- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03743974
Skuteczność przeciwbólowa blokady międzykostnej pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą nadobojczykową w ambulatoryjnej artroskopowej naprawie mankietu rotatorów (BISBSC)
Skuteczność przeciwbólowa blokady międzykostnej pod kontrolą ultradźwięków w porównaniu z blokadą nadobojczykową w ambulatoryjnej artroskopowej naprawie stożka rotatorów: prospektywne, randomizowane badanie porównawcze z pojedynczą ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Z roku na rok zwiększa się liczba pacjentów poddawanych ambulatoryjnej artroskopowej naprawie stożka rotatorów (ARCR) w naszym ośrodku. Procedura ta wiąże się ze znacznym bólem pooperacyjnym i wymaga skutecznej analgezji w celu rozwinięcia chirurgii jednego dnia. Chociaż ciągła blokada cewnika między pochyłością (ISB) jest uważana za najskuteczniejszą technikę przeciwbólową w przypadku ARCR, trudności we wdrażaniu i monitorowaniu ISB sprawiły, że wielu anestezjologów preferuje blokadę pojedynczego wstrzyknięcia, tak aby pacjenci mogli zostać wypisani tego samego dnia co operacja z zadowalający poziom kontroli bólu.
ISB często wiąże się z blokadą nerwu przeponowego, nawet przy małych objętościach środków miejscowo znieczulających. Blokada nerwu przeponowego jest problemem u niektórych pacjentów poddawanych zabiegom ambulatoryjnym, ponieważ może prowadzić do powikłań oddechowych po wypisaniu ze szpitala, ograniczając kwalifikację wielu pacjentów do chirurgii jednego dnia. Zmiany parametrów spirometrycznych były związane z ISB, niezależnie od miejsca wstrzyknięcia wokół korzeni (przednie lub tylne). Niemniej jednak skuteczne znieczulenie regionalne (RZS) jest niezbędne do tego zabiegu, ponieważ sama analgezja multimodalna jest niewystarczająca.
Istnieje kilka alternatyw dla ISB, które są związane ze zmniejszoną częstością występowania niedowładu nerwu przeponowego.6 Blokada nadobojczykowa (SCB) zmniejsza ryzyko zajęcia nerwu przeponowego, zwłaszcza pod kontrolą USG. Technika ta, która wiązała się z ryzykiem wystąpienia odmy opłucnowej w przypadku przeprowadzania wyłącznie przez neurostymulację, została obecnie przywrócona i jest zaliczana do technik RZS uważanych za bezpieczne pod względem ryzyka oddechowego, zwłaszcza pod kontrolą ultrasonograficzną. Wiele badań wykazało zmniejszone ryzyko niedowładu przepony przy SCB pod kontrolą USG, nawet przy objętościach do 20 ml. Opublikowane badania wykazały, że SCB jest skuteczną alternatywą dla ISB, a wiele badań wykazało, że SCB pod kontrolą USG jest bezpieczną techniką ambulatoryjnej operacji barku pod względem powikłań oddechowych. SCB jest zatem realną alternatywą dla ISB w przypadku ambulatoryjnego ARCR, ale konieczne są badania porównawcze, aby ocenić jego skuteczność przeciwbólową po wypisaniu pacjentów ze szpitala, zwłaszcza w odniesieniu do ich doustnej konsumpcji morfiny w domu.
Badacze przeprowadzili monocentryczne, prospektywne badanie porównawcze w celu ustalenia, czy SCB nie jest gorszy od ISB pod względem pooperacyjnej analgezji u pacjentów poddawanych ambulatoryjnemu ARCR. Skuteczność przeciwbólową określano na podstawie doustnego stosowania morfiny i/lub skali bólu u pacjentów po wypisie ze szpitala. Hipoteza promotora zakładała, że SCB zapewni podobne lub lepsze działanie przeciwbólowe co ISB u pacjentów powracających do domu wieczorem po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci byli dorosłymi poddawanymi ARCR przez jednego chirurga (NJ), w RZS i znieczuleniu ogólnym (GA);
- Powrót do domu wieczorem w dniu operacji (pobyt w szpitalu <12 h);
- Pacjenci dorośli ;
- Pacjenci ze społecznym ubezpieczeniem zdrowotnym;
- Pacjent jest w stanie zrozumieć cel i ograniczenia badania.
