Un ensayo clínico de una vacuna tetravalente contra la influenza
22 de diciembre de 2023 actualizado por: Shanghai Institute Of Biological Products
Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna tetravalente contra la influenza en participantes mayores de 3 años
El objetivo de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y seguridad de una vacuna tetravalente contra la influenza en comparación con una vacuna trivalente contra la influenza en participantes mayores de 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2688
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- Suining County Center for Disease Control and Prevention
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- Xinyi County Center for Disease Control and Prevention
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de tres años, población sana.
- Los sujetos/(y el tutor) dieron su consentimiento informado, participaron voluntariamente y firmaron el formulario de consentimiento informado, con capacidad para utilizar termómetros, básculas y completar tarjetas de diario según sea necesario.
- Cumplir con los requisitos del programa de ensayos clínicos.
- Temperatura≤37.0℃ el día de inscripción
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infección por el virus de la influenza o sospecha de infección. Rutina sanguínea, bioquímica sanguínea e índices de exámenes rutinarios de orina anormales en los últimos tres meses.
- Cualquier administración previa de vacuna contra la influenza en los últimos seis meses.
- Alergia a cualquier componente de la vacuna, especialmente para la alergia al huevo.
- Historial de alergia a cualquier vacuna o medicamento previo.
- Episodios agudos de enfermedad crónica o enfermedad aguda el día de la vacunación
- Recibió una vacuna viva dentro de los catorce días anteriores a recibir la vacuna, o recibió una subunidad o vacuna inactivada dentro de los siete días
- Deficiencias inmunes congénitas o adquiridas, o tratamiento con agentes inmunosupresores, como el tratamiento a largo plazo con corticosteroides sistémicos.
- Padecer enfermedades crónicas graves (como síndrome de Down, diabetes, sicklemia o trastornos neurológicos, síndrome de Green's Barre)
- Asma, requirió tratamiento urgente en los últimos dos años
- Los hemoderivados se recibieron antes de la aceptación de la vacuna.
- Enfermedad respiratoria conocida o sospechada, infección aguda o período activo de enfermedad crónica, infección por VIH, enfermedad cardiovascular, hipertensión grave, tumor maligno durante el tratamiento, enfermedades de la piel.
- Historia de epilepsia, convulsiones o antecedentes familiares de psicosis.
- Función de coagulación anormal (como deficiencia del factor de coagulación, trastornos de la coagulación, anomalías plaquetarias) o hematomas o coagulopatía evidentes.
- Planee mudarse o abandonar el área por un período prolongado antes del final del estudio.
- En tratamiento antituberculoso
- Cualquier administración previa de otro medicamento/vacuna en investigación en el último mes
- Las mujeres están embarazadas o en un futuro próximo planean un embarazo o una prueba de embarazo positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna tetravalente contra la influenza
Vacuna tetravalente contra la influenza (que contiene 2 subtipos de linaje B)
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0,5 ml, intramuscular, una dosis
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Comparador activo: Vacuna antigripal trivalente A
Vacuna trivalente contra la influenza (que contiene linaje B/Victoria)
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0,5 ml, intramuscular, una dosis
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Comparador activo: Vacuna antigripal trivalente B
Vacuna trivalente contra la influenza (que contiene linaje B/Yamagata)
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0,5 ml, intramuscular, una dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que presentaron seroconversión post inyección
Periodo de tiempo: 30 días después de la inoculación
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30 días después de la inoculación
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Media geométrica del título de inhibición de la hemaglutinación después de la primera inyección del estudio
Periodo de tiempo: 30 días después de la inoculación
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30 días después de la inoculación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que informaron eventos adversos (EA) solicitados y no solicitados
Periodo de tiempo: Observación continua durante 30 días después de dos inoculaciones
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Observación continua durante 30 días después de dos inoculaciones
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Número de participantes que presentaron seroprotección post inyección
Periodo de tiempo: 30 días después de la inoculación
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30 días después de la inoculación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hu Yuemei, PhD, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JSVCT060
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .