4가 인플루엔자 백신의 임상시험
2023년 12월 22일 업데이트: Shanghai Institute Of Biological Products
3세 이상 참가자의 4가 인플루엔자 백신의 면역원성과 안전성
본 연구의 목적은 3세 이상의 참가자를 대상으로 3가 인플루엔자 백신과 비교하여 4가 인플루엔자 백신의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2688
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
- Suining County Center for Disease Control and Prevention
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
- Xinyi County Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 3세 이상 건강한 인구
- 피험자/(및 보호자) 사전 동의, 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명했으며 온도계, 체중계를 사용하고 필요에 따라 일기 카드를 작성할 수 있음
- 임상시험 프로그램의 요구사항을 준수하기 위해
- 입학 당일 체온은 37.0℃ 이하
제외 기준:
- 인플루엔자 바이러스 감염 병력 또는 감염 의심 지난 3개월 동안 비정상적인 혈액 루틴, 혈액 생화학 및 소변 정기 검사 지표
- 지난 6개월 동안 인플루엔자 백신을 접종한 적이 있는 경우
- 백신의 모든 성분에 대한 알레르기, 특히 계란 알레르기의 경우
- 이전 예방접종이나 약물에 대한 알레르기 이력
- 예방접종 당일 만성 질환 또는 급성 질환의 급성 발병
- 백신 접종 전 14일 이내에 생백신을 접종했거나, 7일 이내에 하위 단위 또는 불활성화 백신을 접종한 경우
- 선천적 또는 후천적 면역 결핍증 또는 전신 코르티코스테로이드를 사용한 장기 치료와 같은 면역억제제 치료
- 심각한 만성 질환(예: 다운증후군, 당뇨병, 낫병 또는 신경 질환, 그린스 바레 증후군)을 앓고 있는 경우
- 천식, 지난 2년간 긴급치료 필요
- 백신 접종을 받기 전에 혈액 제제를 받았습니다.
- 호흡기 질환, 급성 감염 또는 만성 질환 활동기, HIV 감염, 심혈관 질환, 중증 고혈압, 치료 중 악성 종양, 피부 질환이 있거나 의심되는 자
- 간질, 경련의 병력 또는 정신병의 가족력
- 비정상적인 응고 기능(예: 응고 인자 결핍, 응고 장애, 혈소판 이상) 또는 명백한 멍 또는 응고 장애
- 연구가 끝나기 전에 장기간 동안 그 지역을 이사하거나 떠날 계획을 세웁니다.
- 항결핵 치료 중
- 지난 1개월 동안 다른 연구 약물/백신을 사전 투여한 경우
- 여성이 임신 중이거나 가까운 미래에 임신을 계획하고 있거나 임신 테스트에서 양성 반응을 보이는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4가 인플루엔자 백신
4가 인플루엔자 백신(B계열 2종 함유)
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0.5 mL, 근육주사, 1회 용량
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활성 비교기: 3가 인플루엔자 백신 A
3가 인플루엔자 백신(B/Victoria 계통 포함)
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0.5 mL, 근육주사, 1회 용량
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활성 비교기: 3가 인플루엔자 백신 B
3가 인플루엔자 백신(B/야마가타 계통 포함)
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0.5 mL, 근육주사, 1회 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 후 혈청전환을 제시한 참가자 수
기간: 접종 후 30일
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접종 후 30일
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첫 번째 연구 주입 후 혈구응집 억제 역가의 기하 평균
기간: 접종 후 30일
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접종 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청 및 요청하지 않은 이상 반응(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 2회 접종 후 30일간 지속 관찰
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2회 접종 후 30일간 지속 관찰
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주사 후 혈청 보호를 제시한 참가자 수
기간: 접종 후 30일
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접종 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hu Yuemei, PhD, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JSVCT060
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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