Neliarvoisen influenssarokotteen kliininen tutkimus
perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Institute Of Biological Products
Neliarvoisen influenssarokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus yli 3-vuotiaille osallistujille
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida neliarvoisen influenssarokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta kolmivalenssiin influenssarokotteeseen verrattuna yli 3-vuotiailla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2688
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- Suining County Center for Disease Control and Prevention
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- Xinyi County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli kolmen vuoden ikäinen, terve väestö
- Tutkittavat/ (ja huoltaja) tietoisen suostumuksen, osallistuivat vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, jolla on mahdollisuus käyttää lämpömittareita, vaakoja ja täyttää päiväkirjakortteja tarpeen mukaan
- Täyttää kliinisen tutkimusohjelman vaatimukset
- Lämpötila≤37,0℃ ilmoittautumispäivänä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi influenssavirusinfektio tai epäilty infektio Poikkeavat verirutiinit, veren biokemian ja virtsan rutiinitutkimusindeksit viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Kaikki aiemmat influenssarokotteet viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Allergia jollekin rokotteen komponentille, erityisesti muna-allergialle
- Aiempien rokotusten tai lääkkeiden allergiahistoria
- Kroonisen sairauden akuutit jaksot tai akuutti sairaus rokotuspäivänä
- saanut elävän rokotteen neljäntoista päivän sisällä ennen rokotteen saamista tai saanut alayksikön tai inaktivoidun rokotteen seitsemän päivän sisällä
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai hoito immunosuppressiivisilla aineilla, kuten pitkäaikainen hoito systeemisillä kortikosteroideilla
- vaikeista kroonisista sairauksista (kuten Downin oireyhtymä, diabetes, sirppi tai neurologiset sairaudet, Green's Barre -oireyhtymä)
- Astma, vaati kiireellistä hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana
- Verituotteet vastaanotettiin ennen rokotteen hyväksymistä
- Tunnettu tai epäilty hengityselinsairauksista, akuutista infektiosta tai kroonisesta taudista aktiivinen ajanjakso, HIV-infektio, sydän- ja verisuonisairaus, vaikea verenpainetauti, pahanlaatuinen kasvain hoidon aikana, ihosairaudet
- Epilepsia, kouristukset tai suvussa esiintynyt psykoosi
- Epänormaali hyytymistoiminto (kuten hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriöt, verihiutaleiden poikkeavuudet) tai ilmeiset mustelmat tai koagulopatia
- Suunnittele muuttavasi tai poistuvasi alueelta pidemmäksi aikaa ennen tutkimuksen päättymistä
- Anti-tb-hoidossa
- Kaikki aiempi muiden tutkimuslääkkeiden/rokotteiden antaminen viimeisen kuukauden aikana
- Naiset ovat raskaana tai lähitulevaisuudessa suunniteltu raskaus tai raskaustesti positiivinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neliarvoinen influenssarokote
Neliarvoinen influenssarokote (sisältää 2 B-linjan alatyyppiä)
|
0,5 ml, lihakseen, yksi annos
|
|
Active Comparator: Trivalenttinen influenssarokote A
Trivalenttinen influenssarokote (sisältää B/Victoria-linjaa)
|
0,5 ml, lihakseen, yksi annos
|
|
Active Comparator: Trivalenttinen influenssarokote B
Trivalenttinen influenssarokote (sisältää B/Yamagata-linjaa)
|
0,5 ml, lihakseen, yksi annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka esittivät serokonversion injektion jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Hemagglutinaation eston tiitterin geometrinen keskiarvo ensimmäisen tutkimusinjektion jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyydetyistä ja ei-toivotuista haittatapahtumista ilmoittavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Jatkuva tarkkailu 30 päivän ajan kahden inokulaation jälkeen
|
|
Jatkuva tarkkailu 30 päivän ajan kahden inokulaation jälkeen
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka esittivät serosuojauksen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hu Yuemei, PhD, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSVCT060
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neliarvoinen influenssarokote
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of Alabama at Birmingham; Medical College of Wisconsin; University...ValmisLonkkamurtumat | Lantion murtumat | Acetabulaariset murtumatYhdysvallat
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterKinetic Concepts, Inc.ValmisLaskimopysähdyshaavat | Alaraajojen haava infektoitunutYhdysvallat
-
University of Alabama at Birmingham3MValmisOrtopediset traumaattiset avoimet murtumatYhdysvallat
-
Wilhelminenspital ViennaValmis
-
Fatimah DawoodBaylor College of Medicine; University of Utah; University of Arizona; Westat; Florida A&M University ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiivinen, ei rekrytointiCovid-19-rokotteetArgentiina
-
Marshfield Clinic Research FoundationCenters for Disease Control and PreventionAktiivinen, ei rekrytointi
-
Catholic University of the Sacred HeartTuntematonGynekologinen syöpä | HaavatulehdusItalia
-
University of ChicagoValmis
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...RekrytointiCovid-19-rokotteetArgentiina