Badanie kliniczne czterowalentnej szczepionki przeciw grypie
22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Institute Of Biological Products
Immunogenność i bezpieczeństwo czterowalentnej szczepionki przeciw grypie u uczestników w wieku powyżej 3 lat
Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa czterowalentnej szczepionki przeciw grypie w porównaniu z trójwalentną szczepionką przeciw grypie u uczestników w wieku powyżej 3 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2688
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny
- Suining County Center for Disease Control and Prevention
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny
- Xinyi County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku powyżej trzech lat zdrowa populacja
- Podmioty/ (i opiekun) świadomie wyrazili zgodę, dobrowolnie uczestniczyli i podpisali formularz świadomej zgody, z możliwością korzystania z termometrów, wag i wypełniania dzienniczków zgodnie z wymaganiami
- Aby spełnić wymagania programu badań klinicznych
- Temperatura ≤37,0℃ w dniu rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie wirusem grypy w wywiadzie lub podejrzenie zakażenia Nieprawidłowy przebieg badania krwi, biochemii krwi i rutynowych badań moczu w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Jakiekolwiek wcześniejsze podanie szczepionki przeciw grypie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Alergia na którykolwiek składnik szczepionki, zwłaszcza alergia na jaja
- Historia alergii na poprzednie szczepienia lub leki
- Ostre epizody choroby przewlekłej lub ostrej choroby w dniu szczepienia
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu czternastu dni przed otrzymaniem szczepionki lub otrzymał szczepionkę podjednostkową lub inaktywowaną w ciągu siedmiu dni
- Wrodzone lub nabyte niedobory odporności lub leczenie lekami immunosupresyjnymi, takimi jak długotrwałe leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym
- Cierpi na ciężkie choroby przewlekłe (takie jak zespół Downa, cukrzyca, anemię sierpowatą lub zaburzenia neurologiczne, zespół Greena-Barre'a)
- Astma wymagała pilnego leczenia w ciągu ostatnich dwóch lat
- Produkty krwiopochodne otrzymano przed przyjęciem szczepionki
- Wiadomo lub podejrzewa się chorobę układu oddechowego, ostrą infekcję lub okres aktywności choroby przewlekłej, zakażenie wirusem HIV, chorobę układu krążenia, ciężkie nadciśnienie, nowotwór złośliwy w trakcie leczenia, choroby skóry
- Historia epilepsji, drgawek lub psychoza w rodzinie
- Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (taka jak niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia płytek krwi) lub widoczne siniaki lub koagulopatia
- Zaplanuj przeprowadzkę lub opuszczenie obszaru na dłuższy okres przed zakończeniem badania
- W trakcie leczenia przeciwgruźliczego
- Jakiekolwiek wcześniejsze podanie innego badanego leku/szczepionki w ciągu ostatniego miesiąca
- Kobieta jest w ciąży lub w najbliższej przyszłości planuje ciążę lub wynik testu ciążowego jest pozytywny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (zawierająca 2 podtypy linii B)
|
0,5 ml, domięśniowo, jedna dawka
|
|
Aktywny komparator: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie A
Trójwalentna szczepionka przeciw grypie (zawierająca linię B/Victoria)
|
0,5 ml, domięśniowo, jedna dawka
|
|
Aktywny komparator: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie B
Trójwalentna szczepionka przeciw grypie (zawierająca linię B/Yamagata)
|
0,5 ml, domięśniowo, jedna dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła serokonwersja po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 30 dni po zaszczepieniu
|
|
30 dni po zaszczepieniu
|
|
Średnia geometryczna miana hamowania hemaglutynacji po pierwszym wstrzyknięciu w badaniu
Ramy czasowe: 30 dni po zaszczepieniu
|
|
30 dni po zaszczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów zgłaszających zamówione i niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Ciągła obserwacja przez 30 dni po dwóch inokulacjach
|
|
Ciągła obserwacja przez 30 dni po dwóch inokulacjach
|
|
Liczba uczestników, którzy wykazali seroprotekcję po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 30 dni po zaszczepieniu
|
|
30 dni po zaszczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hu Yuemei, PhD, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JSVCT060
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .