekstra-plexus-injektio C6-juuren takaa.
|
ISB-tutkimukset suoritti samalla tavalla toinen ryhmämme kahdesta anestesiologista: (i) potilaita tarkkailtiin sen jälkeen, kun niitä oli rauhoitettu sublingvaalisella midatsolaamilla (0,1 mg/kg) + yhdellä suonensisäisellä (IV) ketamiiniboluksella (0,2 mg/kg) ); (ii) ultraääniohjaus suoritettiin käyttämällä Kontron®- tai General Electric® -ultraäänilaitetta; (iii) neurostimulaatio suoritettiin Stimuplex HNS® 12:lla, joka oli asetettu 0,1 ms:n, 1 Hz:n ja 1 mA:n stimulaatioon vartiotilassa, tarkoituksena varmistaa neulan lähestyminen; (iv) suoritettiin yksi perineuraalinen injektio 50 mm:n Vygon®-neulalla, joka sisälsi 100 mg levobupivakaiinia (20 ml, 0,5 %) ja klonidiinia (1 µg/kg potilasta) paikallisen yleisen protokollan mukaisesti ja ilman vasta-aiheet.
|
|
KOKEELLISTA: Supraclavicular esto
SCB:n injektiokohta oli pinnallinen ja lateraalinen olkapääpunoksen rungoille, ei suoraan syvälle "kulmatasku"-vyöhykkeen sisään neurostimulaatioohjauksella ja keuhkojen visualisoinnilla
|
SCB suoritti samalla tavalla toinen ryhmämme kahdesta anestesiologista: (i) potilaita tarkkailtiin sublingvaalisella midatsolaamilla (0,1 mg/kg) + yhdellä boluksella suonensisäistä (IV) ketamiinia (0,2 mg/kg) ); (ii) ultraääniohjaus suoritettiin käyttämällä Kontron®- tai General Electric® -ultraäänilaitetta; (iii) neurostimulaatio suoritettiin Stimuplex HNS® 12:lla, joka oli asetettu 0,1 ms:n, 1 Hz:n ja 1 mA:n stimulaatioon vartiotilassa, tarkoituksena varmistaa neulan lähestyminen; (iv) suoritettiin yksi perineuraalinen injektio 50 mm:n Vygon®-neulalla, joka sisälsi 100 mg levobupivakaiinia (20 ml, 0,5 %) ja klonidiinia (1 µg/kg potilasta) paikallisen yleisen protokollan mukaisesti ja ilman vasta-aiheet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BSC:n non-inferioriteetti suhteessa BIS:iin leikkauksen jälkeisen analgeettisen tehon suhteen artroskopisessa avohoidossa olkapään kiertäjämansetin korjausleikkauksessa.
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Opioidien nauttiminen suun kautta kotona 48 tunnin sisällä kotiinpaluusta.
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGDS BISBSC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Olkapään vauriot
-
Encore Medical, L.P.ValmisKiertäjäkalvosin artropatia | Epäonnistunut Total Shoulder | Hemi-nivelleikkaus epäonnistuiYhdysvallat