Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av amerikansk-veiledet interscalene-blokk versus supraclavikulær blokk for ambulatorisk artroskopisk rotatorcuff-reparasjon (BISBSC)

Analgetisk effekt av ultralydveiledet interskalablokk versus supraclavikulær blokk for ambulatorisk artroskopisk rotatorcuff-reparasjon: en prospektiv, randomisert, enkeltblind, sammenlignende studie

Ultralydveiledet interskalablokk (ISB) er referanseteknikken for smertekontroll etter ambulatorisk operasjon av øvre lemmer, men supraklavikulær blokkering (SCB) er en alternativ prosedyre. Vi sammenlignet effekten av disse to teknikkene hos pasienter som gjennomgår ambulatorisk artroskopisk rotator cuff reparasjon (ARCR).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Antall pasienter som gjennomgår ambulatorisk arthroscopic rotator cuff reparasjon (ARCR) i vårt senter øker årlig. Denne prosedyren er assosiert med betydelig postoperativ smerte og effektiv analgesi er nødvendig for å utvikle dagkirurgi. Selv om kontinuerlig interscalene kateterblokk (ISB) anses å være den mest effektive smertestillende teknikken for ARCR, har vanskelighetene med å implementere og overvåke ISB ført til at mange anestesileger foretrekker enkelt injeksjonsblokk, slik at pasienter kan skrives ut samme dag som operasjon med et tilfredsstillende nivå av smertekontroll.

ISB er ofte assosiert med frenisk nerveblokk, selv med lave volumer av lokalbedøvelse. Frenisk nerveblokk er en bekymring hos noen pasienter med ambulerende kirurgi, da det kan føre til respiratoriske komplikasjoner etter utskrivning fra sykehus, noe som begrenser muligheten for mange pasienter for dagkirurgi. Endringer i spirometrivariabler har vært assosiert med ISB, uansett injeksjonssted rundt røttene (fremre eller bakre). Ikke desto mindre er effektiv regional anestesi (RA) avgjørende for denne operasjonen, fordi multimodal analgesi alene er utilstrekkelig.

Det finnes flere alternativer til ISB som er assosiert med redusert prevalens av frenisk nerveparese.6 Supraklavikulær blokkering (SCB) reduserer risikoen for involvering av frenisk nerve, spesielt når det ledes av ultralyd. Denne teknikken, som har blitt knyttet til en risiko for pneumothorax når den kun utføres ved nevrostimulering, har nå blitt gjenopplivet og er inkludert blant RA-teknikkene som anses å være trygge når det gjelder respirasjonsrisiko, spesielt når den ledes av ultralyd. Mange studier har vist en redusert risiko for frenisk parese med ultralydveiledet SCB, selv med volumer så høye som 20 ml. Publiserte studier har vist at SCB er et effektivt alternativ til ISB, og mange studier har vist at ultralydveiledet SCB er en sikker teknikk for ambulerende skulderkirurgi når det gjelder respiratoriske komplikasjoner. SCB er derfor et reelt alternativ til ISB for ambulatorisk ARCR, men komparative studier er nødvendige for å evaluere dens smertestillende effekt etter at pasienter har blitt utskrevet fra sykehus, spesielt når det gjelder oralt morfinforbruk hjemme.

Etterforskere utførte en monosentrisk, prospektiv, komparativ studie for å avgjøre om SCB er ikke-underlegen ISB når det gjelder postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår ambulatorisk ARCR. Analgetisk effekt ble bestemt ved oral morfinbruk og/eller smerteskår hos pasienter etter utskrivning fra sykehus. Promotorhypotesen var at SCB ville gi lignende eller bedre analgesi som ISB hos pasienter som kom hjem på kvelden etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene var voksne som gjennomgikk ARCR av en enkelt kirurg (NJ), under RA og generell anestesi (GA);
  • Hjemreise på kvelden etter operasjonen (sykehusopphold <12 timer);
  • Pasienter voksne ;
  • Pasienter med sosial helseforsikring ;
  • Pasienten er i stand til å forstå målet og begrensningene for studien.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter kan reise hjem på kvelden etter operasjonen (av medisinsk eller annen grunn);
  • pasienter som tar orale morfinderivater før operasjonen;
  • pasienter med kontraindikasjon for RA eller hvor RA ikke ble utført; de med kontraindikasjon for orale morfinderivater;
  • pasienter som utviklet en komplikasjon under implementering av RA;
  • pasienter som nekter å delta i studien;
  • pasienter hvis samtykke ikke ble registrert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Interscalene block
Site of injection for ISB was the C6 plexus nerve root with a posterior in-plane approach, with neurostimulation control, and ultrasound-controlled of extra-plexus injection of the mixture posterior to the C6 root
ISB ble utført på samme måte av en av de to anestesilegene i teamet vårt: (i) pasienter ble overvåket, etter sedasjon med sublingualt midazolam (0,1 mg/kg) + en enkelt bolus med intravenøs (IV) ketamin (0,2 mg/kg) ); (ii) ultralydveiledning ble utført ved bruk av en Kontron® eller General Electric® ultralydmaskin; (iii) nevrostimulering ble utført med en Stimuplex HNS® 12 satt til 0,1 ms, 1 Hz og 1 mA stimulering, i sentinel-modus, med sikte på å sikre tilnærmingen til nålen; (iv) en enkelt perineural injeksjon ble utført med en 50 mm Vygon®-nål som inneholdt en blanding av 100 mg levobupivakain (20 ml, 0,5 %) og klonidin (1 µg/kg pasient) som er den lokale vanlige protokollen og i fravær av kontraindikasjoner.
Eksperimentell: Supraclavicular block
Site of injection for SCB was superficial and lateral to the trunks of the brachial plexus, and not directly deep inside the "corner pocket" zone, with neurostimulation control and visualization of the lung
SCB ble utført på samme måte av en av de to anestesilegene i teamet vårt: (i) pasienter ble overvåket etter sedasjon med sublingualt midazolam (0,1 mg/kg) + en enkelt bolus med intravenøs (IV) ketamin (0,2 mg/kg) ); (ii) ultralydveiledning ble utført ved bruk av en Kontron® eller General Electric® ultralydmaskin; (iii) nevrostimulering ble utført med en Stimuplex HNS® 12 satt til 0,1 ms, 1 Hz og 1 mA stimulering, i sentinel-modus, med sikte på å sikre tilnærmingen til nålen; (iv) en enkelt perineural injeksjon ble utført med en 50 mm Vygon®-nål som inneholdt en blanding av 100 mg levobupivakain (20 ml, 0,5 %) og klonidin (1 µg/kg pasient) som er den lokale vanlige protokollen og i fravær av kontraindikasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ikke-inferioritet av BSC i forhold til BIS på postoperativ smertestillende effekt for artroskopisk poliklinisk skulderrotatorcuff reparasjonskirurgi.
Tidsramme: 2 dager
Opioider oralt inntak hjemme innen 48 timer etter hjemkomst.
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere