Een klinische proef met een quadrivalent griepvaccin
22 december 2023 bijgewerkt door: Shanghai Institute Of Biological Products
Immunogeniciteit en veiligheid van een quadrivalent griepvaccin bij deelnemers ouder dan 3 jaar
Het doel van deze studie is om de immunogeniciteit en veiligheid van een quadrivalent influenzavaccin te beoordelen in vergelijking met een trivalent influenzavaccin bij deelnemers ouder dan 3 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2688
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Suining County Center for Disease Control and Prevention
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Xinyi County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over de leeftijd van drie jaar, gezonde bevolking
- Proefpersonen/(en de voogd) hebben geïnformeerde toestemming gegeven, hebben vrijwillig deelgenomen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend, met de mogelijkheid om thermometers en weegschalen te gebruiken en indien nodig dagboekkaarten in te vullen
- Om te voldoen aan de vereisten van het klinische proefprogramma
- Temperatuur≤37,0℃ op de dag van inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van influenzavirusinfectie of vermoedelijke infectie Abnormale bloedroutine, bloedbiochemie en routinematige urineonderzoekindexen in de afgelopen drie maanden
- Elke eerdere toediening van een griepvaccin in de afgelopen zes maanden
- Allergie voor één van de bestanddelen van het vaccin, vooral voor ei-allergie
- Allergiegeschiedenis van een eerdere vaccinatie of medicijn
- Acute episoden van chronische ziekte of acute ziekte op de dag van vaccinatie
- Binnen veertien dagen voorafgaand aan de ontvangst van het vaccin een levend vaccin ontvangen, of binnen zeven dagen een subunit- of geïnactiveerd vaccin ontvangen
- Congenitale of verworven immuundeficiënties, of behandeling met immunosuppressiva, zoals langdurige behandeling met systemische corticosteroïden
- Lijdend aan ernstige chronische ziekten (zoals het syndroom van Down, diabetes, sikkelziekte of neurologische aandoeningen, Green's Barre-syndroom)
- Astma had de afgelopen twee jaar dringend behandeling nodig
- De bloedproducten zijn ontvangen vóór acceptatie van het vaccin
- Bekend of verdacht van luchtwegaandoeningen, acute infectie of actieve periode van chronische ziekte, HIV-infectie, hart- en vaatziekten, ernstige hypertensie, kwaadaardige tumor tijdens de behandeling, huidziekten
- Geschiedenis van epilepsie, convulsies of een familiegeschiedenis van psychose
- Abnormale stollingsfunctie (zoals tekort aan stollingsfactoren, stollingsstoornissen, bloedplaatjesafwijkingen), of duidelijke blauwe plekken of coagulopathie
- Plan om voor het einde van het onderzoek voor een langere periode te verhuizen of het gebied te verlaten
- Onder behandeling tegen tuberculose
- Elke eerdere toediening van een ander onderzoeksgeneesmiddel/vaccin in de afgelopen maand
- Vrouwen zijn zwanger of in de nabije toekomst geplande zwangerschap of zwangerschapstest positief
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Quadrivalent griepvaccin
Quadrivalent influenzavaccin (bevat 2 subtypes van B-lijn)
|
0,5 ml, intramusculair, één dosis
|
|
Actieve vergelijker: Trivalent griepvaccin A
Trivalent influenzavaccin (met B/Victoria-lijn)
|
0,5 ml, intramusculair, één dosis
|
|
Actieve vergelijker: Trivalent influenzavaccin B
Trivalent griepvaccin (met B/Yamagata-lijn)
|
0,5 ml, intramusculair, één dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat na de injectie seroconversie vertoonde
Tijdsspanne: 30 dagen na inenting
|
|
30 dagen na inenting
|
|
Geometrisch gemiddelde van de hemagglutinatie-inhibitietiter na de eerste onderzoeksinjectie
Tijdsspanne: 30 dagen na inenting
|
|
30 dagen na inenting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat gevraagde en ongevraagde bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Continue observatie gedurende 30 dagen na twee inentingen
|
|
Continue observatie gedurende 30 dagen na twee inentingen
|
|
Aantal deelnemers dat na de injectie seroprotectie vertoonde
Tijdsspanne: 30 dagen na inenting
|
|
30 dagen na inenting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hu Yuemei, PhD, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JSVCT060
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .