4価インフルエンザワクチンの臨床試験
2023年12月22日 更新者：Shanghai Institute Of Biological Products
3歳以上の参加者における4価インフルエンザワクチンの免疫原性と安全性
この研究の目的は、3 歳以上の参加者を対象に、3 価インフルエンザ ワクチンと比較した 4 価インフルエンザ ワクチンの免疫原性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2688
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- Suining County Center for Disease Control and Prevention
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- Xinyi County Center for Disease Control and Prevention
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 3歳以上の健康な人
- 被験者/（および保護者）インフォームド・コンセント。自発的に参加し、インフォームド・コンセント用紙に署名し、必要に応じて体温計、体重計を使用し、日記カードに記入できる。
- 臨床試験プログラムの要件に準拠するため
- 入学当日の体温37.0℃以下
除外基準:
- インフルエンザウイルス感染症または感染症の疑いのある患者 過去 3 か月以内の血液検査、血液生化学検査、および尿検査の異常値
- 過去6か月以内にインフルエンザワクチンを接種したことがある
- ワクチンの成分に対するアレルギー、特に卵アレルギー
- 過去のワクチン接種や薬剤によるアレルギー歴
- ワクチン接種当日の慢性疾患または急性疾患の急性発症
- ワクチン接種前14日以内に生ワクチンを受けた、または7日以内にサブユニットワクチンまたは不活化ワクチンを受けた
- 先天性または後天性免疫不全、または免疫抑制剤による治療（全身性コルチコステロイドによる長期治療など）
- 重度の慢性疾患（ダウン症候群、糖尿病、鎌状血症または神経障害、グリーンバレー症候群など）に苦しんでいる
- 喘息、過去 2 年間に緊急治療が必要
- ワクチンの受け入れ前に血液製剤を受け取った
- 呼吸器疾患、急性感染症または慢性疾患活動期の既知または疑いのある方、HIV感染症、心血管疾患、重度の高血圧、治療中の悪性腫瘍、皮膚疾患
- てんかん、けいれんの病歴、または精神病の家族歴
- 凝固機能の異常（凝固因子欠乏、凝固障害、血小板異常など）、または明らかな打撲傷または凝固障害
- 研究終了前に長期間その地域を移動または離れる計画を立てている
- 抗結核治療中
- 過去 1 か月以内に他の研究用医薬品/ワクチンを投与されたことがある
- 女性が妊娠している、または近い将来に妊娠を計画している、または妊娠検査薬が陽性である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：４価インフルエンザワクチン
4価インフルエンザワクチン（B系統2サブタイプ含む）
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0.5 mL、筋肉内、1 回投与
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アクティブコンパレータ：三価インフルエンザワクチンA
3価インフルエンザワクチン（B/ビクトリア系統含む）
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0.5 mL、筋肉内、1 回投与
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アクティブコンパレータ：三価インフルエンザワクチンB
3価インフルエンザワクチン（B/山形系統含む）
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0.5 mL、筋肉内、1 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射後に血清転換を示した参加者の数
時間枠：接種後30日
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接種後30日
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最初の研究注射後の血球凝集阻害力価の幾何平均
時間枠：接種後30日
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接種後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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要請型および非要請型有害事象（AE）を報告した被験者の数
時間枠：2回接種後30日間継続観察
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2回接種後30日間継続観察
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注射後に血清防御効果を示した参加者の数
時間枠：接種後30日
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接種後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hu Yuemei, PhD、Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月11日
一次修了 (実際)
2019年10月8日
研究の完了 (実際)
2019年10月8日
試験登録日
最初に提出
2018年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月15日
最初の投稿 (実際)
2018年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月22日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JSVCT060
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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