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Una sperimentazione clinica di un vaccino antinfluenzale quadrivalente

22 dicembre 2023 aggiornato da: Shanghai Institute Of Biological Products

Immunogenicità e sicurezza di un vaccino antinfluenzale quadrivalente nei partecipanti di età superiore a 3 anni

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino antinfluenzale quadrivalente rispetto a un vaccino antinfluenzale trivalente nei partecipanti di età superiore a 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2688

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Suining County Center for Disease Control and Prevention
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Xinyi County Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età superiore ai tre anni, popolazione sana
  • I soggetti/(e il tutore) hanno ottenuto il consenso informato, hanno partecipato volontariamente e hanno firmato il modulo di consenso informato, con la possibilità di utilizzare termometri, bilance e di compilare schede diario come richiesto
  • Per soddisfare i requisiti del programma di sperimentazione clinica
  • Temperatura ≤ 37,0 ℃ il giorno dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Una storia di infezione da virus influenzale o sospetta infezione. Indici di routine ematica anormali, biochimica del sangue e esami di routine delle urine negli ultimi tre mesi
  • Qualsiasi precedente somministrazione di vaccino antinfluenzale negli ultimi sei mesi
  • Allergia a qualsiasi componente del vaccino, in particolare per l'allergia all'uovo
  • Anamnesi allergica a qualsiasi precedente vaccinazione o farmaco
  • Episodi acuti di malattia cronica o malattia acuta il giorno della vaccinazione
  • Ha ricevuto un vaccino vivo entro quattordici giorni prima di ricevere il vaccino o ha ricevuto una subunità o un vaccino inattivato entro sette giorni
  • Deficienze immunitarie congenite o acquisite o trattamento con agenti immunosoppressori, come il trattamento a lungo termine con corticosteroidi sistemici
  • Soffre di gravi malattie croniche (come la sindrome di Down, il diabete, la falciemia o disturbi neurologici, la sindrome di Green's Barre)
  • Asma, ha richiesto cure urgenti negli ultimi due anni
  • I prodotti sanguigni sono stati ricevuti prima dell'accettazione del vaccino
  • Conosciuta o sospettata di malattia respiratoria, infezione acuta o malattia cronica in fase attiva, infezione da HIV, malattia cardiovascolare, ipertensione grave, tumore maligno durante il trattamento, malattie della pelle
  • Storia di epilessia, convulsioni o storia familiare di psicosi
  • Funzione anormale della coagulazione (come deficit di fattori della coagulazione, disturbi della coagulazione, anomalie piastriniche) o lividi evidenti o coagulopatia
  • Pianificare di spostarsi o lasciare l'area per un lungo periodo di tempo prima della fine dello studio
  • In cura antitubercolare
  • Qualsiasi precedente somministrazione di altri medicinali/vaccini di ricerca nell'ultimo mese
  • Le donne sono incinte o hanno pianificato una gravidanza nel prossimo futuro o hanno un test di gravidanza positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino antinfluenzale quadrivalente
Vaccino antinfluenzale quadrivalente (contenente 2 sottotipi del lignaggio B)
Biologico: Vaccino antinfluenzale quadrivalente
0,5 ml, intramuscolare, una dose
Comparatore attivo: Vaccino antinfluenzale trivalente A
Vaccino antinfluenzale trivalente (contenente il lignaggio B/Victoria)
Biologico: Vaccino antinfluenzale trivalente A
0,5 ml, intramuscolare, una dose
Comparatore attivo: Vaccino antinfluenzale trivalente B
Vaccino antinfluenzale trivalente (contenente il lignaggio B/Yamagata)
Biologico: Vaccino antinfluenzale trivalente B
0,5 ml, intramuscolare, una dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno presentato sieroconversione dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inoculazione
  • La sieroconversione è definita come: titolo anticorpale al test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) prevaccinazione ≤1:10 e titolo anticorpale HI postvaccinazione ≥1:40, o titolo anticorpale HI prevaccinazione ≥1:10 e un aumento postvaccinazione di un fattore pari o superiore a quattro.
  • Ai partecipanti verrà raccolto il sangue dopo la prima iniezione dello studio, quando verranno prelevati campioni di sangue per il test HI
30 giorni dopo l'inoculazione
Media geometrica del titolo di inibizione dell'emoagglutinazione dopo la prima iniezione in studio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inoculazione
  • La media geometrica del titolo del test di inibizione dell'emoagglutinazione sarà calcolata per i diversi gruppi di partecipanti dopo la prima iniezione dello studio.
  • Ai partecipanti verrà raccolto il sangue dopo la prima iniezione dello studio, quando verranno prelevati campioni di sangue per il test HI.
30 giorni dopo l'inoculazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi richiesti e non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Osservazione continua per 30 giorni dopo due inoculazioni
  • Per ciascun gruppo il tasso di incidenza dei soggetti con eventi avversi sollecitati con intervallo di confidenza del 95%.
  • Per ciascun gruppo il tasso di incidenza di soggetti con eventi avversi non richiesti con intervallo di confidenza del 95%.
Osservazione continua per 30 giorni dopo due inoculazioni
Numero di partecipanti che hanno presentato sieroprotezione dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inoculazione
  • La sieroprotezione è definita come un titolo anticorpale post-vaccinazione con test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥ 1:40.
  • Ai partecipanti verrà raccolto il sangue dopo la prima iniezione dello studio, quando verranno prelevati campioni di sangue per il test HI
30 giorni dopo l'inoculazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Institute Of Biological Products

Investigatori

  • Investigatore principale: Hu Yuemei, PhD, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JSVCT060

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino antinfluenzale quadrivalente

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