炎症性腸疾患患者の診断とフォローアップにおける造影腸超音波
2018年11月20日 更新者：State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
この研究の目的は、クローン病および潰瘍性大腸炎の参加者における SonoVue® の有効性を、炎症性腸疾患の種類、疾患の活動性、外科的治療の必要性など、さまざまな側面から判断することです。
調査の概要
詳細な説明
各患者は、臨床、検査、および内視鏡による評価を受け、資格のある各患者は次のいずれかのアームに割り当てられます。
アーム 1: 潰瘍性大腸炎の患者 (50 人の患者) アーム 2: クローン病の患者 (50 人の患者) 各アームでは、疾患の臨床的および内視鏡的活動に従って患者が分類されます。
各患者は、標準化されたプロトコルに従って Philips iU 22 マシンを使用して腸の超音波検査を受けます。
- 12時間の断食期間
- コンベックス C5-1 プローブを使用した探索的スキャン
- パワードップラー付きリニア L 12-5 プローブを使用した詳細なスキャン
- 最も顕著な変化を伴う腸セグメントの選択
- 造影超音波（CEUS）
CEUS は、次のプロトコルに従って実行されます。
- 過剰な蠕動運動を抑える塩酸ドロタベリン（No-Spa®）の投与
- DCE-US (動的造影超音波) 技術を使用した、以前に選択された影響を受けた腸セグメントの視覚化
- 末梢静脈ライン (左前肘静脈) を介したボーラス注射による 2.4 ml の SonoVue® の静脈内投与、続いて 10 ml の 0.9% 塩化ナトリウム ボーラス
- ビデオ ループは、造影剤の投与とウォッシュ アウト中に取得されます (望ましいループ時間 - 3 分)
- 元の DICOM ループがワーク ステーションに送信されます Philips QLab プラットフォームを使用して、適合した Local Density Random Walk Wash-in Wash-out アルゴリズム (LDRWIWO アルゴリズム) の造影剤のウォッシュインとウォッシュアウトの時間強度曲線を取得します。 定性的および定量的 (ピークまでの時間、立ち上がり時間、平均通過時間、ウォッシュイン スロープ、ピーク強度、曲線下面積、ピークから 1/2 までの時間) パラメーターは、関心領域 (ROI) ごとに計算されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、123423
- 募集
- State Scientific Centre of Coloproctology
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コンタクト：
- Larisa P Orlova, M.D.
- 電話番号：+7 499 199 66 86
- メール：lporlova2013@yandex.ru
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳までの検証済みの UC/CD 患者
- 研究のための署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 妊娠
- -既知のアレルギーまたは六フッ化硫黄製剤に対する有害反応の歴史
- 顕著な肺高血圧症
- コントロールされていない高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UC患者
さまざまな程度の疾患活動性を持つ内視鏡的に証明された UC の患者。 診断テスト: 造影超音波 |
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実験的：CD患者
さまざまな程度の疾患活動性を有することが証明された CD の患者 診断テスト: 造影超音波
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造影超音波時間強度曲線と内視鏡疾患活動性の相関
時間枠：[7日]
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特定の時間強度曲線特性 (AUC、ピーク強度など) は、潰瘍性大腸炎の内視鏡活動と相関する可能性があります
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[7日]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除された腸部分の形態学的分析による、クローン病患者の造影超音波時間強度曲線と線維化グレードとの相関
時間枠：[14日間]
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特定の時間強度曲線の特徴は、切除された腸セグメントの線維化の程度と相関する可能性があります
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[14日間]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Larisa P Orlova, M.D.、State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月10日
一次修了 (予想される)
2020年12月30日
研究の完了 (予想される)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月14日
最初の投稿 (実際)
2018年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月20日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。