Клинические испытания четырехвалентной вакцины против гриппа
22 декабря 2023 г. обновлено: Shanghai Institute Of Biological Products
Иммуногенность и безопасность четырехвалентной вакцины против гриппа у участников в возрасте старше 3 лет
Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности четырехвалентной вакцины против гриппа по сравнению с трехвалентной вакциной против гриппа у участников в возрасте старше 3 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2688
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай
- Suining County Center for Disease Control and Prevention
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай
- Xinyi County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровое население старше трех лет
- Субъекты/(и опекун) получили информированное согласие, добровольно приняли участие и подписали форму информированного согласия, с возможностью использовать термометры, весы и заполнять дневниковые карточки по мере необходимости.
- Соответствовать требованиям программы клинических исследований.
- Температура≤37,0℃ в день регистрации.
Критерий исключения:
- Инфекция вирусом гриппа в анамнезе или подозрение на инфекцию. Отклонения от нормы показателей крови, биохимии крови и мочи за последние три месяца.
- Любое предшествующее введение вакцины против гриппа за последние шесть месяцев.
- Аллергия на любой компонент вакцины, особенно на аллергию на яйца.
- Аллергическая история на любую предыдущую вакцинацию или препарат.
- Острые эпизоды хронического заболевания или острое заболевание в день вакцинации.
- Получили живую вакцину в течение четырнадцати дней до получения вакцины или получили субъединичную или инактивированную вакцину в течение семи дней.
- Врожденный или приобретенный иммунодефицит или лечение иммунодепрессантами, например, длительное лечение системными кортикостероидами.
- Страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями (такими как синдром Дауна, диабет, сиклеемия или неврологические расстройства, синдром Грина-Барре)
- Астма, потребовавшая срочного лечения за последние два года
- Продукты крови были получены до принятия вакцины.
- Известные или подозреваемые респираторные заболевания, острая инфекция или хроническое заболевание в активном периоде, ВИЧ-инфекция, сердечно-сосудистые заболевания, тяжелая гипертензия, злокачественная опухоль во время лечения, кожные заболевания
- Эпилепсия, судороги или семейный анамнез психозов
- Нарушение функции свертывания крови (например, дефицит факторов свертывания крови, нарушения свертываемости крови, аномалии тромбоцитов) или явные гематомы или коагулопатия.
- Запланируйте переезд или покинуть этот район на длительный период времени до окончания исследования.
- На противотуберкулезном лечении
- Любое предшествующее введение другого исследовательского лекарства/вакцины за последний месяц.
- Женщины беременны или планируют в ближайшем будущем беременность или положительный тест на беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Четырехвалентная вакцина против гриппа
Четырехвалентная вакцина против гриппа (содержащая 2 подтипа линии B)
|
0,5 мл внутримышечно, одна доза
|
|
Активный компаратор: Трехвалентная вакцина против гриппа А
Трехвалентная вакцина против гриппа (содержащая линию B/Victoria)
|
0,5 мл внутримышечно, одна доза
|
|
Активный компаратор: Трехвалентная вакцина против гриппа B
Трехвалентная вакцина против гриппа (содержащая линию B/Yamagata)
|
0,5 мл внутримышечно, одна доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых наблюдалась сероконверсия после инъекции
Временное ограничение: 30 дней после прививки
|
|
30 дней после прививки
|
|
Среднее геометрическое титра ингибирования гемагглютинации после первой инъекции в рамках исследования
Временное ограничение: 30 дней после прививки
|
|
30 дней после прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, сообщивших о запрошенных и нежелательных нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: Непрерывное наблюдение в течение 30 дней после двух прививок.
|
|
Непрерывное наблюдение в течение 30 дней после двух прививок.
|
|
Число участников, представивших послеинъекционную серозащиту
Временное ограничение: 30 дней после прививки
|
|
30 дней после прививки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hu Yuemei, PhD, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JSVCT060
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .