Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av en kvadrivalent influensavaksine

22. desember 2023 oppdatert av: Shanghai Institute Of Biological Products

Immunogenisitet og sikkerhet for en kvadrivalent influensavaksine hos deltakere over 3 år

Målet med denne studien er å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til en kvadrivalent influensavaksine sammenlignet med en trivalent influensavaksine hos deltakere over 3 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2688

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Suining County Center for Disease Control and Prevention
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Xinyi County Center for Disease Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over tre år, sunn befolkning
  • Forsøkspersoner/(og foresatt) informert samtykke, deltok frivillig og signerte skjemaet for informert samtykke, med mulighet til å bruke termometre, vekter og fylle ut dagbokkort etter behov
  • For å overholde kravene i programmet for klinisk utprøving
  • Temperatur ≤37,0 ℃ på påmeldingsdagen

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med influensavirusinfeksjon eller mistanke om infeksjon Unormal blodrutine, blodbiokjemi og rutineundersøkelse av urin de siste tre månedene
  • Eventuell tidligere administrering av influensavaksine de siste seks månedene
  • Allergi mot enhver komponent i vaksinen, spesielt for eggallergi
  • Allergihistorie med tidligere vaksinasjon eller medikament
  • Akutte episoder med kronisk sykdom eller akutt sykdom på vaksinasjonsdagen
  • Mottok en levende vaksine innen fjorten dager før vaksinen ble mottatt, eller mottok en underenhet eller inaktivert vaksine innen syv dager
  • Medfødte eller ervervede immundefekter, eller behandling med immundempende midler, for eksempel langtidsbehandling med systemiske kortikosteroider
  • Lider av alvorlige kroniske sykdommer (som Downs syndrom, diabetes, sicklemia eller nevrologiske lidelser, Green's Barre syndrom)
  • Astma, krevd akutt behandling de siste to årene
  • Blodproduktene ble mottatt før vaksinen ble akseptert
  • Kjent eller mistenkt for luftveissykdom, akutt infeksjon eller kronisk sykdom aktiv periode, HIV-infeksjon, kardiovaskulær sykdom, alvorlig hypertensjon, ondartet svulst under behandling, hudsykdommer
  • Historie med epilepsi, kramper eller en familiehistorie med psykose
  • Unormal koagulasjonsfunksjon (som koagulasjonsfaktormangel, koagulasjonsforstyrrelser, blodplateavvik), eller åpenbare blåmerker eller koagulopati
  • Planlegg å flytte eller forlate området i en lengre periode før slutten av studien
  • Under anti-TB-behandling
  • Eventuell tidligere administrering av annen forskningsmedisin/vaksine i løpet av den siste måneden
  • Kvinner er gravide eller i nær fremtid planlagt graviditet eller graviditetstest positiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Quadrivalent influensavaksine
Quadrivalent influensavaksine (inneholder 2 undertyper av B-avstamning)
Biologisk: Quadrivalent influensavaksine
0,5 ml, intramuskulært, én dose
Aktiv komparator: Trivalent influensavaksine A
Trivalent influensavaksine (inneholder B/Victoria-avstamning)
Biologisk: Trivalent influensavaksine A
0,5 ml, intramuskulært, én dose
Aktiv komparator: Trivalent influensavaksine B
Trivalent influensavaksine (inneholder B/Yamagata-avstamning)
Biologisk: Trivalent influensavaksine B
0,5 ml, intramuskulært, én dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som presenterte serokonversjon etter injeksjon
Tidsramme: 30 dager etter inokulering
  • Serokonvertering er definert som: prevaksinasjonshemagglutinasjons-inhiberingstest (HI) antistofftiter ≤1:10 og postvaksinasjon HI antistofftiter ≥1:40, eller prevaksinasjons HI antistofftiter ≥1:10 og en postvaksinasjonsøkning med en faktor på fire eller mer.
  • Deltakerne vil bli samlet inn blod etter første studieinjeksjon, når blodprøver vil bli tatt for HI-testing
30 dager etter inokulering
Geometrisk gjennomsnitt av hemagglutinasjons-hemming titer etter første studieinjeksjon
Tidsramme: 30 dager etter inokulering
  • Geometrisk gjennomsnitt av hemagglutinasjons-hemming testtiter vil bli beregnet for de forskjellige gruppene av deltakere etter første studieinjeksjon.
  • Deltakerne vil bli tatt blod etter første studieinjeksjon, når blodprøver vil bli tatt for HI-testing.
30 dager etter inokulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som rapporterer anmodede og uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Kontinuerlig observasjon i 30 dager etter to inokulasjoner
  • For hver gruppe er forekomsten av forsøkspersoner med etterspurte bivirkning(er) med 95 % konfidensintervall
  • For hver gruppe er forekomsten av forsøkspersoner med uønskede bivirkning(er) med 95 % konfidensintervall
Kontinuerlig observasjon i 30 dager etter to inokulasjoner
Antall deltakere som presenterte serobeskyttelse etter injeksjon
Tidsramme: 30 dager etter inokulering
  • Serobeskyttelse er definert som postvaksinasjon Hemagglutination-inhibition test (HI) antistofftiter ≥ 1:40.
  • Deltakerne vil bli samlet inn blod etter første studieinjeksjon, når blodprøver vil bli tatt for HI-testing
30 dager etter inokulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Institute Of Biological Products

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hu Yuemei, PhD, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JSVCT060

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere