Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med en kvadrivalent influenzavaccine

22. december 2023 opdateret af: Shanghai Institute Of Biological Products

Immunogenicitet og sikkerhed ved en kvadrivalent influenzavaccine hos deltagere i alderen over 3 år

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en kvadrivalent influenzavaccine sammenlignet med en trivalent influenzavaccine hos deltagere over 3 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2688

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Suining County Center for Disease Control and Prevention
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Xinyi County Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over tre år, rask befolkning
  • Forsøgspersoner/(og værge) informerede samtykke, deltog frivilligt og underskrev den informerede samtykkeformular, med mulighed for at bruge termometre, vægte og til at udfylde dagbogskort efter behov
  • For at overholde kravene i programmet for kliniske forsøg
  • Temperatur ≤37,0 ℃ på tilmeldingsdagen

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med influenzavirusinfektion eller mistanke om infektion Unormal blodrutine, blodbiokemi og urinrutineundersøgelsesindeks i de sidste tre måneder
  • Enhver tidligere administration af influenzavaccine inden for de sidste seks måneder
  • Allergi over for enhver komponent i vaccinen, især for ægallergi
  • Allergihistorie med tidligere vaccinationer eller lægemidler
  • Akutte episoder med kronisk sygdom eller akut sygdom på vaccinationsdagen
  • Modtog en levende vaccine inden for fjorten dage før modtagelse af vaccinen, eller modtog en underenhed eller inaktiveret vaccine inden for syv dage
  • Medfødte eller erhvervede immundefekter eller behandling med immunsuppressive midler, såsom langtidsbehandling med systemiske kortikosteroider
  • Lider af alvorlige kroniske sygdomme (såsom Downs syndrom, diabetes, sicklemia eller neurologiske lidelser, Green's Barre syndrom)
  • Astma, krævet akut behandling i de sidste to år
  • Blodprodukterne blev modtaget før accept af vaccinen
  • Kendt eller mistænkt for luftvejssygdom, akut infektion eller kronisk sygdom aktiv periode, HIV-infektion, hjerte-kar-sygdom, svær hypertension, ondartet tumor under behandling, hudsygdomme
  • Anamnese med epilepsi, kramper eller en familiehistorie med psykose
  • Unormal koagulationsfunktion (såsom koagulationsfaktormangel, koagulationsforstyrrelser, blodpladeabnormiteter) eller tydelige blå mærker eller koagulopati
  • Planlæg at flytte eller forlade området i en længere periode inden afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Under anti-tb behandling
  • Enhver tidligere administration af anden forskningsmedicin/vaccine inden for den sidste måned
  • Kvinder er gravide eller i den nærmeste fremtid planlagt graviditet eller graviditetstest positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Quadrivalent influenzavaccine
Quadrivalent influenzavaccine (indeholder 2 undertyper af B-afstamning)
Biologisk: Quadrivalent influenzavaccine
0,5 ml, intramuskulært, én dosis
Aktiv komparator: Trivalent influenzavaccine A
Trivalent influenzavaccine (indeholdende B/Victoria-slægt)
Biologisk: Trivalent influenzavaccine A
0,5 ml, intramuskulært, én dosis
Aktiv komparator: Trivalent influenzavaccine B
Trivalent influenzavaccine (indeholdende B/Yamagata-slægt)
Biologisk: Trivalent influenzavaccine B
0,5 ml, intramuskulært, én dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der præsenterede serokonversion efter injektion
Tidsramme: 30 dage efter podning
  • Serokonvertering er defineret som: prævaccination Hæmagglutination-inhibering test (HI) antistoftiter ≤1:10 og postvaccination HI antistoftiter ≥1:40, eller prævaccination HI antistoftiter ≥1:10 og en postvaccination stigning med en faktor på fire eller mere.
  • Deltagerne vil blive indsamlet blod efter den første undersøgelsesinjektion, når blodprøver vil blive taget til HI-test
30 dage efter podning
Geometrisk middelværdi af hæmagglutinationshæmningstiter efter første undersøgelsesinjektion
Tidsramme: 30 dage efter podning
  • Geometrisk middelværdi af hæmagglutinations-hæmningstesttiter vil blive beregnet for de forskellige grupper af deltagere efter første undersøgelsesinjektion.
  • Deltagerne vil blive indsamlet blod efter den første undersøgelsesinjektion, hvor blodprøver vil blive taget til HI-testning.
30 dage efter podning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede og uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Kontinuerlig observation i 30 dage efter to podninger
  • For hver gruppe forekomsten af ​​forsøgspersoner med anmodet AE med 95 % konfidensinterval
  • For hver gruppe forekomsten af ​​forsøgspersoner med uopfordrede AE ​​med 95 % konfidensinterval
Kontinuerlig observation i 30 dage efter to podninger
Antal deltagere, der præsenterede serobeskyttelse efter injektion
Tidsramme: 30 dage efter podning
  • Serobeskyttelse er defineret som postvaccination Hæmagglutination-inhibition test (HI) antistoftiter ≥ 1:40.
  • Deltagerne vil blive indsamlet blod efter den første undersøgelsesinjektion, når blodprøver vil blive taget til HI-test
30 dage efter podning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Institute Of Biological Products

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hu Yuemei, PhD, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2018

Først opslået (Faktiske)

16. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JSVCT060

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Quadrivalent influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner