- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03743974
Analgetisk effekt av amerikansk-veiledet interscalene-blokk versus supraclavikulær blokk for ambulatorisk artroskopisk rotatorcuff-reparasjon (BISBSC)
Analgetisk effekt av ultralydveiledet interskalablokk versus supraclavikulær blokk for ambulatorisk artroskopisk rotatorcuff-reparasjon: en prospektiv, randomisert, enkeltblind, sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Antall pasienter som gjennomgår ambulatorisk arthroscopic rotator cuff reparasjon (ARCR) i vårt senter øker årlig. Denne prosedyren er assosiert med betydelig postoperativ smerte og effektiv analgesi er nødvendig for å utvikle dagkirurgi. Selv om kontinuerlig interscalene kateterblokk (ISB) anses å være den mest effektive smertestillende teknikken for ARCR, har vanskelighetene med å implementere og overvåke ISB ført til at mange anestesileger foretrekker enkelt injeksjonsblokk, slik at pasienter kan skrives ut samme dag som operasjon med et tilfredsstillende nivå av smertekontroll.
ISB er ofte assosiert med frenisk nerveblokk, selv med lave volumer av lokalbedøvelse. Frenisk nerveblokk er en bekymring hos noen pasienter med ambulerende kirurgi, da det kan føre til respiratoriske komplikasjoner etter utskrivning fra sykehus, noe som begrenser muligheten for mange pasienter for dagkirurgi. Endringer i spirometrivariabler har vært assosiert med ISB, uansett injeksjonssted rundt røttene (fremre eller bakre). Ikke desto mindre er effektiv regional anestesi (RA) avgjørende for denne operasjonen, fordi multimodal analgesi alene er utilstrekkelig.
Det finnes flere alternativer til ISB som er assosiert med redusert prevalens av frenisk nerveparese.6 Supraklavikulær blokkering (SCB) reduserer risikoen for involvering av frenisk nerve, spesielt når det ledes av ultralyd. Denne teknikken, som har blitt knyttet til en risiko for pneumothorax når den kun utføres ved nevrostimulering, har nå blitt gjenopplivet og er inkludert blant RA-teknikkene som anses å være trygge når det gjelder respirasjonsrisiko, spesielt når den ledes av ultralyd. Mange studier har vist en redusert risiko for frenisk parese med ultralydveiledet SCB, selv med volumer så høye som 20 ml. Publiserte studier har vist at SCB er et effektivt alternativ til ISB, og mange studier har vist at ultralydveiledet SCB er en sikker teknikk for ambulerende skulderkirurgi når det gjelder respiratoriske komplikasjoner. SCB er derfor et reelt alternativ til ISB for ambulatorisk ARCR, men komparative studier er nødvendige for å evaluere dens smertestillende effekt etter at pasienter har blitt utskrevet fra sykehus, spesielt når det gjelder oralt morfinforbruk hjemme.
Etterforskere utførte en monosentrisk, prospektiv, komparativ studie for å avgjøre om SCB er ikke-underlegen ISB når det gjelder postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår ambulatorisk ARCR. Analgetisk effekt ble bestemt ved oral morfinbruk og/eller smerteskår hos pasienter etter utskrivning fra sykehus. Promotorhypotesen var at SCB ville gi lignende eller bedre analgesi som ISB hos pasienter som kom hjem på kvelden etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene var voksne som gjennomgikk ARCR av en enkelt kirurg (NJ), under RA og generell anestesi (GA);
- Hjemreise på kvelden etter operasjonen (sykehusopphold <12 timer);
- Pasienter voksne ;
- Pasienter med sosial helseforsikring ;
- Pasienten er i stand til å forstå målet og begrensningene for studien.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter kan reise hjem på kvelden etter operasjonen (av medisinsk eller annen grunn);
- pasienter som tar orale morfinderivater før operasjonen;
- pasienter med kontraindikasjon for RA eller hvor RA ikke ble utført; de med kontraindikasjon for orale morfinderivater;
- pasienter som utviklet en komplikasjon under implementering av RA;
- pasienter som nekter å delta i studien;
- pasienter hvis samtykke ikke ble registrert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interscalene block
Site of injection for ISB was the C6 plexus nerve root with a posterior in-plane approach, with neurostimulation control, and ultrasound-controlled of extra-plexus injection of the mixture posterior to the C6 root
|
ISB ble utført på samme måte av en av de to anestesilegene i teamet vårt: (i) pasienter ble overvåket, etter sedasjon med sublingualt midazolam (0,1 mg/kg) + en enkelt bolus med intravenøs (IV) ketamin (0,2 mg/kg) ); (ii) ultralydveiledning ble utført ved bruk av en Kontron® eller General Electric® ultralydmaskin; (iii) nevrostimulering ble utført med en Stimuplex HNS® 12 satt til 0,1 ms, 1 Hz og 1 mA stimulering, i sentinel-modus, med sikte på å sikre tilnærmingen til nålen; (iv) en enkelt perineural injeksjon ble utført med en 50 mm Vygon®-nål som inneholdt en blanding av 100 mg levobupivakain (20 ml, 0,5 %) og klonidin (1 µg/kg pasient) som er den lokale vanlige protokollen og i fravær av kontraindikasjoner.
|
|
Eksperimentell: Supraclavicular block
Site of injection for SCB was superficial and lateral to the trunks of the brachial plexus, and not directly deep inside the "corner pocket" zone, with neurostimulation control and visualization of the lung
|
SCB ble utført på samme måte av en av de to anestesilegene i teamet vårt: (i) pasienter ble overvåket etter sedasjon med sublingualt midazolam (0,1 mg/kg) + en enkelt bolus med intravenøs (IV) ketamin (0,2 mg/kg) ); (ii) ultralydveiledning ble utført ved bruk av en Kontron® eller General Electric® ultralydmaskin; (iii) nevrostimulering ble utført med en Stimuplex HNS® 12 satt til 0,1 ms, 1 Hz og 1 mA stimulering, i sentinel-modus, med sikte på å sikre tilnærmingen til nålen; (iv) en enkelt perineural injeksjon ble utført med en 50 mm Vygon®-nål som inneholdt en blanding av 100 mg levobupivakain (20 ml, 0,5 %) og klonidin (1 µg/kg pasient) som er den lokale vanlige protokollen og i fravær av kontraindikasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ikke-inferioritet av BSC i forhold til BIS på postoperativ smertestillende effekt for artroskopisk poliklinisk skulderrotatorcuff reparasjonskirurgi.
Tidsramme: 2 dager
|
Opioider oralt inntak hjemme innen 48 timer etter hjemkomst.
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RGDS BISBSC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .