Um ensaio clínico de uma vacina quadrivalente contra influenza
22 de dezembro de 2023 atualizado por: Shanghai Institute Of Biological Products
Imunogenicidade e segurança de uma vacina quadrivalente contra influenza em participantes com idade acima de 3 anos
O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e segurança de uma vacina quadrivalente contra influenza em comparação com uma vacina trivalente contra influenza em participantes com idade acima de 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2688
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, China
- Suining County Center for Disease Control and Prevention
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Xuzhou, Jiangsu, China
- Xinyi County Center for Disease Control and Prevention
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima dos três anos de idade, a população saudável
- Os sujeitos/(e o responsável) consentiram, participaram voluntariamente e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido, com capacidade de usar termômetros, balanças e preencher cartões diários conforme necessário
- Para cumprir os requisitos do programa de ensaios clínicos
- Temperatura≤37,0℃ no dia da inscrição
Critério de exclusão:
- História de infecção pelo vírus influenza ou suspeita de infecção Rotina sanguínea anormal, índices de bioquímica sanguínea e exames de rotina de urina nos últimos três meses
- Qualquer administração anterior de vacina contra influenza nos últimos seis meses
- Alergia a qualquer componente da vacina, especialmente alergia ao ovo
- História de alergia de qualquer vacinação ou medicamento anterior
- Episódios agudos de doença crónica ou doença aguda no dia da vacinação
- Recebeu uma vacina viva dentro de quatorze dias antes de receber a vacina, ou recebeu uma subunidade ou vacina inativada dentro de sete dias
- Deficiências imunológicas congênitas ou adquiridas ou tratamento com agentes imunossupressores, como tratamento prolongado com corticosteróides sistêmicos
- Sofrendo de doenças crônicas graves (como síndrome de Down, diabetes, falcemia ou distúrbios neurológicos, síndrome de Green Barre)
- Asma, exigiu tratamento urgente nos últimos dois anos
- Os hemoderivados foram recebidos antes da aceitação da vacina
- Conhecida ou suspeita de doença respiratória, infecção aguda ou período ativo de doença crônica, infecção por HIV, doença cardiovascular, hipertensão grave, tumor maligno durante o tratamento, doenças de pele
- História de epilepsia, convulsões ou história familiar de psicose
- Função de coagulação anormal (como deficiência de fator de coagulação, distúrbios de coagulação, anormalidades plaquetárias) ou hematomas ou coagulopatia evidentes
- Planeje mudar ou deixar a área por um longo período de tempo antes do final do estudo
- Em tratamento anti-tuberculose
- Qualquer administração anterior de outro medicamento/vacina em pesquisa no último mês
- As mulheres estão grávidas ou planeiam uma gravidez num futuro próximo ou têm um teste de gravidez positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina quadrivalente contra influenza
Vacina quadrivalente contra influenza (contendo 2 subtipos de linhagem B)
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0,5 mL, intramuscular, uma dose
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Comparador Ativo: Vacina trivalente contra influenza A
Vacina trivalente contra influenza (contendo linhagem B/Victoria)
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0,5 mL, intramuscular, uma dose
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Comparador Ativo: Vacina trivalente contra influenza B
Vacina trivalente contra influenza (contendo linhagem B/Yamagata)
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0,5 mL, intramuscular, uma dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que apresentaram soroconversão pós-injeção
Prazo: 30 dias após a inoculação
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30 dias após a inoculação
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Média geométrica do título de inibição da hemaglutinação após a primeira injeção do estudo
Prazo: 30 dias após a inoculação
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30 dias após a inoculação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Indivíduos Relatando Eventos Adversos (EAs) Solicitados e Não Solicitados
Prazo: Observação contínua por 30 dias após duas inoculações
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Observação contínua por 30 dias após duas inoculações
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Número de participantes que apresentaram soroproteção pós-injeção
Prazo: 30 dias após a inoculação
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30 dias após a inoculação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hu Yuemei, PhD, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JSVCT060
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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