Eine klinische Studie mit einem quadrivalenten Influenza-Impfstoff
22. Dezember 2023 aktualisiert von: Shanghai Institute Of Biological Products
Immunogenität und Sicherheit eines quadrivalenten Influenza-Impfstoffs bei Teilnehmern über 3 Jahren
Ziel dieser Studie ist es, die Immunogenität und Sicherheit eines quadrivalenten Influenza-Impfstoffs im Vergleich zu einem trivalenten Influenza-Impfstoff bei Teilnehmern über 3 Jahren zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2688
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, China
- Suining County Center for Disease Control and Prevention
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Xuzhou, Jiangsu, China
- Xinyi County Center for Disease Control and Prevention
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über drei Jahre alt,gesunde Bevölkerung
- Die Probanden/(und der Erziehungsberechtigte) erteilten ihre Einwilligung nach Aufklärung, nahmen freiwillig teil und unterzeichneten die Einwilligungserklärung, mit der Möglichkeit, bei Bedarf Thermometer und Waagen zu verwenden und Tagebuchkarten auszufüllen
- Um die Anforderungen des klinischen Studienprogramms zu erfüllen
- Temperatur≤37,0℃ am Tag der Einschreibung
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte einer Influenzavirus-Infektion oder ein Verdacht auf eine Infektion. Abnormale Indizes für Blutuntersuchungen, Blutbiochemie und Urin-Routineuntersuchungen in den letzten drei Monaten
- Jegliche vorherige Verabreichung eines Grippeimpfstoffs in den letzten sechs Monaten
- Allergie gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs, insbesondere bei Eierallergie
- Allergiegeschichte einer früheren Impfung oder eines Medikaments
- Akute Episoden einer chronischen Erkrankung oder akute Erkrankung am Tag der Impfung
- Sie haben innerhalb von vierzehn Tagen vor Erhalt des Impfstoffs einen Lebendimpfstoff oder innerhalb von sieben Tagen einen Untereinheiten- oder inaktivierten Impfstoff erhalten
- Angeborene oder erworbene Immunschwäche oder Behandlung mit Immunsuppressiva, wie z. B. Langzeitbehandlung mit systemischen Kortikosteroiden
- Leiden an schweren chronischen Krankheiten (wie Down-Syndrom, Diabetes, Sichelämie oder neurologischen Störungen, Green-Barre-Syndrom)
- Asthma, in den letzten zwei Jahren dringend behandlungsbedürftig
- Die Blutprodukte wurden vor der Akzeptanz des Impfstoffs erhalten
- Bekannte oder vermutete Atemwegserkrankung, akute Infektion oder chronische Krankheit, HIV-Infektion, Herz-Kreislauf-Erkrankung, schwerer Bluthochdruck, bösartiger Tumor während der Behandlung, Hauterkrankungen
- Vorgeschichte von Epilepsie, Krämpfen oder familiäre Vorgeschichte von Psychosen
- Abnormale Gerinnungsfunktion (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörungen, Blutplättchenanomalien) oder offensichtliche Blutergüsse oder Koagulopathie
- Planen Sie vor dem Ende der Studie einen Umzug oder ein Verlassen des Gebiets für längere Zeit ein
- Unter Anti-TB-Behandlung
- Jegliche vorherige Verabreichung anderer Forschungsmedikamente/Impfstoffe im letzten Monat
- Frauen sind schwanger oder haben in naher Zukunft eine geplante Schwangerschaft oder einen positiven Schwangerschaftstest
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vierwertiger Grippeimpfstoff
Quadrivalenter Influenza-Impfstoff (enthält 2 Subtypen der B-Linie)
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0,5 ml, intramuskulär, eine Dosis
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Aktiver Komparator: Trivalenter Influenza-Impfstoff A
Trivalenter Influenza-Impfstoff (enthält B/Victoria-Abstammung)
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0,5 ml, intramuskulär, eine Dosis
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Aktiver Komparator: Trivalenter Influenza-Impfstoff B
Trivalenter Influenza-Impfstoff (enthält B/Yamagata-Abstammung)
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0,5 ml, intramuskulär, eine Dosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die nach der Injektion eine Serokonversion zeigten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
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30 Tage nach der Impfung
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Geometrisches Mittel des Hämagglutinationshemmtiters nach der ersten Studieninjektion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
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30 Tage nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden, die angeforderte und unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: Kontinuierliche Beobachtung über 30 Tage nach zwei Impfungen
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Kontinuierliche Beobachtung über 30 Tage nach zwei Impfungen
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Anzahl der Teilnehmer, die nach der Injektion Seroprotektion zeigten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
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30 Tage nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hu Yuemei, PhD, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JSVCT060
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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