Kryteria wyłączenia:
- umożliwienie pacjentom powrotu do domu wieczorem po operacji (z przyczyn medycznych lub innych);
- pacjenci przyjmujący doustne pochodne morfiny przed operacją;
- pacjentów z przeciwwskazaniami do RZS lub u których RZS nie wykonano; osoby z przeciwwskazaniem do doustnych pochodnych morfiny;
- pacjenci, u których wystąpiło powikłanie podczas wdrażania RZS;
- pacjenci odmawiający udziału w badaniu;
- pacjentów, których zgoda nie została zarejestrowana.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interscalene block
Site of injection for ISB was the C6 plexus nerve root with a posterior in-plane approach, with neurostimulation control, and ultrasound-controlled of extra-plexus injection of the mixture posterior to the C6 root
|
ISB były wykonywane w ten sam sposób przez jednego z dwóch anestezjologów w naszym zespole: (i) pacjenci byli monitorowani, po uspokojeniu podjęzykowym midazolamem (0,1 mg/kg) + pojedynczy bolus dożylnej (IV) ketaminy (0,2 mg/kg ); (ii) prowadzenie ultrasonograficzne zostało przeprowadzone przy użyciu aparatu ultrasonograficznego Kontron® lub General Electric®; (iii) przeprowadzono neurostymulację za pomocą Stimuplex HNS® 12 ustawionego na stymulację 0,1 ms, 1 Hz i 1 mA, w trybie wartowniczym, w celu zabezpieczenia zbliżania się igły; (iv) wykonano pojedyncze wstrzyknięcie okołonerwowe 50 mm igłą Vygon® zawierającą mieszaninę 100 mg lewobupiwakainy (20 ml, 0,5%) i klonidyny (1 µg/kg pacjenta), zgodnie z miejscowym powszechnym protokołem i przy braku przeciwwskazania.
|
|
Eksperymentalny: Supraclavicular block
Site of injection for SCB was superficial and lateral to the trunks of the brachial plexus, and not directly deep inside the "corner pocket" zone, with neurostimulation control and visualization of the lung
|
SCB były wykonywane w ten sam sposób przez jednego z dwóch anestezjologów w naszym zespole: (i) pacjenci byli monitorowani, po uspokojeniu podjęzykowym midazolamem (0,1 mg/kg) + pojedynczy bolus dożylnej (IV) ketaminy (0,2 mg/kg) ); (ii) prowadzenie ultrasonograficzne zostało przeprowadzone przy użyciu aparatu ultrasonograficznego Kontron® lub General Electric®; (iii) przeprowadzono neurostymulację za pomocą Stimuplex HNS® 12 ustawionego na stymulację 0,1 ms, 1 Hz i 1 mA, w trybie wartowniczym, w celu zabezpieczenia zbliżania się igły; (iv) wykonano pojedyncze wstrzyknięcie okołonerwowe 50 mm igłą Vygon® zawierającą mieszaninę 100 mg lewobupiwakainy (20 ml, 0,5%) i klonidyny (1 µg/kg pacjenta), zgodnie z miejscowym powszechnym protokołem i przy braku przeciwwskazania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
non-inferiority BSC w stosunku do BIS pod względem pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej w artroskopowej ambulatoryjnej operacji naprawy stożka rotatorów barku.
Ramy czasowe: 2 dni
|
Doustne spożycie opioidów w domu w ciągu 48 godzin od powrotu do domu.
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RGDS BISBSC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .