Un essai clinique d'un vaccin quadrivalent contre la grippe
22 décembre 2023 mis à jour par: Shanghai Institute Of Biological Products
Immunogénicité et innocuité d'un vaccin quadrivalent contre la grippe chez les participants âgés de plus de 3 ans
Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'un vaccin antigrippal quadrivalent par rapport à un vaccin antigrippal trivalent chez les participants âgés de plus de 3 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2688
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Chine
- Suining County Center for Disease Control and Prevention
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Xuzhou, Jiangsu, Chine
- Xinyi County Center for Disease Control and Prevention
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Au-delà de trois ans, population en bonne santé
- Les sujets/(et le tuteur) ont donné leur consentement éclairé, ont volontairement participé et signé le formulaire de consentement éclairé, avec la possibilité d'utiliser des thermomètres, des balances et de remplir des fiches de journal si nécessaire
- Se conformer aux exigences du programme d’essais cliniques
- Température≤37,0℃ le jour de l'inscription
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infection par le virus de la grippe ou suspicion d'infection. Anomalies des indices sanguins, de la biochimie sanguine et des examens urinaires de routine au cours des trois derniers mois.
- Toute administration antérieure de vaccin contre la grippe au cours des six derniers mois
- Allergie à l’un des composants du vaccin, en particulier pour l’allergie aux œufs
- Antécédents d'allergie à un vaccin ou à un médicament antérieur
- Épisodes aigus de maladie chronique ou de maladie aiguë le jour de la vaccination
- A reçu un vaccin vivant dans les quatorze jours précédant la réception du vaccin, ou a reçu un vaccin sous-unitaire ou inactivé dans les sept jours
- Déficits immunitaires congénitaux ou acquis, ou traitement par des agents immunosuppresseurs, comme un traitement à long terme par des corticostéroïdes systémiques
- Souffrant de maladies chroniques sévères (telles que la trisomie 21, le diabète, la drépanocytose ou des troubles neurologiques, le syndrome de Green's Barre)
- Asthme, nécessitant un traitement urgent au cours des deux dernières années
- Les produits sanguins ont été reçus avant l'acceptation du vaccin
- Maladie respiratoire connue ou suspectée, infection aiguë ou maladie chronique en période active, infection par le VIH, maladie cardiovasculaire, hypertension sévère, tumeur maligne pendant le traitement, maladies de la peau
- Antécédents d'épilepsie, de convulsions ou antécédents familiaux de psychose
- Fonction anormale de la coagulation (telle qu'un déficit en facteur de coagulation, des troubles de la coagulation, des anomalies plaquettaires) ou des ecchymoses ou une coagulopathie évidentes
- Prévoyez de déménager ou de quitter la zone pendant une période prolongée avant la fin de l'étude
- Sous traitement antituberculeux
- Toute administration antérieure d'un autre médicament/vaccin de recherche au cours du dernier mois
- Les femmes sont enceintes ou envisagent une grossesse dans un avenir proche ou un test de grossesse est positif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin quadrivalent contre la grippe
Vaccin antigrippal quadrivalent (contenant 2 sous-types de la lignée B)
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0,5 mL, intramusculaire, une dose
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Comparateur actif: Vaccin antigrippal trivalent A
Vaccin antigrippal trivalent (contenant la lignée B/Victoria)
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0,5 mL, intramusculaire, une dose
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Comparateur actif: Vaccin antigrippal trivalent B
Vaccin antigrippal trivalent (contenant la lignée B/Yamagata)
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0,5 mL, intramusculaire, une dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant présenté une séroconversion après l'injection
Délai: 30 jours après l'inoculation
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30 jours après l'inoculation
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Moyenne géométrique du titre d'inhibition de l'hémagglutination après la première injection de l'étude
Délai: 30 jours après l'inoculation
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30 jours après l'inoculation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) sollicités et non sollicités
Délai: Observation continue pendant 30 jours après deux inoculations
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Observation continue pendant 30 jours après deux inoculations
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Nombre de participants ayant présenté une séroprotection après l'injection
Délai: 30 jours après l'inoculation
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30 jours après l'inoculation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hu Yuemei, PhD, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
8 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
8 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2018
Première publication (Réel)
16 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JSVCT060
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .